医療機器分野別 治療と製品
医療の現場では、様々な検査・診断・治療に対応した医療機器が使用されています。それらには改良が重ねられ、新しい治療法とそれを可能にする機器の開発が日々進められています。ここではその一部をご紹介しています。
CONTENTS
- PCI・末梢血管インターベーション
- 脳血管インターベンション
- CRM（Cardiac Rythm Management)・EP(Electrophysiology)
- 心臓外科手術・SHD（Structural Heart Disease）インターベンション
- 整形外科手術
- 内視鏡・内視鏡下外科手術
- 脳神経外科手術
- 眼科
- 人工透析
- 画像診断／治療装置・医療情報システム
PCI・末梢血管インターベーション
PCI：Percutaneous Coronary Intervention（経皮的冠動脈形成術）とは虚血系心疾患に対するカテーテルを用いた治療法です。（以下：PCI）
心臓を栄養する血管を冠動脈といいます。冠動脈は４ｍｍ程度の細い血管であり、心臓を動かすために血液や酸素などを供給しています。動脈硬化により冠動脈が狭くなった状態を狭窄と呼び、狭窄により引き起こされる症状を狭心症といいます。
また、血栓などで完全に詰まってしまうことを心筋梗塞と呼びます。冠動脈に流れる血液量が狭心症や心筋梗塞により低下または遮断されることで胸痛や息切れなどの虚血症状が現れます。最悪の場合、心筋の壊死を引き起こし心停止など死につながります。
PCIはまず、足の付け根や手首にある太い動脈にシースと呼ばれる筒状の短い器具を挿入し動脈への入り口を確保します。そのシースの中にガイディングカテーテルと呼ばれる細い管を使い動脈内に沿わせ冠動脈の入り口まで進めます。ガイディングカテーテルの中に0.014インチ（約0.36ｍｍ）と非常に細いガイドワイヤーと呼ばれるワイヤーを挿入し冠動脈内の狭窄部位（治療箇所）まで進めます。ガイドワイヤーにバルーンカテーテル（風船）と呼ばれるものを乗せ冠動脈内で膨らませ血管の内側から狭窄部位を押し広げます。
広げた冠動脈が再び狭くならないようにステント（金属メッシュ状のチューブ）を冠動脈に留置します。さらに近年ではステント表面に再狭窄予防の薬が塗布されたDES（Drug－Eluting Stent）やバルーンカテーテルに再狭窄予防の薬剤が塗布されたDCB（ Drug-coated Balloon）が登場し再狭窄率は５％程度となっています。また、動脈硬化が進行し石灰化と呼ばれ狭窄がバルーンカテーテルで広げるのが困難はアテレクトミーデバイスを用いて石灰化を破砕したり血管の内壁からプラークなどを直接削ぎ取る方法もあります。
PPI：Percutaneous Peripheral Intervention（経皮的末梢血管形成術） とは心臓から離れた場所にある腕や足を通る血管や透析用のシャント、頸動脈、腎動脈など全身の末梢血管に対するカテーテル治療の事です。
生活習慣病が原因で腕や足の動脈硬化が進行すると、動脈内に脂肪やコレステロールが固まってプラークができ、血流が悪くなります。腕や足の血流が悪くなると、疲労感、しびれ、冷たい感覚、指先の痛みなどの症状がでます。重症の場合、血管が閉塞しその先の細胞が壊死し、切断に至ってしまうことがあります。
心臓カテーテル同様、足の付け根や腕の動脈などからカテーテルを挿入しガイドワイヤーに沿わせバルーンカテーテルを使用し血管内から狭窄部を押し広げ血流を確保します。 バルーン拡張後、拡張部が再び狭くならないようステントを体内に留置してカテーテルを体外へ抜去します。 また近年ではPCI同様、薬剤溶出ステント（DES）・薬剤塗布バルーン（DCB）などもあり治療の選択肢が広くなっています。
脳血管インターベンション
脳血管インターベンションは、足の付け根の動脈(大腿動脈)からカテーテルを挿入し、X線透視下にて血管の形や走行を確認しながら目的部位までカテーテルを誘導して治療を行います。治療の目的によってプラチナ製コイル、液体塞栓物質、バルーンカテーテル、ステント、血栓回収用ステントリトリーバーなど様々なカテーテルを用いて治療を行います。
未破裂脳動脈瘤
動脈瘤の中にプラチナ製コイルを留置して瘤の中を充填し、出血を予防する治療です。
破裂脳動脈瘤 （くも膜下出血）
くも膜下出血を起こす原因のほとんどが脳動脈瘤の破裂によるものです。脳動脈瘤は破裂しても一旦は血栓がかさぶたのように破裂部をおおいますが、動脈瘤が再破裂してしまうと30～50%の確率で命を落とします。早期にコイル塞栓術にて再破裂(再出血)予防の治療を行います。
硬膜動静脈瘻の塞栓術
硬膜周囲で異常な動脈と静脈が直接つながり、脳出血や脳症状、けいれんなどを起こします。脳血管インターベンションで動脈あるいは静脈経由に病変部を塞栓し、異常な流れを閉塞し治療します。
脳腫瘍の塞栓術
大きな出血をしやすい脳腫瘍には、栄養血管を閉塞させることにより、開頭術中の出血を減らす目的で治療を行います。
頚動脈狭窄症
頚動脈にできた血管狭窄にできた血栓やプラークが原因で、手足の麻痺や言語障害といった脳梗塞（のうこうそく）の症状を来すことがあります。このような頚動脈狭窄症に対しバルーンカテーテルを用いて拡張術、頚動脈ステント留置術にて治療します。
急性期脳梗塞に対するカテーテルを用いた血栓回収療法
2010年に急性期脳梗塞に対して 血栓回収カテーテルが保険認可され、2011年には血栓吸引カテーテルも承認されました。2015年には，治療の有効性を示す論文が複数発表され，急性期脳梗塞治療の必要性が高まっています。脳血管に詰まった血栓に対しステントリトリーバーを用いて血栓回収を行い、脳血管の血流を再開通させる治療です。
CRM（Cardiac Rythm Management)・EP(Electrophysiology)
不整脈とは心臓の電気系統に異常が生じ、心臓が収縮する速さやリズムに乱れが生じる状態です。不整脈の診断には、心電図などの他、心臓電気生理学的検査（Electrophysiological Study：EPS）が行われます。この検査により、不整脈を引き起こしている原因や心臓の刺激伝導系のどこに異常があるかを調べます。方法は、数ミリ径の細い電極カテーテルを、足の付け根などの血管から心腔内に挿入し、様々な部位からの電位記録と電気刺激を組み合わせ、解析装置で解析することによって診断します。
各疾患や、症状により以下の代表的な治療が行われることがあり、使用する医療機器が異なります。
*薬物治療との併用や経過観察の場合もあり、すべての疾患に下記治療法が適応されるわけではありません。
カテーテル・アブレーション（経皮的カテーテル心筋焼灼法）は、頻脈性不整脈（脈が早くなる不整脈）に対する治療法で、EPSで特定された電気的に異常な部位に対し、心腔内に挿入した電極カテーテル先端から高周波を流すことによって、心臓の筋肉の一部に軽いやけどをさせて不整脈の原因を取り払う治療法です。これが成功すると不整脈が根本的に治りますので、薬物治療は不要になります。（※頻拍の種類によっては、治療効果に差があります）
近年、動悸などの症状がある、心房細動（心臓の上部が異常な興奮で）へのカテーテルを使用した治療が増加し、現在では年間約10万例に行われています。今後も国内でも適応や手技の増加が見込まれている、市場となります。
ペースメーカは、徐脈性不整脈（脈が遅くなる不整脈）の治療に使用されます。本体（電気パルス発生装置：Pulse Generator）と心筋を収縮させる為の電気刺激を伝えるためのリード（電極）から構成されており、心拍数を正常に維持する為の治療医療機器です。
年間で新規患者への植え込み手技と、本体の交換手技を合わせて約6,3万件の手術が国内で行われています。
ICD（植え込み型除細動器:Implantable Cardioverter Defibrillator ）は心拍数を監視し、致死性不整脈（心室細動・心室頻拍）が起こると状況に応じた治療を自動的に行う機器で、体内に植え込まれます。治療の後に徐脈を呈する事があるので、ペースメーカの機能を兼ね備えています。
年間で新規患者への植え込み手技と、本体の交換手技を合わせて、約6,500件の手術が国内で行われています。
CRTとは「心臓再同期療法」の意味で、何らかの障害により心室の電気信号の伝わり方にずれが発生してしまった状態に対し、心臓の左右両心室から同時に電気刺激を与えることにより心臓の収縮のずれを同期させ、機能・症状を改善するものです。CRT-Dとは、CRT（心臓再同期療法；両心室ペースメーカ）とICD（植え込み型除細動器）の両方の性能を有するものです。
年間で新規患者への植え込み手技と、本体の交換手技を合わせて、約3,500件の手術が国内で行われています。
心臓外科手術・SHD（Structural Heart Disease）インターベンション
【心臓外科手術】
心臓外科手術には狭心症・心筋梗塞を対象疾患とする冠動脈バイパス術、弁膜症を対象疾患とする弁置換・形成術、大動脈瘤や大動脈解離に対する人工血管置換術、先天性心疾患に対する手術などがあり、様々な医療機器が使用されています。
冠動脈バイパス術は動脈硬化などによって狭窄した冠動脈に対して胸や腕、下肢などの血管をバイパスとしてつなげる手術です。
弁置換術は先天異常や高血圧、大動脈瘤などによって、弁が機能しなくなり血液が逆流するのを防ぐために人工弁と交換する手術です。人工弁には機械弁と生体弁があります。弁形成術とは人工弁に交換せずに自己弁の残存機能を生かすものです。
動脈硬化などによって引き起こされる大動脈瘤（大動脈が風船のように拡張するもの）や大動脈解離（大動脈壁の裂け目に血液が流れ込み血管内腔が２つになるもの）に対しては、病変部分の血管を人工血管に置換して治療します。大動脈だけではなく末梢血管用の人工血管もあります。
また、開胸・開腹せずに動脈瘤を治療するステントグラフトというデバイスも使用されています。これは人工血管にステントという金属の筒を取り付けたもので、小さく折りたたんで末梢血管から挿入した細い管から病変部まで進めて留置するものです。
【SHDインターベンション】
SHDとは「Structural Heart Disease」の略で構造的心疾患を指します。近年、SHDに対するカテーテルを用いたインターベンション治療が注目を集めており、エビデンスの集積とともにその需要は拡大しています。その中でも、重症大動脈弁狭窄症に対するカテーテル治療(TAVI: Transcatheter Aortic Valve Implantation)の発展は目覚ましく、最新のエビデンスをもとに順次その適応症は欧米を起点に広がりをみせています（対象患者の低リスク化および低年齢化や、機能不全に陥った外科用生体弁に対するTAVIによる再治療など）。
また、重症僧帽弁閉鎖不全症に対する経皮的僧帽弁接合不全修復術(TMVr: Transcatheter Mitral Valve Repair)も、多くのエビデンスが確立され今後の技術革新とともに更なる発展が期待される分野の一つです。これに加え、僧帽弁位においてはカテーテルを用いた生体弁留置術(TMVR: Transcatheter Mitral Valve Replacement)に対する研究開発も世界中で積極的に進められており、今後の製品化が待たれています。
その他にも、機能不全に陥った三尖弁や肺動脈弁に対するカテーテル治療も海外では臨床使用が開始されており、弁膜症治療の低侵襲化の流れは今後日本においても加速することが予想されます。
また、弁膜症以外のSHDにおいては、心房細動に起因する脳卒中の予防として左心耳(LAA: Left Atrial Appendage)を閉鎖する経皮的左心耳閉鎖術や、脳梗塞の要因となり得る卵円孔開存(PFO: Patent Foramen Ovale) を閉鎖する経皮的卵円孔開存閉鎖術の国内導入が開始されています。
このように、SHDに対するインターベンション治療は心疾患領域における新たなカテーテル治療の柱として、今後の長期的な発展が期待されます。
整形外科手術
整形外科分野はいくつかの領域に分けられ、様々な医療機器が使用されています。
骨折領域（トラウマ）においては、大腿骨・上腕骨・前腕骨での骨折が多く、骨接合用のプレート・髄内釘（骨の中に入れる棒状の固定器具）・スクリューなどを使用し、手術により直接骨を固定します。この外傷分野でも低侵襲の治療法が行われています。
脊椎領域（スパイン）では、脊椎の骨の骨折・ヘルニアなど神経の周りにある骨を矯正することを目的として、インプラントを設置します。脊椎は神経が走っており、骨を矯正することによって神経の圧迫を取り除き、手足の痺れ・痛みを取り除くこともできます。
スポーツ整形では膝靭帯再建・肩関節脱臼といったスポーツなどの激しい運動などにより、損傷した靭帯などを修復します。若年層の手術が多く、早期復帰を目指しますので整形外科用の内視鏡を用いて、低侵襲手技での靭帯再建が積極的に行われています。
また大きな骨の欠損に対しては人工骨が使用されます。特殊な整形外科領域としては小児整形外科があり、生まれつき変形した四肢を持つ子供に対して、矯正や骨の延長なども医療機器を使用することによって可能になっています。
関節領域においては、変形関節症（OA）、関節リウマチ等が原因で変形し痛みを生じて生活にも影響が出ますが、手術によって人工関節を置換することで痛みの除去や関節可動域の改善が期待でき、生活の質の向上にも繋がります。上記の慢性疾患は勿論のこと、最近では大腿骨頸部骨折に対する治療でも人工股関節置換術が用いられるケースもあります。人工関節には日本でも適応症例の多い膝関節や股関節、その他にも肘関節、肩関節、足関節もあります。人工関節は比較的長期的に体内に置換され、いつも通りの生活をすることも想定されるため、インプラントの設置位置や設置角度が非常に重要になってきます。
近年では整形外科手術全般にNavigationという手術支援医療機器も広まってきており、より正確な手術が可能となりました。さらに海外では既に広まりつつありますが、日本においても2018年にロボティクス（手術支援ロボット）が導入され、臨床使用も開始されております。
これらは、患者様のCTデータや実際の骨の状況をもとに、コンピューターを用いて最適な設置位置・角度を算出してくれますので、術者はこの情報と照らし合わせて手術を進めることができ、より正確で安全な手術が可能になります。こういった手術は低侵襲にも繋がり、術後疼痛の低減や早期回復にも繋がり、患者様の満足度も非常に高くなっています。
内視鏡・内視鏡下外科手術
内視鏡機器は「早期診断」から「低侵襲治療」までを支える人体の中を見ることを目的とした医療機器です。体に挿入し、内部の様子を見ることができるだけでなく、治療や手術にも使われています。 主に光源・プロセッサー・モニター・内視鏡で構成されており、内視鏡は、胃や大腸などの消化管のほか、気管支、泌尿器、脳、関節といったさまざまな部位で活用されています。
一般的に「胃カメラ」と呼ばれる消化器内視鏡と「腹腔鏡」と呼ばれる外科用内視鏡に二分され、消化器内視鏡は主に上部消化管（食道・胃、十二指腸）、下部消化管（小腸・大腸）、気管支等の粘膜表層の病変観察や診断に用いられ、それぞれの部位に応じた専用設計の内視鏡が使用されます。特に大部分の検査を占める、上部消化管検査では技術の向上が目覚ましく、内視鏡の細径化による経鼻挿入、ハイビジョン画像による診断精度の向上や、特殊光技術による病変の特異的描出やAIによる画像解析技術の向上など診断方法も目まぐるしく発達しています。
また、消化管、呼吸器の深部診断には超音波内視鏡も使用されており、内視鏡の先に超音波画像装置が装着された内視鏡で、消化管壁の構造や膵臓、胆管、胆嚢、気管支やリンパ節などを詳細に観察する検査が行われ、通常の検査やCTなどでは難しい病期診断や正確な診断を行うことが可能となっています。
内視鏡的に行う治療では処置に適した内視鏡が使われる他、高周波電源装置や処置具の併用により多様な処置が行えます。ポリープ切除はEMRと呼ばれ内視鏡からスネアと呼ばれるリング状（輪っかの形状）のデバイスを挿入し高周波装置で電気的にポリープを切除する手技で、外来でも行える程に古くから普及しています。ESDは早期癌を内視鏡的に消化管の内腔から粘膜ごと一括切除する手技であり、胃、食道、大腸で保険収載され低侵襲な手技として標準的に行われています。
膵胆領域でも総胆管結石除去や胆道ドレナージ等が内視鏡的処置として行われ、バルーンカテーテル・バスケットカテーテル・砕石具・ステント等の処置具が用いられます。また、口から栄養摂取できない患者へのカテーテルを介した経腸栄養として施されるPEGは高齢化社会を反映し症例数が増加しています。カプセル内視鏡は超小型の内視鏡を錠剤の要領で飲み、口から肛門までの消化管を撮影して診断する製品です。従来の内視鏡ではアプローチ困難であった部位の観察に有効です。
内視鏡下外科手術は、5～10㎜位の小さな穴を数か所開け、腹腔内にCO2ガスを送り込みワーキングスペースを確保、そこに内視鏡や処置具を挿入してモニターを見ながら病巣を除去する手術を行います。開腹手術に比べ傷が小さく術後の痛みが少ない、回復が早いなどのメリットがあります。近年では肺、胃、大腸、膵臓、腎臓、前立腺、膀胱、子宮のように、難易度の高い手術にも適用範囲が広がっており一般的になってきています。
またより低侵襲と整容性の面から臍に２５ｍｍ～３０㎜位の一つの穴を開け手術する単孔式(Single port surgery)手術という治療法もあります。
内視鏡下外科手術ではモニター、気腹装置、内視鏡カメラ、録画装置、超音波凝固装置、高周波電気メス装置、エコーなどで構成された器械を使用します。処置具としてはラパロ鉗子、止血クリップ、持針器、サクションイリゲーター、臓器の吻合や縫合を行う為のステープラーや針糸、皮膚を通過する為のトロッカ―や創を保護するウンドリトラクター、他にも主な消耗品としてはガーゼ、ドレープ、ドレーン、回収バックなどがあります。
ロボット支援下内視鏡手術は手術支援ロボットを使用して3本の鉗子とカメラを一人で操作します。前立腺がんの手術においては最も広く行われており、３D拡大視野、関節機能鉗子、モーションスケーリング機能により腹腔鏡よりもより低侵襲で精緻な手術が可能です。
ランニングコスト、保険適用の範囲によりまだ市場は限定されていますが、拡大傾向にあります。
使用されるビデオカメラシステムの進歩は目覚ましく、市場にはハイビジョンをはじめ、立体視の出来る3Dシステム、ハイビジョン以上の高画質である、4K、8K、近赤外光を用いた血流や腫瘍の蛍光観察など様々な方法で画面を見ながら手術が行われています。その他、画像を映し出すために必要な、ビデオスコープ（硬性鏡）、光源装置、気腹装置などの機器類、狭い腹腔内で医師の手となる各種鉗子類、縫合器、吻合器、クリップ、ディスポ製品、血管や組織を縛ることなく切除可能な超音波凝固切開装置など内視鏡下外科手術に対応した特殊な電気メスも広く用いられています。
脳神経外科手術
脳神経外科手術においては脳、脊髄、末梢神経系とその付属器官である血管、骨、筋肉などを含めた神経系全般の疾患に対し治療を行います。
頭蓋内の目的病変部にアクセスする為には開頭術を施行します。まず、剪刀等で頭皮、筋肉を切開した後、モーターに連結したドリルを用いて、頭蓋骨に穴をあけ、脳組織を覆う硬膜を切開します。できるだけ脳組織や血管を傷つけないように、ナビゲーションや手術用顕微鏡を用いて、深部に向かって慎重にすすめていきます。術中の止血には、バイポーラ凝固切開装置が使用されます。術後の閉頭にはプレート型のチタン性頭蓋骨固定具が一般的ですが、小児症例では吸収性の素材が使われることもあります。
脳神経外科疾患の治療では、目的にあわせて様々な手術機器が使われます。
・破裂するとクモ膜下出血を引き起こす「脳動脈瘤」の治療では、チタン性のクリップを用いて、ネック部を閉塞し、破裂、再破裂を予防します。
・「脳腫瘍」の治療では、超音波破砕機などを用いて病変部を摘出します。
・近年、改善する認知症として注目されている「特発性正常圧水頭症」の治療では、シャントバルブとカテーテルを皮下に埋め込みます。脳室に過剰に溜まった脳脊髄液を腹腔に排出して、頭蓋内圧を生理的にコントロールします（脳室または腰椎-腹腔シャント）。
・神経内視鏡は、高度な技術が求められるため施設数は限定されますが、より低侵襲に治療ができるので、「頭蓋内血腫」除去のほか、「下垂体腫瘍」や「先天性水頭症」などの治療に使われています。
脳神経外科手術分野では外資系企業が多数参入していますが、製品グループにより日本企業の活躍も目立ちます。
眼科
眼科機器メーカーが携わる眼科手術は、白内障手術、硝子体手術、さらには屈折矯正手術等があります。
白内障とは眼の中のレンズ（水晶体）が白く混濁して見えにくくなる病気です。水晶体は眼内に入ってくる光を屈折させ、網膜に焦点を合わせる役割があります。しかし白内障が進行するに従い、光の一部が遮断され、見えにくくなります。現在の白内障手術は主に、濁った水晶体を超音波で砕いて取り除き（超音波乳化吸引術）、人工のレンズ（眼内レンズ）を挿入するという方法で行われています。他の眼科手術と比べて症例数も多く、近年、手技や機器が発達しています。
その他、硝子体手術、近視等を改善させる屈折矯正手術など、様々な手術や検査があります。眼科手術はほとんどが顕微鏡下で行われます。
人工透析
血液透析とは腎不全により失われた腎臓が果たしている機能の一部を代替するものです。ダイアライザー、患者とダイアライザーを接続する血液回路、透析液の濃度や除水量を監視する透析装置、透析針、カテーテル等の製品が使用されます。
血液は血液回路を経て、ダイアライザーに送られます。ダイアライザーの内部には中空糸というストロー状の細かい糸が約１万本装填されており、血液はこの中空糸の内部を、透析液は中空糸の外側を流れています。血液は中空糸の膜を介して透析液と接触し、限外ろ過と拡散の原理を用いて体内の老廃物、毒素、余分な水分を取り除き、浄化された血液が患者に戻されるという仕組みです。
画像診断／治療装置・医療情報システム
画像診断・治療装置は、CT（Computed Tomography）、MRI（Magnetic Resonance Imaging）、血管撮影装置、X線一般撮影装置、超音波診断装置、核医学診断装置、放射線治療装置などがあり、これらの装置は頭部から胸・腹部、関節部など全身の様々な部位の診断・治療で活躍しています。
例えば、PET-CTによるがん検診、マンモグラフィによる乳がん検診など検診での活用や、IVRによる血管内治療、悪性腫瘍根治を目的とした放射線治療など病変の治療に用いられています。また、近年、人工知能を用いたテクノロジーの進化は著しく、CTではAIを活用した診断支援が導入され臨床現場での負担軽減に活かされています。MRIではDeep Learningを画像再構成技術に取り入れ、画質向上と撮像時間の短縮化を図ることで検査環境の大幅な改善が期待されています。
これら画像診断装置によって得られた画像は、ワークステーションによって3D処理や、画像解析を施され、診断能力のさらなる向上に寄与します。より正確な診断・治療を実現するため、X線一般撮影をデジタル化するCR装置や、画像をフィルムに印刷するイメージャ・プリンタ、検査の際に使用する造影剤を注入する為のインジェクター、疾患部位の正確な位置決め・把握を行うナビゲーションシステムなどの関連機器も重要な役割を担います。
画像診断装置で得られた画像はPACSと呼ばれる医療用画像管理システムによってネットワーク上でやり取りされ、画像系システムの他にも病棟、手術室など等で使用される部門システムなど、病院のＩＴ化・効率化に伴い医療情報システムは多くの病院で導入されています。
