Senior Safety Specialist / 市販後安全管理業務 / HFチーム

ポジション情報

職種	安全管理
雇用形態	正社員（期間の定め無し）
勤務地	東京都
給与	600万円～900万円
給与（詳細）	前職・キャリア・能力評価等を考慮のうえ、決定
職務内容	市販後安全管理業務を担当していただきます。【職務内容】 ○国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び　行政報告の期限内（15 日／30 日）の提出 ○上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせへの回答 ○苦情報告及び現品返送の期限の遵守 ○外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び　行政報告の期限内（15 日／30 日）の提出 ○顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行 ○新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理 ○取扱説明書、マーケティングツールのレビュー ○製品導入前リスクアセスメント ○安全確保措置の立案、関連部署への指示（回収（改修、患者モニタリング）、　情報提供等の計画策定、安全確保措置に必要な指示書、情報提供文書等の文書の作成　および関連部署への作成指示、情報提供／患者モニタリングの進捗管理） ○国内の市販後における不具合の傾向分析及び関連部門（製造元を含む）との連携、品質　維持に必要な措置の立案および実施他部門との連携（製品上市時、FCA 時、プロジェクト等） ○安全管理業務に関連する外注先の管理(添付文書、外国措置情報、文献情報等） ○プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加（Sr. Specialist の場合） ○上記に加え、メンバーの指導的立場となり、処理能力の面でもSpecialist 以上であること。 ○業界活動への参加担当製品：HF製品群（人工心臓HeartMate 3）
応募資格	【必須】 ○大卒以上（理系学部） ○医薬品または医療機器の製造販売後安全管理或いは治験・臨床試験等に関する業務に　従事した経験を有する者 ○基本的なPCスキル（Excel, Word, PowerPoint） ○英文読解およびメールによるコミュニケーション【歓迎】 ○簡潔に文章／資料をまとめ、分かりやすい資料を作成することができる。 ○国内関係部門と連携し、上司の指示のもと調整ができる ○複数の業務について優先順位を付け、期限通りに業務を完了できる ○英文読解並びにメールや口頭で製造元とコミュニケーション又は交渉ができる。 ○分析結果を理解する技術的な基礎知識があり、顧客に説明する能力を有する。
勤務条件	〇保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災〇待遇：財形貯蓄、退職金制度、社員持株会など〇諸手当：通勤手当、住宅手当、寮社宅、家族手当、時間外手当（役職等により）

企業情報

募集企業	アボットメディカルジャパン合同会社
資本金	25億200万円
従業員数	連結約2300名（2021年3月末時点）
企業の特徴	1888年にアメリカで、薬局の経営者が医薬品の創薬を開始したのが同社の始まりです。現在では160か国以上に10万人以上の従業員を擁し、医療機器、診断薬・機器、栄養剤製品を開発・製造・販売しています。創業から増収増益を続け、職場環境を育む努力が高く評価され、『Fortune』誌の「世界で最も賞賛される企業」にも1984年以来毎年選ばれており、長期にわたり安心して働ける職場環境が整っている、世界を代表する製薬と医療機器の総合ヘルスケアカンパニーです。

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