RA Specialist / 体外診断用医薬品及び医療機器

ポジション情報

職種	薬事申請
雇用形態	正社員（期間の定め無し）
勤務地	東京都
給与	500万円～700万円
給与（詳細）	前職・経験などにより決定します。
職務内容	【パーパス】グループマネージャーの元、医薬品医療機器等法、毒物劇物取締法等関連法規を遵守し、適切な対応を行う。体外診断用医薬品及び医療機器の申請業務、業態維持管理を行い、またラベル、IFU、SDS、その他の表示について法令順守を確実にする。【職務内容】 ○マーケティングの優先順位に基づき、Global RAとコミュニケーションを取り、　担当の薬事申請スケジュールを適切に計画、申請し、予定どおりに承認、認証を取得、　届出を完了する。進捗管理を行い、行政への確認、製造元との折衝を適宜行う。　また製品に変更が生じた場合、一変・軽変などの対応を適切に実施する。 ○製造元からの仕様変更情報に基づき適切な対応を取る。 ○医薬品医療機器等法、毒物劇物取締法等その他関連法規を遵守した法定表示作成と管理、　添付文書の管理、SDSの作成と管理を実施する。 ○製品に挿入されるImportant Notice、Pink Noteの作成に責任を持ち、　マーケティング（顧客への連絡）、柏DC（製品への挿入、製品標準書）と連絡し、　適切に製品に反映させる。 ○販促物の関連法規に準じているかの確認、新規輸入時における化成品の　毒物劇物該当性の判断など医薬品医療機器法、毒物劇物取締法等に基づいて適切に　対応する。また、社内外からの問い合わせ対応を行う。 ○ビジネスに必要な各種業態の新規届出、変更のある場合の変更届提出を実施し、　また業態の管理を適切に実施する。 ○申請・表示作成改訂等関連のプロセスを改善し、効率的な業務を実施する。
応募資格	○薬機法（QMS省令、GVP省令等）に関する知識（専門性レベル） ○RA業務に関する知識（専門性レベル） ○IVD分野での知識（専門性レベル） ○ISO13485/9001に関する知識（専門性レベル） ○その他関連法規に関する知識（専門性レベル） ○大卒以上 ○薬剤師の資格があれば尚良 ○ビジネス中上級レベルの英語力。ビジネス上必要な内容を聞き手に説明して　理解させることができる。英語によるミーティングを円滑に進行させることができる。
勤務条件	通勤手当、時間外手当、住宅手当等　※住宅手当の支給有無・支給額は、諸条件により可変社会保険完備、財形貯蓄制度、確定拠出年金制度、総合福祉団体定期保険など

企業情報

募集企業	シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
資本金	非公開
従業員数	460名
企業の特徴	世界的企業グループ、シーメンス社の医療分野を担うSiemens Healthineersの日本法人の一つです。 Siemens Healthineersは画像診断、治療計画用装置、臨床検査機器や遺伝子検査、デジタルヘルスサービスやエンタープライズサービスなどから構成されています。 120年以上の長い歴史があり、世界で1万8,500件の特許を取得しています。 70を超える国々におよそ5万人の従業員が勤務しています。シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社はその中でも日本において臨床検査分野を中心に事業展開しています。

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