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投稿日:2022/04/21

(社名非公開)

Regulatory Affairs Specialist or Senior Specialist / Cardiac Ablation Solutions

ポジション情報

職種 薬事申請
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 静岡県/北海道/愛媛県/富山県/福島県/山形県/佐賀県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/島根県/茨城県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/奈良県/徳島県/鳥取県/宮城県/秋田県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/高知県/滋賀県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/三重県/京都府/兵庫県/和歌山県/広島県/長崎県
給与 600万円~900万円
給与(詳細) ・スペシャリスト(残業代あり)
 Base~6M+残業代+インセンティブ5%(固定年収の5%がターゲット)
・シニアスペシャリスト(裁量労働制)
 Base~8M程度+インセンティブ8%(固定年収の8%がターゲット)
職務内容 〇Cardiac Ablation Solutionsに関連する薬事業務に従事いただきます。
〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上の
 ニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および
 保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を
 収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
〇保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を
 行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、
 保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
〇製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
〇米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ
 正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
〇国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての
 最新の情報・知識を収集する。
〇業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
応募資格 〇学士(4年制理系大学卒)以上又はそれに相当する学位
〇医療機器又は医薬品の薬事申請業務(クラス4の医療機器の薬事申請経験があれば尚可)
〇米国本社との情報交換及び技術英語読解に必要な英語能力
〇論述(日本語)力
〇チームワーク・コミュニケーションスキル
〇プロジェクトマネジメントスキル
〇一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
〇向上心(成長意欲の高い方歓迎)

企業情報

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