Safety Management Specialist

ポジション情報

職種	品質保証・品質管理
雇用形態	正社員（期間の定め無し）
勤務地	東京都
給与	600万円～900万円
給与（詳細）	経験・スキルをもとに優遇
職務内容	This is the position of Safety Management Specialist at the Commercial Quality Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd. This position is so called “Anseki” to deploy and implement post marketing surveillance according to the GVP (Good Vigilance Practice) regulations, which is required by the Japanese Pharmaceutical Law. ○ Deploy and monitor post marketing surveillance requirements in accordance with the Japanese pharmaceutical regulations and Abbott Quality Standards in the local commercial organization. ○ Audit and Inspection readiness support and remediation of the audit related corrective actions from GVP perspectives. ○ Monitor and judge for escalated complaints whether or not to be reportable to the Japan authority and Abbott global as PRE (Potentially Reportable Event) . ○ Quality Incident/CAPA/Document control and implementation. ○ Implementation of Management Review from GVP view-points on quarterly basis. ○ Implementation of GVP trainings for Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd. organization, distributors and 3dr party Logistics as well.
応募資格	【Experience】 ○ More than a three -year experience of GVP activities related to pharmaceutical, IVD, Medical Device industries. 【Knowledge and Skill】 ○ GVP/QMS ordinance or related regulations, e.g. ISO 13485 ○ Communication, discussion and negotiation skills with local authorities PMDA, MHLW, and Abbott global organizations. ○ English skills to read and write vigilance documents
勤務条件	〇保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災〇待遇：財形貯蓄、退職金制度、社員持株会など〇諸手当：通勤手当、住宅手当、寮社宅、家族手当、時間外手当（役職等により）

企業情報

募集企業	アボットダイアグノスティクスメディカル株式会社
資本金	3億円
従業員数	連結約2300名（2021年3月末時点）
企業の特徴	医薬品、医薬品原料、医薬部外品及び研究用試薬の研究、開発、製造、輸出入及び販売。同社は、1991年にアメリカのマサチューセッツ州にて設立された、迅速なポイントオブケア診断テストの製造、販売のパイオニアです。設立以来、心臓関連、感染症などの検査商品を、世界中の医療専門家と患者に提供してきました。 2017年10月に米国に本社を持つ医療機器メーカーの最大手企業に買収され、新たな会社としてスタートしており、現在では、COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の抗体検査試薬やPCR検査キット、またインフルエンザなどの迅速検査キットなどの販売も行っております。 Abbott社は、心臓を中心とした脳神経外科、外科などの医療機器、医薬品、各種検査機器の販売を世界150か国以上で販売している大企業で、増収増益48年続けており、安定した経営基盤を持っております。また、職場環境を育む努力が高く評価され、『Fortune』誌の「世界で最も賞賛される企業」にも1984年以来毎年選ばれております。

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