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投稿日:2021/11/12

(社名非公開)

QUALITY SYSTEMS SPECIALIST / SENIOR SPECIALIST

ポジション情報

職種 品質保証・品質管理
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 東京都
給与 500万円~900万円
給与(詳細) 経験・能力・実績および前年収を十分考慮の上決定
職務内容 【MAIN PURPOSE OF JOB】
〇顧客ニーズを考慮しながら、医療機器の規制要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの
 有効性を維持する
〇Monitoring Service事業において、情報セキュリティマネジメント(ISMS)の規制要求を満足する
 社内プロセス構築においてQA組織をリードし、QMSを構築し運用する

【MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES】
〇品質マネジメントシステムの構築および維持管理業務
〇品質マネジメントシステムの改善プロジェクトの推進

応募資格 【Knowledge/Education】
〇4年制大学卒業あるいは同等
〇品質保証に関する知識
〇医療機器でのオペレーション全般の知識

【Job Experience】
以下のいずれかの経験をお持ちの方
〇品質保証関連業務
〇ISMS(ISO/IEC 27001) の内部監査・CAPAなどの実施および管理経験
〇製造・生産・試験検査業務
〇設計開発(ハード・ソフト・プロセスを問わず)
〇品質マネジメントシステム(ISO9001,ISO13485)の監査実施、受審 
〇行政への許認可申請
〇プロジェクトマネジメント

【Skill/Competency】
〇英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 800点程度もしくはそれ以上)
〇コンプライアンスに関する強い意識。
〇成果物の正確性、時間管理に対する強いコミット
〇社員、海外担当者に対する受容力、折衝能力
〇薬機法及び関連法規則の知識
〇プロジェクトマネジメントの知識と経験
〇Microsoft Word, Excel, Powerpoint, Outlook

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