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投稿日:2021/08/31

(社名非公開)

Regulatory Affairs Specialist / 呼吸ケア製品 / PM&RI

ポジション情報

職種 薬事申請
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 東京都
給与 600万円~900万円
給与(詳細) スキル・経験をもとに優遇
職務内容 〇製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
〇製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
〇申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
〇行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
〇法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
〇添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
〇販売促進資料の法的要求に関わる確認
〇製品の変更管理に関する判断

【PM&RI事業部】
PM&RI事業部は、人工呼吸器、気道管理製品、患者さんの安全を見守る生体情報モニタなど、
クリティカル領域から病棟・在宅までカバーする幅広い呼吸ケア製品のラインアップを誇り、
数多くの許認可を取り扱っております。患者様の生命維持を直接サポートする医療機器の許認可を
適切に維持するとともに、患者様の早期の回復と快適な予後に貢献する製品を導入していくことが、
Main Missionとなります。Main Missionに共感し、多岐に渡る業務に対して柔軟に対応し、
推進していくことができる人材を募集しています。

応募資格 【必須】
〇製品知識を習得する学習能力、文章表現能力(日本語及び英語)
〇英語(メール、技術文書読解、日常会話)TOEIC 650点以上
〇円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
〇論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心

【歓迎】
〇4年以上の医療機器薬事申請経験
〇科学的基礎知識(電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線)
〇医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
〇海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
〇クラス2製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験
〇クラス3以上製品の後発/改良/臨床ありの医療機器の承認取得経験

※職務経験によっては在宅勤務可能です(応相談)
※医療機器業界で品質やR&Dの経験者の方のご応募も可能です!

企業情報

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