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投稿日:2022/07/11

(社名非公開)

【テレワーク勤務可】薬事承認申請シニアスペシャリスト/整形外科関連製品

ポジション情報

職種 薬事申請
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 東京都
給与 600万円~1000万円
給与(詳細) 経験・スキルをもとに優遇
職務内容 当社の今後の新製品の導入を加速させるため、新製品導入に特化した
薬事シニアスペシャリストを募集します。
当社のユニークな製品をローンチする、薬事申請担当者としての難しさと面白さを感じられる環境です!

〇メンテナンスではなく、新製品の承認申請のみを担当
 (後発医療機器だけでなく、改良医療機器も有)
〇プロジェクトの進捗管理と国内外の関連部門への情報共有
〇製造元から設計開発資料を入手し、申請戦略を立案、そして申請書を作成
 評価が不足していれば、製造元と交渉し追加で評価させる。
 また、必要に応じPMDAの対面助言を実施
〇保険戦略を立案し、承認取得後に保険適用希望書を作成
 必要に応じ、保険事前相談を実施
〇新製品導入に伴いQMS適合性調査が必要な場合には申請書を作成

【入社後】
豊富なトレーニング体制を整えています。
≪オンライン研修≫製品知識や解剖学の知識など、eラーニングを活用 
≪オフライン研修≫マーケティング部門から製品理解のためのトレーニングを実施

【フォロー体制】
ご自身の経験や知識をもとにプロジェクトをリードして頂きますが、薬事分野において
経験の厚いマネージャーがしっかりとフォローいたします。
応募資格 【必須】
高度管理医療機器の製造販売承認申請のご経験    

【歓迎】
改良医療機器(臨床あり)の承認取得の実績、語学力(英語)

【働く環境】
テレワーク勤務可能

企業情報

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