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投稿日:2022/05/27

(社名非公開)

<品質保証本部>QA Specialist

ポジション情報

職種 品質保証・品質管理
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 東京都
給与 600万円~900万円
給与(詳細) 前職、経験を考慮し決定
職務内容 Job Summary:
製造販売した製品の品質保証及びISO13485に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持

Job Duties:
Quality Compliance [C]
〇製造所(外国製造所、平和島商品センター)の適正な製造管理、品質管理の確保
〇国内品質業務運営責任者からの指示への対応
〇品質(製造販売品目の不適合、変更、是正処置等厚生労働省令第169号)に関する情報の処理
 (外国製造所とのコミュニケーション/フィードバック)
〇製造所からのDecision Treeに基づいた変更情報の評価及び関連部門への伝達/指示
〇QMS調査(書面調査資料の作成、実地調査対応、行政/PMDA対応など)、外国製造業者登録
〇外国製造所とのMOUの締結、品質契約の確認および入手
〇医療機器等法へのコンプライアンスを主とした品質保証活動に関して関係部署との連携
〇製品上市プロセスの関連SOPに適合するようサポート(必要事項の関連SOPへの制定)し、
 製造販売品目の本邦での受け入れから顧客が受領するまでの製品実現プロセスを通じたリスク
 マネジメント実施及び取りまとめ
〇中古販売/貸与前の通知に関する指示及び修理業者からの修理前の通知に関する指示
〇関連部署と連携し、法定ラベル表示事項の規定及び承認
〇市場への出荷可否判定及び出荷停止の判断、関係部署への出荷停止の指示
〇安全対策・感染拠出金の申告・納付
〇回収(改修)時の安全管理グループとの連携及び回収(改修)の概要、着手報告書、中間報告書、
 終了報告書等に関する記録の作成、総括製造販売責任者への報告
〇QAグループ内の他グループとの連携、必要に応じて業務のサポート(例DC受入不適合品処理の
 プロセスのサポート、QS、DCが主体となり行うプロジェクトのサポート等)

Quality System [QS]
〇ISO13485認証の維持・管理及び教育訓練(LMS配信を含む)
〇無駄を省き、品質目標達成に有効でかつ効果的なQMSの運営及び医療機器等法コンプライアンスを
 目指したプロセス改善のサポート
〇AQ手順に沿ったAMJ文書の構築・維持・変更・管理
〇CAPA Review Board(CRB)の開催、進行及び進捗CAPAの実施状況の進捗に関するサポート
〇購買部門のサプライヤー評価時の記録作成、評価資料等の適切性に関するサポート
〇法的要件及びISO13485への適合のための自己点検の計画、実施、改善状況の進捗管理
〇内部/外部監査実施時の監査者及び被監査者間の取りまとめ、スケジュール調整及び
 不適合/観察事項受領時の改善状況の進捗管理
〇各種業態許可申請、届出のとりまとめ、許可要件への適合及び薬機法への適合維持
〇QAグループ内の他グループとの連携、必要に応じて業務のサポート
 (例: Quality Compliance、DCが主体となり行うプロジェクトのサポート等)

[C], [QS]共通
〇手順書に従った業務の実施及び規定されている記録の保管
〇プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加
〇Sr. Specialistは上記に加え、メンバーの指導的立場にあり、処理能力の面でSpecialistと同等以上であること
応募資格 〇QMS 省令に基づく国内品質業務運営責任者の資格を有する
〇QMS 省令に基づき製造販売した製品の品質保証
〇及び ISO13485 に準拠した品質マネージメントシステムの運営、監視、指導及び管理ができる
〇QMS 省令に基づき製造販売した製品の品質保証及びISO13485 に準拠した品質マネージメント
 システムの運営、監視、指導及び管理が問題なくできているか上司とのパフォーマンスレビューの
 中で判定する
〇品質保証本部の目標に沿った品質保証グループ([C]、[DC]、[QMS])の目標設定ができる
〇品質保証グループ([C]、[DC]、[QMS])の短/中/長期のビジョンを明確に設定し合理的な
 目標を上司に説明し承認を得る
〇品質保証グループ([C]、[DC]、[QMS])の予算管理と適切な組織リソースの割り当てができる
〇品質保証グループ([C]、[DC]、[QMS])の目標を達成するために必要なワークロード、予算、
 リソースを算出し合理的な説明を上司に説明し承認を得る
〇品質保証グループ([C]、[DC]、[QMS])の目標に対する部下とのコミットメント、
 パフォーマンス評価及び部門長への報告ができる
〇部下の日報/月報等により成果物と所要時間のパフォーマンスを把握し、上司とのパフォーマンス
 レビューの中で報告できているかで判定する
〇プロジェクトに対するリソースの割り当て、進捗状況確認、計画の調整及び部門長への報告ができる
〇必要なタスクとワークロードを算出し、適切なリソースを割り当て、進捗状況確認、計画の調整及び
 報告が適切か上司とのパフォーマンスレビューの中で判定する
〇製造元とのコミュニケーションチャネルの構築及び双方にメリットのある提案し、良好な関係を
 維持することができる
〇論点、議題、課題、検討事項が端的、合理的かつ論理的であり、双方にメリットのある提案をし
 合意を得られたか上司とのパフォーマンスレビューの中で判定する
〇行政/規制当局との密接な報告により良好な関係構築
〇FCA 時の行政報告で合意を得られたか上司とのパフォーマンスレビューの中で判定する
〇品質保証グループ([C]、[DC]、[QMS])の(Sr.)Specialist が Job Description で規定されている
 職務内容を遂行する上で必要な力量(能力資格要件) を設定し、教育訓練の計画、実施、
 有効性の評価、改善指導を行う
〇部下の日報/月報等及び日常的な報告、連絡、メール、報告書等により力量を把握し、上司との
 パフォーマンスレビューの中で報告できているかで判定する
〇英文読解およびメールによるコミュニケーション
〇英語により電話会議を主導でき、製造元と口頭で交渉できる
〇TOEIC800 点以上を2年以内にサポ―トの中で目指す

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