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投稿日:2021/09/02

(社名非公開)

Regulatory Affairs / Specialist or Sr. Specialist / 循環器、内科向けの治療および診断製品担当

ポジション情報

職種 薬事申請
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 静岡県/愛媛県/北海道/富山県/福島県/佐賀県/山形県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/島根県/茨城県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/奈良県/徳島県/鳥取県/宮城県/秋田県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/高知県/滋賀県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/和歌山県/兵庫県/京都府/三重県/広島県/長崎県
給与 600万円~900万円
給与(詳細) スキル・経験により優遇
職務内容 【Main Mission of Job】
薬事行政に精通したエキスパートとして、循環器内科向け心臓関連製品、末梢血管関連製品、糖尿病関連製品などの製品群の、海外製造元および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当部門製品の薬事承認取得とその適合状況の維持に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。

【Main Responsibilities】
〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、
 上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する
〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て
 必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、
 審査当局に提出し、承認取得する。
〇製品の変更情報に対する評価、対応
〇関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
〇販促物(カタログ等)の内容確認
〇その他 薬事関連業務の進行

応募資格 【Must Haves】
〇学士(4年制大学卒)以上又はそれに相当する学位、資格保持者
〇TOEIC 730点以上(英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)
〇薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
〇的確な文章表現能力(日本語・英語)
〇マルチタスク遂行能力、調整力
〇プロジェクトマネジメント能力
〇論理的思考力
〇コミュニケーション/交渉力
〇海外カウンターパートとの業務遂行経験
〇一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
〇製品知識を習得する学習能力

企業情報

募集企業 (社名非公開)

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