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【部門目標】 ダイアベティスケア（ADC）製品全てに対する法規制への遵守を確実にし、行政の指示に迅速に対応するとともに、ADC Japanの営業活動における品質保証を支援することで、組織の事業目的の達成に貢献し、ADC Japanの薬事関連業務をリードする。 【職務の主な目的】 ○ADC 製品全てに対する法規制の遵守及び行政の指示に対する速やかな対応を計画し、リードする。 ○製品の販売計画に沿った薬事申請計画の作成及び申請資料を準備し、承認取得に向けプロジェクトをリードする。 ○関連する法令を遵守した広告活動をサポートする。 【期待される成果】 ○保険償還や販売計画を考慮し、製品上市に向けた薬事戦略を立案する。 ○適格な届出及び変更のアセスメントを実施し、薬事アクション及び他部署との協働をリードする。 ○適切な法令を遵守した広告及び講演スライドのレビュー及び広告活動のサポートを行う。 【CORE JOB RESPONSIBILITIES】 ○ADCのArea 及び Global薬事戦略・方向性と整合させながら、ADC Japan における薬事業務を確立し、推進する。 ○全ての製品の機構／厚労省への薬事申請及び変更届(一変及び軽微変更届を含む)を製品上市のタイムラインに合わせて準備し、保険償還や販売戦略も考慮した薬事承認計画を推進する。 ○外国製造業者登録の 1) 新規登録、2) 登録の更新、及び 3) 変更届(30日以内) に関する法的要求を満たしているかどうかを継続的に評価する。 ○日本での営業活動が遅滞なく継続できるよう、製造販売業及び他の必要な業許可を適切に維持する。 ○日本の規制当局との良好な関係を構築し、維持する。 ○ADCの SOPに従って、サプライヤー及び契約内容を適時にレビューすることで、適切な管理を維持する。 ○ADCの品質マネジメントシステム（QMS）の手順に従って、日本の規制当局と効果的なコミュニケーションを行う。QMS適合性証明書の作成と更新を行う。 ○日本市場で使用されるADCの広告、拡販マテリアル及び広告活動全般に対し、該当する法規制とADCの手順への適合性を確保するためにレビュー及び助言を行う。 ○担当する薬事申請、ADC Commercialに関連するコンプライアンス上の報告、及び薬事上の判断に対して責任を持つ。

当社は、革新的な医療機器を通じて日本の医療現場に貢献するグローバル企業です。本ポジションでは、Market Accessを最大化するための戦略立案・実行を担い、事業成長に直結する戦略的な役割を担います。新製品の導入や市場拡大に向けたビジネスプラン策定、主要プロジェクトの推進など、事業部の成長に大きなインパクトを与えるポジションです。医療現場・患者様への貢献を実感しながらキャリアを築ける重要な機会です。 【具体的な業務内容】 ○Market Access 最大化に向けた戦略的プロジェクトの企画・推進・実行 ○戦略的重要度の高い製品の導入・拡大に向けたビジネスプラン策定、提案、実行 ○パイプライン製品および新製品の日本市場導入に向けた評価、提案、実行 ○事業成長に寄与する Ad-Hoc プロジェクトの企画・遂行 ○主要プロジェクトの進捗管理、ガバナンス、クロスファンクショナル連携の推進 ○プロジェクト推進を加速させるツール、アプローチ、フレームワークの提案

本ポジションでは、医療機器の薬事申請に関する企画・戦略立案から当局対応、承認維持まで一連の薬事活動をリードしていただきます。 多様な製品群を扱うため、幅広い薬事経験を積むことができ、キャリアを大きく飛躍させる環境が整っています。 【主な職務内容】 ○医療機器の新規申請（承認申請、認証申請、届出等）戦略の立案および実行 ○申請資料の作成、レビュー、およびPMDA等の規制当局との折衝 ○申請済み製品の承認維持管理（変更管理、適合性調査対応等） ○国内外の薬事規制情報の収集、分析、および社内への情報共有 ○関連部門（研究開発、品質保証、製造、事業部など）との連携による薬事戦略の策定と実行支援 ○薬事関連の社内規程、手順書の作成・改訂 ○（シニアスペシャリストの場合）ジュニアスタッフへの指導、育成 ○その他、薬事部門における関連業務全般 【このポジションの魅力】 日本ＢＤの薬事部門は、幅広い製品カテゴリーに関わりながら、裁量をもって活躍できる環境が整っています。 ○多様な製品群に携わる経験 ・クラス I～IV ・能動／非能動機器 ・放射線源を含む機器 ・BtoB 製品 ・ロボティクス製品（雑貨） ・OEM 製品 ・幅広いバリエーションにより、薬事経験を深く、かつ立体的に積むことができます。 ○薬事 × QMS × FMR など、業務領域が広い ・他部門と協力しQMS や FMR の申請及び維持を行い、スキルの幅が広がります。 ○多様なステークホルダーと関わる成長機会 ・製造元、品質、サプライチェーン、保険、メディカルチームなど、さまざまな部門と協力しながらプロジェクトを推進いただきます。 ○当局対応の豊富な機会 ・MHLW、PMDA、第三者認証機関との相談、折衝が多数あり、薬事プロフェッショナルとしてさらなる成長が可能です。 ○グローバルな活躍の場 ・必要に応じて製造元や学会への参加など、社外での活動機会もあります。

心臓外科手術、アブレーションなどの製品群の薬事担当として以下の業務を行う。 ○PMDAへの薬事申請業務及び折衝業務 （付随する保険申請業務を含む） ○関係部門のサポート（臨床、QA、マーケティングなど）

【ポジション概要】 薬事担当シニアマネージャーは、ライフサイエンス部門の薬事機能を統括し、バイオサイエンス事業部と診断ソリューション事業部の両方を統括します。体外診断用医薬品（IVD）関連規制を含む、国内外の規制へのコンプライアンスを確保するための薬事戦略の策定と実行を担当します。 【主な職務内容】 ○バイオサイエンスおよび診断ソリューション製品に関するグローバルおよびローカルの要件に準拠した薬事戦略を策定・実施する。 ○関係規制当局への製品の適時登録および承認を確実に取得する。 ○PMDA（医薬品医療機器総合機構）およびMHLW（厚生労働省）との主要な連絡担当者として、良好な関係を構築・維持し、薬事承認取得を促進する。 ○薬事専門家チームを率いて管理し、指導、業績評価、キャリア開発を行う。 ○事業目標達成を支援するため、研究開発、品質管理、マーケティング、営業などのグローバルおよびローカルチームと部門横断的に連携する。 ○規制の変更を監視し、ビジネスへの影響を評価する。 ○規制要件および申請戦略に関する戦略的な情報提供と技術的ガイダンスを提供する。 ○規制申請に必要な、品質、前臨床、および臨床文書の受理可能性を評価する。 ○プロセスを簡素化し、生産性を最適化する。適切な標準業務手順書（SOP）およびシステムを開発、導入、管理する。

メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器の審査員として医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。 （ISO、CEマーキング、医薬品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査） 【業務内容詳細】 ○医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価 ○医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査 規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。 お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。 確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得となります。 なお、お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分出張となります。 ※能動医療機器とは、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。 　例：X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置等

マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 【主な業務】 当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。 ○製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB照会対応） ○承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新） ○QMS適合性調査申請 ○保険収載業務（保険適用希望書作成等） ○上記に係る一連の業務： ・製品に応じた薬事戦略の策定 ・設計製造所からの資料入手、必要に応じて追加試験の立案 ・MHLW/PMDA/NBとの照会回答、相談実施 ・変更管理の評価 ・販促物の確認

医療機器の薬事申請に関わる業務全般 ○薬事承認・認証申請書の作成および申請 ○申請書作成に必要な製品に関する情報・データの収集、関連部署海外メーカー含むとの連携 ○PMDA、認証機関等の規制当局と折衝、照会 ○規制当局の査察・監査等の対応 ○薬機法および関係規制に関する情報収集 ○申請要件のアドバイス等、製品開発のサポート

医療機器の品質保証および品質管理に関わる業務全般 ○QMS/ISO13485 の維持管理 　ISO事務局活動（内部監査の実施、外部監査対応、文書管理等）、品質マニュアルの作成 ○品質保証業務 　製造業者との品質の取決め、納入仕様書の締結、製品標準書の作成、受入検査基準の作成、リスクマネジメントに関する業務、行政当局の対応 ○品質管理業務 　受入検査、不適合品の管理、データ分析、出荷判定、不具合品の処理 （製品調査、製造元への調査依頼、記録作成等） ○海外メーカーとの外信業務（製造所の管理等） ○自社製造業及び修理業（品質保証業務および品質管理業務） ○治験使用機器の管理（製品の保管、出納管理等）

製品開発本部・薬事品質保証部において、クラスⅣの高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務を推進するマネージャー職に従事していただきます。 ○医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ○部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ○承認申請に係る関係官庁との折衝 ○薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ○海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等）