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投稿日:2024/01/29

日本メドトロニック株式会社 ◆新しい働き方導入でワークライフバランス向上、常に業界をリードし続ける大手企業です◆

Senior Clinical Research Specialist / 循環器領域および糖尿病関連担当

ポジション情報

職種 プロジェクトマネジャー/スタディマネジャー
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 東京都
給与 600万円~1000万円
給与(詳細) 経験・スキルをもとに優遇
職務内容 【要約】
海外で実施された臨床試験(国際共同試験を含む)の資料(以下、海外臨床試験資料)を
製造販売承認申請の審査資料(以下、申請資料)として利用する際の準備、適合性書面
調査及びGCP実地調査に対応する。製品領域は、循環器領域から脳神経疾患領域など
多岐に渡る。海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と
協働すると共に、業務の進行を担う。

【具体的な業務内容】
1. 業務運営
本担当は日本法人内の薬事部門、臨床開発部門、海外臨床試験チームと協働し、これらを
とりまとめ主導し、下記の業務を遂行する。
○適合性調査に係る情報の共有
○本邦の信頼性基準、GCPに対する懸念に対する対応

2. 海外臨床試験資料の収集
医療機器の臨床試験の実施の基準に係る文書及び記録を収集する。
○治験依頼者にて作成、保管される文書及び記録
○実施医療機関で作成され治験依頼者に提供される文書及び記録
*本邦で要求される医療機器の臨床試験の実施の基準に係る文書又は記録に定められる
文書と完全に一致しない場合であっても、同様又は同内容の文書にて代替できるなどの
方法により臨床試験の倫理性・信頼性等を担保できる文書又は記録を収集する。

3. 治験依頼者により収集・保管すべき資料の整備
海外臨床試験資料が申請資料の信頼性の基準に従って作成又は保存されていることを
検証できるように整備する。
○必要に応じて、資料の不備、資料間の齟齬等を解消

4. PMDA信頼性保証課(以下、PMDA)による適合性調査に対する対応
○PMDAに対する窓口となり、対応や交渉
○本邦での基準に合致するかどうか懸念がある場合、PMDAとの初回面談を実施
○適合性調査(書面・GCP実地)に係る準備
○海外臨床試験チームとの協働
*適合性書面調査及びGCP実地調査に係る評価結果が調査対象者に対して通知される
まで、PMDAに対する対応を担う。
応募資格 【必須】
○臨床開発に係る分野での業務経験、プロジェクトマネジメント経験
○J-GCP/ISO14155に関する知識
○ビジネスレベルの英語力
○ロジカルシンキング
○異なる意見を受容できる高いコミュニケーション能力
○学士号

【尚可】
○PMDAとの面談、適合性調査の経験
○CRA経験
○医療関連の経験(看護師、薬剤師、技師等)
○社内監査対応経験
○修士(理系)
勤務条件 <保険>
〇社会保険加入(健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険)
〇生命保険、長期所得補償保険

<福利厚生>
〇社員株式購入制度、積立貯蓄制度、退職金制度
〇提携住宅ローン
〇福利厚生倶楽部(リロクラブ)
〇慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金
〇永年勤続表彰、その他各種表彰制度

<健康支援>
〇定期健康診断、社内インフルエンザ予防接種
〇産業医/産業保健師による健康相談、社外カウンセリングプログラム (EAP)
〇社内マッサージルーム(東京・大阪に設置。無料で利用可)

<育児支援制度>
〇育児中の社員を対象とした在宅勤務制度、時短勤務制度、子育てシフト制度

<定年制度>65才

企業情報

募集企業 日本メドトロニック株式会社
資本金 1億円
従業員数 1,525名(2023年3月1日現在)
企業の特徴 世界150以上の国々で活動を行い、75を超える製造施設、19か所を超える研究施設、また多くの教育施設等を構えている世界屈指の国際医療機器企業です。
創業は1949年で、元々アメリカのミネアポリスで、修理業からスタートした会社で、1959年には世界初のペースメーカを開発し、その後生体工学技術を応用した数々の先端医療技術を提供し、慢性疾患に苦しむ方々の健康回復とQOL(生活の質)の向上に貢献しています。
現在では、世界中で医療技術、サービス、ソリューションを提供するグローバルな企業です。
対象領域は心臓疾患のほか、パーキンソン病、糖尿病、脊髄疾患、脳疾患、各種腫瘍への外科、耳鼻科、内科慢性的な痛みにまで及びます。

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