投稿日：2023/09/24
（社名非公開）
Senior Clinical Research Specialist / Clinical Study Manager
ポジション情報
| 職種 | プロジェクトマネジャー／スタディマネジャー |
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| 雇用形態 | 正社員（期間の定め無し） |
| 勤務地 | 東京都 |
| 給与 | 700万円～1200万円 |
| 給与（詳細） | 経験・能力・実績および前年収を十分考慮の上決定 |
| 職務内容 | 臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験（治験）を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を 評価・検証し、厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）へ承認申請を行い医療機器として 製造販売承認を取得する業務を担います。 製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの 医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う 調査又は試験を実施し、臨床試験（治験）では得られなかった医療機器の適正な使用についての 情報、安全性情報などを集める業務も担います。 また、市販後臨床研究などを通じて、自社製品の更なる臨床的な有用性を探るための エビデンス構築を担います。 同社で実施される臨床試験（治験）は、臨床開発本部、Medtronic Core Clinical Solutions （MC2）及びCorporate Clinical Quality Compliance (CCQC)の3部門体制にて実施され、MC2は 主にモニタリング、安全性情報管理を、CCQCは監査を担います。 臨床開発本部に所属するCVG/DIB Clinical担当は、循環器領域および糖尿病関連の医療機器を 担当製品とし、国内外の関連部門と連携を取りながらプロジェクトの中心的な役割を担います。 【具体的な業務内容】 〇試験担当責任者（CSM/CRS）の役割を担う 〇臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。 〇PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する 交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。 〇実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務 ・外部サプライヤーの選定 ・マイルストンの明確化と進捗の管理 ・施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結 ・EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理 ・マイルストン及びその予算計画の作成とその管理 ・治験機器の管理 〇以下、必要に応じて ・解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施 ・データ公表に関する計画の立案と結果の公表 〇PMDA等に対する必要な報告及び対応 〇社内の監査チームに協働し、監査対応 〇外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応 〇必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応 |
| 応募資格 | 【必須】 〇5年以上のJ-GCP/ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務 〇3年以上の外部サプライヤー（CRO、SMO等）の管理経験 〇プロジェクトマネジメント経験 〇J-GCP/ISO14155に関する知識 〇人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法及びその他の関連通知に関する知識 〇異なる意見を受容できる高いコミュニケーション能力 〇高い問題解決力や情報分析能力 〇ロジカルシンキング 〇コンプライアンス及びクォリティを念頭においたビジネス思考 〇英語力：ビジネスレベル（TOEIC 800程度） 〇学士号 【歓迎】 〇医療関連の経験（看護師、薬剤師、技師等） 〇医療に関する知識を要する又は臨床開発に準じた業務経験 〇PMDA GCP適合性調査の経験 〇CRA経験 〇デバイス、疾患の知識 〇統計解析 〇データマネジメント 〇博士又は修士（理系） |
企業情報
| 募集企業 | （社名非公開） |
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