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  4. Regulatory Affairs Specialist ~ Principal Specialist / CRDN PV EV / 血管内治療

投稿日:2021/09/14

(社名非公開)

Regulatory Affairs Specialist ~ Principal Specialist / CRDN PV EV / 血管内治療

ポジション情報

職種 薬事申請
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 東京都
給与 600万円~900万円
給与(詳細) スキル・経験をもとに優遇
職務内容 スペシャリストからプリンシパル(マネージャー候補)の方まで幅広く募集しております。

【業務概要】
薬事行政に精通したエキスパートとして、海外製造元および国内関連部門と協調して、効率的かつ
効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の
実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当部門製品の薬事承認取得とその適合状況の
維持に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。

【具体的な業務内容】
〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上の
 ニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に
 関する申請戦略を立案する
〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を
 収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、
 承認取得する。
〇製品の変更情報に対する評価、対応
〇関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
〇販促物(カタログ等)の内容確認
〇その他 薬事関連業務の進行

<コロナリー・リーナルデナベーション事業部>
狭心症、心筋梗塞といった虚血性心疾患に対する治療法である経皮的冠動脈インターベンション
(PCI)は、手首や脚のつけ根の挿入部位からカテーテルを用いて血管の中に管を通し、内科的に
血管を拡張する低侵襲の治療法です。当事業部では、冠動脈ステントやバルーンカテーテルなど
PCI治療を総合的にサポートする製品を提供しています。

<ペリフェラルバスキュラー事業部>
動脈硬化を起こした下肢や頸部の末梢動脈狭窄や閉塞部を拡げて血流を改善させ、症状の改善や
進行を予防する血管内治療に用いる薬剤コーティングバルーンやステントなどを扱っています。

<エンドヴィーナス事業部>
末梢静脈領域において足の血管の病気である下肢静脈瘤の治療に使われている機器などを扱っています。

応募資格 【必須】
〇学士(4年制大学卒)以上又はそれに相当する学位、資格保持者
〇TOEIC 730点以上(英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)
〇薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
〇的確な文章表現能力(日本語・英語)
〇マルチタスク遂行能力、調整力
〇プロジェクトマネジメント能力
〇論理的思考力
〇コミュニケーション/交渉力
〇海外カウンターパートとの業務遂行経験
〇一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
〇製品知識を習得する学習能力

企業情報

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