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投稿日:2021/10/14

(社名非公開)

QI SPECIALIST ~ Principal SPECIALIST / 循環器内科、心臓血管外科等デバイス

ポジション情報

職種 安全管理
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 静岡県/愛媛県/北海道/富山県/福島県/山形県/佐賀県/栃木県/千葉県/岐阜県/愛知県/福井県/大阪府/茨城県/島根県/東京都/新潟県/岡山県/群馬県/鹿児島県/長野県/奈良県/徳島県/鳥取県/宮城県/秋田県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/滋賀県/高知県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/和歌山県/兵庫県/京都府/三重県/広島県/長崎県
給与 600万円~1000万円
給与(詳細) 経験・スキルをもとに優遇
職務内容 安全管理部門の一員として、以下の業務をご担当いただきます。
〇分析報告書の作成:顧客から挙げられた苦情報告内容を確認し、返送された製品に対する
 解析調査の報告書を作成する。
〇変更管理:海外製造元における製造プロセス等の変更に関して、国内でのアクション要否の
 評価を行う。
〇監査対応等:内部監査、外部機関からの監査対応やサポートをする。
〇トレンド分析:製品群ごとに苦情報告のトレンドを解析する。
〇回収対応:製品に不具合が生じた際に、回収事案となった場合は社内の回収プロセスに則って、
 関係者(社内・製造元)と連携し、円滑に回収作業を実施する。また、規制当局への報告を行う。

〇苦情処理とPMDA報告書の作成
医療機関・代理店から上がってきた苦情報告を確認し、必要に応じて追加情報の収集を行う。
また、国内においてPMDA報告要否の判定を実施し、報告要となった症例についてはPMDAに行政報告を行う。

〇変更管理
海外製造元における製造プロセスや原材料、製造所変更等の情報を確認し、国内においてアクション要否を判断する。
変更に際して、添付文書改訂が必要な場合は添付文書の改訂を行う。

〇監査対応
内部、外部の監査に向けて事前準備を行い、監査当日の対応を行う。

〇回収作業
回収事案が生じた場合に、安全性・有効性について評価する。
製造元の回収計画に準じて、社内向けの回収計画を策定し、関係者と連携して作業を行う。

応募資格 〇大学卒以上
〇医薬品または医療機器業界での職務経験
〇実務での英語読解/ライティング経験
〇PCスキル(Power Point/Word/Excel/Teams/Share Pointなどのオフィスツールを使える事)

【歓迎条件】
〇医療業界での品質保証又は品質管理経験、薬機法の知識、QMS省令、ISO13485 等の規格の知識
〇プロジェクトマネージスキル
〇エクセルスキル中級(トレンド分析・集計業務の確認など)

企業情報

募集企業 (社名非公開)

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