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医療機器（薬機法クラス1～3）の品質保証および品質管理に関わる業務全般に従事いただきます。 QMSの強化に主体的に関われるポジションです。少人数体制のため、裁量を持って業務推進ができる環境で、経営・開発部門と近い距離で、事業に直結する品質活動に関与できます。 ○QMS運用・改善 ・品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善 ・手順書/規程の整備・見直し ・CAPA、変更管理、逸脱管理の運用・改善 ○監査対応 ・内部監査の企画・実施 ・外部監査（当局・認証機関）対応 ・委託先・サプライヤー監査 ○出荷判定・品質判断 ・出荷判定業務 ・品質トラブル対応 ・是正措置の立案・推進 ○開発・製造部門との連携 ・設計開発・製造部門との品質観点での連携 ・品質リスクの抽出・対策推進

医療機器（薬機法クラス1～3）の安全管理業務全般に従事いただきます。 安全管理体制の整備・強化を主導できるポジションです。 QA・RAと密接に連携し、事業に直結する安全活動に関与でき、少人数組織だからこそ実務から仕組みづくりまで一貫して携わることができる環境です。 ○安全管理業務（GVP） ・市販後安全情報の収集・評価 ・不具合情報・有害事象の評価および報告対応 ・当局報告（不具合報告等）の作成・提出 ○安全管理体制の構築・運用 ・安全管理手順書の整備・見直し ・安全管理情報の管理体制構築 ・国内外規制への対応 ○社内外連携 ・品質保証（QA）・薬事（RA）との連携 ・製造販売業としての安全管理業務全般 ○教育・啓蒙 ・社内関係部門への安全管理に関する教育 ・インシデント報告体制の整備

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。対象品目は日本国内のみでなく順次ASEAN、米国、欧州等へ展開予定です。 開発初期から関与し、製品開発を薬事面からリードできるポジションです。 ○開発薬事 ・製品開発における薬事戦略の立案 ・試験計画・評価方針への薬事観点での関与 ・規制要件の整理および開発部門へのフィードバック ○当局対応 ・PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・照会事項対応および社内調整 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ○承認申請業務 ・承認/認証申請資料の作成・取りまとめ ・申請戦略の立案およびスケジュール管理 ○社内連携 ・品質保証（QA）・安全管理（GVP）との連携 ・開発・製造部門との調整

【部門について】 Acute Care & Monitoring, Marketing（ACM）は、患者モニタリングと呼吸ケアに関連製品を統合的に提供し、高いシェアを有する生体情報モニタや気道管理製品を通じて急性期から在宅まで幅広い医療現場を支え、周術期・集中治療領域においてマーケットリーダーとして市場をリードする事業部です。 生体情報モニタ関連製品として、手術室や集中治療室・NICU・病棟・在宅医療などで使用される呼吸・灌流関連モニタを幅広く取り扱っており、血中の酸素濃度を測定するNELLCORパルスオキシメータ、組織の灌流を測定するINVOS脳オキシメータ、麻酔の深度を測定するBIS麻酔深度モニタなど、手術や周術期・急性期管理を行う上で、なくてはならない製品を扱っています。また、呼吸ケア関連製品として、気管挿管を行うためのデバイスや気道管理製品・閉鎖式吸引システム・肺の換気分布に関する局所的情報のアセスメントが可能なEITなど、幅広い領域で患者さんの呼吸サポートを行っています。 【業務内容】 急性期ケアおよびモニタリング領域（ACM）製品のクリニカルスペシャリストとして医療機関への臨床支援・教育活動を通じて、安全かつ効果的な製品活用を推進していただきます。臨床経験を活かしながら、営業担当と連携し、製品の適正使用促進および市場拡大に貢献いただくポジションです。病院現場への教育・サポートにとどまらず、その先にある成果を意識し、自ら課題を見つけ行動できる方を求めています。医療従事者との信頼関係を築きながら、社内外の関係者と協働し、目標達成を目指していただきます。 ○急性期病院、集中治療室等へのACM製品導入支援、および運用立ち上げサポート ○医師、看護師、臨床工学技士など医療従事者向けの製品トレーニング、勉強会、教育プログラムの企画・実施 ○症例導入時や新規運用開始時のオンサイト臨床サポート（設定支援、運用提案、課題解決） ○医療現場で得たニーズ・課題の収集と、営業・マーケティングへのフィードバックによる事業推進 ○適正使用の啓発、患者安全・治療品質向上に向けた活動、学会・セミナー等での情報発信

脳神経外科・外科手術領域の医療機器の営業を担当していただきます。 セールスレプレゼンタティブは担当する地域の脳神経外科・外科手術用製品の営業活動の責任を持ち、またビジネス戦略計画、顧客との関係構築、新規顧客開拓、高い製品知識、顧客サービスを通じて営業目標達成することが主な任務です。 超音波手術器の婦人科領域への適応拡大にて市場拡大を狙っていただきます。 【具体的な業務内容】 ○既存顧客に対し効果的に関係構築し、サービスレベルを向上させる。 ○リージョナルマネジャーとシニアマネジメントが決めた四半期ごと、月ごとの営業目標を達成する。 ○会計年度ごとにビジネスプランを作成し、営業目標達成に向けて、四半期ごと、月ごとの進捗レポートを提出する。 ○営業チームの同僚と協力し、必要な場合はお互いの営業活動を積極的にサポートをする。 ○新規ビジネスの機会を積極的に開拓する。 ○製品向上の機会を見つけ、品開発チーム、マーケティングチーム、営業チームと連携する。 ○高い製品知識だけにとどまらず、疾病に関する情報や技術的な知識を習得するよう努める。 ○オペ室における製品ごとの仕様についてコンサルティングを行う。 ○社内で決められている手順や規則に従い、決められた予算内で成果をあげる。 ○営業活動に伴う事務手続きなどは締め切り厳守で遂行する。

製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理 ○製造記録書類の保管 - 品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等） ○製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携 ○法定ラベルの出力設定及び関連部署と連携し表示事項の規定及び承認 ○受入検査業務委託先の管理 - 不適合品の管理（専用システムへの入力、海外製造元とのコミュニケーション及びデータ集計） ○海外製造元からの変更情報の確認／関連部署への共有 - 内部監査、供給者監査の実施・管理 ○回収（改修）時の関連部門（安全管理グループ、ロジスティクスグループ）との連携 - 業務プロセスの改善 

○血管造影装置を含むIGT-System製品・ソリューション・サービスのポートフォリオに関し、事業およびマーケティング目標と整合した市場投入戦略を策定・実行し市場成長を推進する。 ○市場動向、競合価格、顧客行動を分析し、既存の価格戦略の有効性を評価するとともに価格分析を通じて競争力および収益性向上のための最適化機会を特定する。 ○売上拡大、市場ポジションの強化、および収益性向上を目的とした価格戦略およびプロモーション戦略をデータドリブンで設計・提案し、市場環境および顧客動向に即した施策を推進する。 ○製品の販売終了（EOL）および段階的廃止戦略を策定・実行し、販売終了プロセスの調整、在庫削減、ステークホルダーとの連携、顧客の円滑な移行支援、事業影響の最小化、残存価値の最大化を実現する。 ○新製品の導入および上市を円滑かつ確実に実行し、事業部門との連携を強化するとともに、マーケティング戦略との整合性を確保する。 ○マーケティングサイクルの調整および地域横断の新製品導入プロセスの管理を通じ、綿密な計画と関係者連携により戦略の同期実行と最適な市場成果を実現する。 ○顧客の意思決定プロセスおよび販売サイクルを分析し、コンバージョン率向上や各セグメントにおける市場プレゼンス強化の機会を特定し、ポートフォリオのポジショニング戦略を高度化する。 ○カテゴリー分析および顧客インサイトを継続的に測定・監視し、パフォーマンスギャップや知識不足を特定することで、戦略的意思決定を支援し、顧客エンゲージメントおよび市場成果を向上させる。

【部門について】 脳梗塞やくも膜下出血など、脳卒中の治療に不可欠な製品を扱う部門で、さらに“開頭しない手術”によって患者さんのQOL（quality of life、一人ひとりの生活の質）をサポートしている部門です。足の付け根からカテーテルを挿入し、血管の中から脳の病変部を治療するため、開頭手術と比べ体への負担が少なく、とてもニーズの高い分野です。具体的には、脳血管内に挿入する「塞栓コイル」や「血栓除去用デバイス」、それらを体内で誘導する「カテーテル」などを扱っています。 【業務内容】 医療従事者や代理店に対し当社が扱う製品の営業活動を行っていただきます。業務内容には以下が含まれます。 ○担当製品の営業活動 ○担当地域の顧客に対する、デモンストレーションや手技サポート ○担当地域における販売戦略の策定・実施 ○会議、研究会、セミナーなど、担当地域におけるイベントの実施 ○関連する競合のマーケット分析および報告

【部門について】 末梢動脈・静脈の血管内治療デバイスを取り扱っています。下肢静脈疾患、透析シャント不全により、狭窄や閉塞した血管を治療するためのDCB（薬剤コーティングバルーン）やステントを主に取り扱っています。また、下肢静脈瘤に対しては、高周波による焼灼術、グルーによる塞栓術に用いるデバイスを取り扱っています。いずれの疾患のデバイスも市場シェアが1位もしくは2位のデバイスで、市場においてオンリーワンの製品も複数取り扱っています。 血管内治療デバイスは技術の進歩が非常に早いものの、今後も製品の改良や、新製品の上市によって、臨床ニーズにこたえ、市場をリードし、患者さんのQOLの改善に貢献する治療オプションを提供することで、日本の医療を一歩前へ進める活動を展開します。 【業務内容】 ○担当製品のマーケティング戦略の策定・実行し、売上予算を達成する。 ○戦略遂行のための重要顧客（KOL）訪問（営業同行含む）を行い、KOLに対して直接プロモーションを行うと共に、そのフィードバックを踏まえ、その他顧客へのプロモーション戦略に活かす。 ○担当製品に関するトレーニングを企画・実行し、営業部の戦略実行及び営業活動に必要な製品知識を習得できるようにする。 ○目標達成のために営業部をサポートする。 ○あらゆる手段を駆使し、担当製品の市場を把握・分析し、戦略に落とし込む。 ○Globalチーム、薬事部などの協力を得ながら、販促資料（カタログ・価格表・社外向け文書・ホームページ・デジタルツール等）、トレーニング資料を作成・展開する。 ○学会/セミナー・自社主催イベントを計画、実施し、重要顧客との関係を構築・維持する。 ○新製品上市戦略を計画・実行する。 ○薬事・品質保証の業務に対し、日本の顧客の製品使用状況を把握し、適切なフィードバックを行う。 ○関連する分野の製品・市場に関して深い専門知識を有する。 ○担当製品の営業活動 ○担当地域の顧客に対する、デモンストレーションや手技サポート ○担当地域における販売戦略の策定・実施 ○会議、研究会、セミナーなど、担当地域におけるイベントの実施 ○関連する競合のマーケット分析および報告

【Primary Function of Position 】 ○ Digital Product Marketing Manager is developing and implementing marketing programs for new and existing products to maximize value and sale of da Vinci technologies in Japanese market. ○ The marketing programs includes it’s new product launch plan about new digital solutions and develop digital capabilities both of internal and external. ○ Due to wide range of responsibility, thus achieving the goals with team member is critical competency of the position. ○ Digital Product Marketing Manager does communicate effectively with ISI business partners, variety of functional leaders at ISJ to coordinate relevant activities for Japan. 【Key Objectives】 ・Plan, implement new product launch plan and control new product realization process with internal and external business partners. ・Develop business plan and new digital capability ・Manage digital product about workflow and blueprinting. ・Document control for IFUs, marketing collateral and regulatory related filling. ・Manage Product End of Life to optimize product-generations exist in Japan market. ・Plan and execute down-stream marketing program to increase penetration of digital solutions. ・Support sales organization by providing sales/marketing tool, education program for the product relative to ISJ growth procedures. ○ New Product Launch ・Manage/coordinate cross-functional launch preparative activities and schedule. ・Research/analyse industry trend, customer-needs, scientific developments and competitive status. ・Develop localized product positioning and value proposition for the products to be marketed and sold in Japanese market. ・Formulate pricing strategy and sales forecast to meet product/procedure revenue and profitability goal. ・Develop localized marketing materials in collaboration with internal and external business partners. ・Conduct pre-marketed clinical evaluation working with KOLs. ・Develop and implement launch initiatives/events. ・Implement new product training to sales force. ○Document control ・Initiate IFU translation and create marketing materials ・Manage the contract document with HCP and 3rd party vender ○ Support to Sales Organization ・Keep update product knowledge of the sales force through close communication on a routine basis. ・Develop effective selling-support materials for assigned product lines. ・Implement joint field visit to support product-detailing and demonstrations/in-services.