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投稿日:2021/08/25

(社名非公開)

QC Senior Specialist

ポジション情報

職種 品質保証・品質管理
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 東京都
給与 700万円~900万円
給与(詳細) 前職、経験を考慮し決定
職務内容 【職務概要】
製造販売する製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy(AQ)に準拠した品質マネジメントシステムの運営及び管理

【職務内容】
〇品質管理業務
- 製品の受入検査・ラベリング手順(包装手順書)の作成及び維持管理
- 製造記録書類の保管
- 品質文書の作成・管理(手順・記録の作成、承認管理及び保管等)
- 製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携
- 法定ラベルの出力設定及び表示物確認
- 受入検査業務委託先の管理
- 不適合品の管理(専用システムへの入力、海外製造元とのコミュニケーション及びデータ集計)
- 海外製造元からの変更情報の確認/関連部署への共有
- 内部監査、供給者監査の実施・管理
- 外部監査(実地調査対応、製造記録書類の提出など)
- 回収(改修)時の関連部門との連携
- 業務プロセスの改善
- マスタデータの作成及び維持管理

応募資格 【必須】
- PCスキル(Excel、Word、PowerPoint他)
- 英文読解およびメールによるコミュニケーション(日常的)、電話会議によるコミュニケーション(必要な場合)
- 品質保証、品質管理、製造経験のいずれか

【歓迎】
- 医療機器に関する規制要求事項ISO13485またはISO9001に関する知識
- 内部監査の経験
- プロジェクト管理経験
- バリデーション業務経験

企業情報

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