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投稿日:2021/09/02

(社名非公開)

Regulatory Affairs Sr. Specialist / Specialist / Cardiovascular / DIB Portfolio SH&CS/Aortic

ポジション情報

職種 薬事申請
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 愛媛県/北海道/静岡県/富山県/福島県/山形県/佐賀県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/茨城県/島根県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/奈良県/徳島県/鳥取県/宮城県/秋田県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/高知県/滋賀県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/和歌山県/三重県/兵庫県/京都府/広島県/長崎県
給与 600万円~900万円
給与(詳細) ・スペシャリスト(残業代あり)
 Base~6M+残業代+インセンティブ5%(固定年収の5%がターゲット)
・シニアスペシャリスト(裁量労働制)
 Base~8M程度+インセンティブ8%(固定年収の8%がターゲット)
職務内容 〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上の
 ニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元ストラクチャルハート(SH)関連製品のタイムリーな
 国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、
 海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な
 情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に
 提出し、承認取得する。
〇製品の変更情報に対する評価、対応
〇関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
〇販促物(カタログ等)の内容確認
〇その他 薬事関連業務の進行

応募資格 〇学士(4年制大学卒)以上又はそれに相当する学位、資格保持者
〇医療機器の薬事申請業務(クラス4の医療機器の薬事申請経験があれば尚可)
〇海外製造元とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要な英語能力
 (英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)
〇薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
〇的確な文章表現能力(日本語・英語)
〇マルチタスク遂行能力、調整力
〇プロジェクトマネジメント能力
〇論理的思考力
〇コミュニケーション/交渉力
〇海外カウンターパートとの業務遂行経験
〇一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
〇製品知識を習得する学習能力

企業情報

募集企業 (社名非公開)

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