Analyst / Sr Analyst , Clinical Operations (GCP-QC)

ポジション情報

職種	治験QA／QC
雇用形態	正社員（期間の定め無し）
勤務地	東京都
給与
給与（詳細）	前職・経験をもとに決定
職務内容	○ Identify and investigate discrepancies in documentation by applying clinical protocol knowledge and develop processes to minimize possibility of recurrence ○ Conduct in house and site (if applicable) reviews of associated documentation and participate in internal and Japan agency audits to ensure all essential clinical Trial Master File (TMF) documents are compliant with Good Documentation Practices, Edwards internal SOPs, and Japan regulations ○ Assess current processes, identify opportunities and propose solutions to improve process efficiency within and across related functional areas ○ Analyze local clinical trial results and develop report for inclusion in the submission to PMDA ○ Assess informed consent form (ICF) and collaborate with site (e.g., study coordinator) to ensure ICF includes all Japan regulations and EW requirements ○ Assist monitoring team with query management and resolution ○ Other incidental duties
応募資格	【Education and Experience】 ○ Bachelor's Degree in in related field , 3 years years experience of previous experience working with regulatory documentation for clinical studies Required 【Additional Skills】 ○ Proven expertise in MS Office Suite, including Adobe, and ability to operate general office machinery ○ Excellent written and verbal communication skills and interpersonal relationship skills ○ Strong problem-solving and critical thinking skills ○ Excellent ability to read, write and speak English ○ Moderate knowledge and understanding of Edwards policies, procedures, and global and Japan medical device regulatory guidelines relevant to clinical protocols ○ Substantial understanding of regulatory submissions, reporting, and audits ○ Good computer skills in usage of Microsoft Office Suite, including Word, Excel, and PowerPoint ○ Excellent written and verbal communications skills ○ Advanced problem-solving and organizational skills ○ Ability to manage confidential information with discretion ○ Strict attention to detail ○ Ability to interact professionally with all organizational levels ○ Ability to manage competing priorities in a fast paced environment ○ Must be able to work in a team environment, including inter-departmental teams and representing the organization on specific projects ○ Ability to build productive internal and external working relationships ○ Adhere to all company rules and requirements (e.g., pandemic protocols, Environmental Health & Safety rules) and take adequate control measures in preventing injuries to themselves and others as well as to the protection of environment and prevention of pollution under their span of influence/control
勤務条件	〇通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度〇保険加入：総合福祉団体定期保険（死亡及び高度障害）／所得補償保険（就業障害時）〇財産形成：従業員持株制度／財形貯蓄制度（ともに会社からの補助あり）〇各種慶弔金：結婚、出産、子女の小学校入学、本人・家族慶弔金〇その他：退職金制度／団体扱いの生命保険／提携福利厚生施設／リロクラブ／社員懇親会

企業情報

募集企業	エドワーズライフサイエンス株式会社
資本金	11億3200万円
従業員数	非公開
企業の特徴	カリフォルニア州アーバインに拠点を置くエドワーズライフサイエンス社は、重度の循環器疾患治療・モニタリング用医療機器の開発・製造・販売・サービスを手掛け、特に弁膜症治療に使用される人工心臓弁、および血行動態モニタリング製品では世界のトップシェアを誇っています※。 1961年、発明家マイルズ・ローウェル・エドワーズがEdwards Laboratoriesを設立し、アルバート・スター博士との共同開発によって、世界で初めて人工心臓弁（スター・エドワーズ・シリコンボール弁）の製品化に成功しました。その後も、先駆的な医師との連携により、カーペンター・エドワーズ牛心のう膜弁やスワンガンツカテーテルなど、数々の画期的な医療機器を開発してまいりました。また、開胸せずに血管からカテーテルを挿入して人工心臓弁に置換する新しい技術を世界に先駆けて開発し、すでに2007年にはヨーロッパで、2011年には米国で、それぞれ製品が発売され、日本では2013年6月に国内初となる製造販売承認を取得しました。これにより、開胸手術による治療が不可能、または非常に困難であった弁膜症も治療が可能となり、クオリティ・オブ・ライフ（QOL）の向上にも寄与するものと期待されています。現在、世界100カ国以上で弁膜症製品、クリティカルケア製品分野でのリーダー的役割を担っています。

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