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投稿日:2021/07/26

(社名非公開)

【QA】Manager, Safety Management

ポジション情報

職種 安全管理
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 東京都
給与 900万円~1200万円
給与(詳細) 前職年収、経験などを考慮し決定
職務内容 〇複数名のQA安全管理チームメンバーを統括します。人材の採用・育成・担当業務の割り振り・目標管理・
 勤怠管理に責任を持ちます。
〇製品出荷後の苦情・安全管理情報(品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用の
 ために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)を実施します。
 安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者(営業部、マーケティング部、
 オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等)、業界団体及び行政関係者と調整します。
〇苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、
 維持します。
 プロセス、⼿順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の⼿案結果を
 レビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
〇製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
〇苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
〇販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
〇特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個⼿情報保護法に基づく管理を行います。

応募資格 〇3年以上の医療機器に関する安全管理(GVP)業務経験
〇ピープルマネージメント経験
〇製造販売後調査(PMS)の対応経験あれば尚可
〇英語力(ビジネスレベル、電話会議可能)

企業情報

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