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投稿日:2021/11/12

(社名非公開)

QUALITY SYSTEMS SPECIALIST

ポジション情報

職種 品質保証・品質管理
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 東京都
給与 500万円~900万円
給与(詳細) 経験・能力・実績および前年収を十分考慮の上決定
職務内容 顧客ニーズを考慮しながら、医療機器の規制要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性を維持する。
〇QMS適合性調査(海外実地調査対応を含む)及び外国製造業者登録業務
〇製品標準書の作成及び維持管理
〇登録製造所の管理
〇新製品導入関連業務
〇品質マネジメントシステムの運用維持管理業務

応募資格 【必須】
〇大卒以上
〇行政への許認可申請(薬事申請/QMS/適合性調査申請等いずれかの知識、ご経験)
〇品質マネジメントシステム(ISO9001, ISO13485, QMS省令)の運用維持管理、監査実施または受審に関連する業務
※2~3年に一度、海外の製造元への出張がございます。(出張期間:1~2週間程度)

【歓迎】
〇サプライヤー管理業務経験
〇品質保証関連業務
〇製造・生産・試験検査業務
〇設計開発(ハード・ソフト・プロセスを問わず)
〇プロジェクトマネジメント

【Skill/Competency】
〇英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 700点程度もしくはそれ以上)
〇コンプライアンスに関する強い意識
〇成果物の正確性、時間管理に対する強いコミット
〇社員、海外担当者に対する受容力、折衝能力
〇薬機法および関連省令、ISO13485の知識
〇Microsoft Word, Excel, Powerpoint, Outlook

企業情報

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