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投稿日:2022/11/08

(社名非公開)

Senior Regulatory Affairs Specialist / 外科用ロボット

ポジション情報

職種 薬事申請
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 東京都
給与 600万円~900万円
給与(詳細) 前職をベースに応相談
職務内容 本事業部は、外科用ロボットプログラムを推進、開発、拡大し、低侵襲手術の
次の時代への担い手となるべく、手術支援ロボットを中心に外科手術のトータル
ソリューションを目指して製品ラインナップを拡大中です。
当社がこれまでに培ってきた高い技術とグローバルアクセスを活かして開発された
新たな製品の迅速な許認可取得・導入により、患者様の質の高い医療へのアクセスを
加速化させ、医療の均てん化に貢献します。
本事業部が掲げるこのMain Missionに共感し、新たなことへの挑戦に興味があり、
推進力のある人材を募集しています。

【具体的な業務内容】
〇製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
〇製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
〇申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
〇行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
〇法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
〇添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
〇販売促進資料の法的要求に関わる確認
〇製品の変更管理に関する判断
※在宅勤務可

応募資格 【必須】
〇6年以上の医療機器薬事申請経験
〇英語(メール、技術文書読解、日常会話)TOEIC 750点以上
〇海外カウンターパートとの業務遂行経験
〇製品知識を習得する学習能力、文章表現能力(日本語及び英語)
〇円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
〇論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心
〇クラス3以上製品の改良/新/臨床ありの医療機器の承認取得経験

【歓迎】
〇科学的基礎知識(電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線)
〇医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
〇クラス2以上製品の後発/改良の電気医用機器及び消耗品の承認又は認証取得経験
〇大型医療機器(Capital Medical Devices)の承認または認証取得経験

企業情報

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