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投稿日:2021/07/08

(社名非公開)

【業界未経験可】Vigilance Specialist / 安全管理スタッフ

ポジション情報

職種 安全管理
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 静岡県/北海道/愛媛県/富山県/福島県/佐賀県/山形県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/茨城県/島根県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/徳島県/奈良県/鳥取県/宮城県/秋田県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/高知県/滋賀県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/京都府/三重県/和歌山県/兵庫県/広島県/長崎県
給与 600万円~900万円
給与(詳細) 経験により優遇
職務内容 ☆新しく自由な働き方を推進している企業です。テレワークを中心に勤務時間や出社日時など柔軟な働き方ができます!☆

会社のストラテジーを理解し、担当する事業部の製品についての製造販売後安全管理業務を遂行する。
薬機法に関する諸規則を理解し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則って製販としての対応を実行する。

【具体的内容】
〇担当する海外製造元、事業部および関係部門と連携して安全管理業務を適切に実施する。
〇薬機法の規則および担当事業部の製品を理解し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、
 法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置の検討を行い安全管理責任者に報告する。
〇薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書に沿った記録を作成する。
〇会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、マネージャの
 指示に従って会社の定めるQMSを遂行する。
〇KPI達成のために作業効率改善及び成果物の質の向上に努める。
〇品質情報の評価を行う(顧客(医師、患者、事業部)に対する品質情報(解析報告書、訪問説明)
 の提供。品質を維持するための入荷試験、点検項目等の決定および文書化。不具合がもたらす
 リスクの分析、必要な措置(情報提供、回収)の決定/実行。)
〇品質向上のため海外製造元と協力し担当製品に発生した不具合の原因究明および製品の改善提案をする
〇海外製造元の製造、開発のプロセスの理解し、仕様変更やプロセスの変更による品質への影響を
 評価し製造元に変更の可否の通知とモニタリングを行う。
〇薬機法、ISO13485、JIS規格などへのコンプライアンス維持の為、プロセスオーナーとして、
 SOPなどの文書作成、維持管理

応募資格 〇大学卒以上
〇メーカーでのご就業経験(品質業務・研究開発等学術関連の職種)
〇英語力(TOEIC700点以上、もしくは同等のレベル)
〇コミュニケーション能力と協調性
〇PCスキル(Excel, Word, Power Pointなどのオフィスツールを使える事)
〇読解力、文章作成能力
〇確実性、柔軟性、積極性、期限および業務改善に対する高い意識
〇コンプライアンスに対する強い意識

※医療業界未経験の方でも、安全関連の業務経験のある方であれば応募可能です!

【歓迎条件】
〇医療業界での経験または工業関連での品質保証業務の経験
〇実務での英語読解/ライティング経験および電話会議参加経験
〇PMS対応経験があれば尚可

企業情報

募集企業 (社名非公開)

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