Quality Complaint / Specialist, Senior Specialist or Manager

ポジション情報

職種	品質保証・品質管理
雇用形態	正社員（期間の定め無し）
勤務地	東京都
給与	600万円～1000万円
給与（詳細）	経験・スキルをもとに優遇
職務内容	当社製品における不具合品についての事象を、医学的知識に基づいて検証、アドバイスして頂くポジションです。スペシャリストからマネージャーまで広く募集しています。【具体的な業務】 ○安全性情報、苦情全般に関する医学的な解釈、考え方をもって　安全管理部員をサポートする。 ○安全管理部員が苦情を理解できるよう臨床的見地から教育する。 ○薬機法等の関連法規に照らして行政報告の要否判断をサポートする。 ○必要に応じ、顧客を訪問し苦情等について詳細の聞き取りや　質疑応答をする。（適宜） ○苦情情報を臨床的見地から分析し、必要に応じ対応措置を提言する。 ○文献（英文・和文）のレビュー ○米国本社やEUのリスクマネージメントチームと連携し　報告要否判断等の情報交換を行う。 ○社内外の監査への参加（適宜）
応募資格	【必須】 ○医師もしくは看護師の国家資格 ○循環器、心臓血管外科、ICU等での臨床経験。 ※上記に加えて製薬 / 医療機器メーカーでの勤務経験があれば尚可【必要なスキル】 ○英語によるスムーズな読み書き、口頭でのコミュニケーション　英文添付文書、トレーニングマニュアル、文献等を理解できること。（TOEIC 750～）　・海外出張を通して、海外拠点の同じポジションのメンバーと　　コミュニケーションを深めることができる。 ○受講者のレベルに合わせたトレーニングを実施できる。 ○Word、Excel、PowerPoint、Outlookを効果的に使用できる。 ○手順書や日本の関連法規が求める遵守事項を理解して業務に落とし込めること　（未経験の場合はトレーニングを受け理解に努めること）
勤務条件	〇通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度〇保険加入：総合福祉団体定期保険（死亡及び高度障害）／所得補償保険（就業障害時）〇財産形成：従業員持株制度／財形貯蓄制度（ともに会社からの補助あり）〇各種慶弔金：結婚、出産、子女の小学校入学、本人・家族慶弔金〇その他：退職金制度／団体扱いの生命保険／提携福利厚生施設／リロクラブ／社員懇親会

企業情報

募集企業	エドワーズライフサイエンス株式会社
資本金	11億3200万円
従業員数	非公開
企業の特徴	カリフォルニア州アーバインに拠点を置くエドワーズライフサイエンス社は、重度の循環器疾患治療・モニタリング用医療機器の開発・製造・販売・サービスを手掛け、特に弁膜症治療に使用される人工心臓弁、および血行動態モニタリング製品では世界のトップシェアを誇っています※。 1961年、発明家マイルズ・ローウェル・エドワーズがEdwards Laboratoriesを設立し、アルバート・スター博士との共同開発によって、世界で初めて人工心臓弁（スター・エドワーズ・シリコンボール弁）の製品化に成功しました。その後も、先駆的な医師との連携により、カーペンター・エドワーズ牛心のう膜弁やスワンガンツカテーテルなど、数々の画期的な医療機器を開発してまいりました。また、開胸せずに血管からカテーテルを挿入して人工心臓弁に置換する新しい技術を世界に先駆けて開発し、すでに2007年にはヨーロッパで、2011年には米国で、それぞれ製品が発売され、日本では2013年6月に国内初となる製造販売承認を取得しました。これにより、開胸手術による治療が不可能、または非常に困難であった弁膜症も治療が可能となり、クオリティ・オブ・ライフ（QOL）の向上にも寄与するものと期待されています。現在、世界100カ国以上で弁膜症製品、クリティカルケア製品分野でのリーダー的役割を担っています。

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