投稿日：2023/11/15
（社名非公開）
Process excellence Specialist / EP
ポジション情報
| 職種 | 品質保証・品質管理 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員（期間の定め無し） |
| 勤務地 | 東京都 |
| 給与 | 600万円～900万円 |
| 給与（詳細） | 前職考慮のうえ優遇 |
| 職務内容 | 【職務概要】 製造販売する製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した 品質マネジメントシステムの構築・維持 【具体的な職務内容】 ○製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理 ○製造記録書類の保管 ○品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等） ○製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携 ○法定ラベルの出力設定及び関連部署と連携し表示事項の規定及び承認 ○受入検査業務委託先の管理 ○不適合品の管理（専用システムへの入力、海外製造元とのコミュニケーション及びデータ集計） ○海外製造元からの変更情報の確認／関連部署への共有 ○内部監査、供給者監査の実施・管理 ○回収（改修）時の関連部門（安全管理グループ、ロジスティクスグループ）との連携 ○業務プロセスの改善 |
| 応募資格 | ○大卒以上 ○医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務経験目安3年以上 ○基本的なPCスキル（Excel, Word, PowerPoint） ○英文読解およびメールによるコミュニケーション 【歓迎】 ○医療機器に関する規制要求事項ISO13485またはISO9001に関する知識または講習修了 ○英語による電話会議 ○内部監査員の経験 ○行政監査に対する被監査者の経験 |
企業情報
| 募集企業 | （社名非公開） |
|---|
