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投稿日:2021/08/31

(社名非公開)

開発薬事プロジェクトリーダー / 高度管理医療機器(冠動脈ステント)

ポジション情報

職種 研究開発
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 東京都
給与 800万円~1000万円
給与(詳細)
職務内容 〇製品開発本部において、新医療機器(冠動脈ステント)のプロジェクトリーダーとして
 日米共同治験を含む薬事承認取得までのプロジェクト全般を牽引していただきます。
-プロジェクト全般の管理・推進
-海外開発元との折衝・協議・情報伝達
-海外開発元との連携による非臨床試験の計画・推進・データ評価
-評価相談(PMDA)のための技術資料精査・提出資料作成・当局対応
-海外開発元との共同による承認申請書類の作成
-承認までの当局対応
-部内スタッフ・CRO・コンサルタントへの指示・指導・管理

応募資格 〇高度管理医療機器の開発薬事経験者
〇高度管理医療機器(ステントが望ましい)で当局対応、承認申請、治験を経験した方
 (業務は非臨床中心、臨床がわかれば尚可)
〇理系大学卒業以上
〇ビジネスレベルの英語力(海外留学・赴任経験者と同レベル、目安TOEIC850点以上)
〇海外スタッフと討議ができる英語力をお持ちの方
〇国内外のスタッフや部下と円滑なコミュニケーションをとれる方、リーダーシップのある方

企業情報

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