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投稿日:2022/08/05

(社名非公開)

Clinical Project Manager / 臨床開発部

ポジション情報

職種 プロジェクトマネジャー/スタディマネジャー
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 東京都
給与 700万円~1100万円
給与(詳細) スキル・経験をもとに優遇
職務内容 【業務概要】
担当する医療機器の臨床試験の国内責任者として、社内外のクロスファンクショナルな
プロジェクトチームを主導し、設定した目標(治験開始準備及び実施、タイムライン、
予算管理等)に沿ってプロジェクトを管理・監督する。

【具体的な業務例】
〇試験全体の予算を概算し、グローバルと協議のうえ確定させ、適切に管理する
〇臨床試験計画(CIP)の内容をグローバルチームと協働して策定し、PMDAとの対面助言の
 実施を以って内容を確定させる
〇設定したタイムラインに基づき試験の進捗を管理し、グローバルチームを含めた関係者との
 円滑なコミュニケーションを図る
〇試験実施施設を適切な検証・協議に基づき選定する
〇臨床試験関連文書の準備・管理、治験契約締結交渉、治験機器の手配・管理、症例登録
 促進活動、データ固定、GCP・SOP/WIに基づくモニタリング等において、クリニカル
 オペレーションチームと協働して管理する
〇外部委託を行う場合は、CRO・委託業者に対して、適切に委託業務が遂行されているか、
 契約に基づく成果物が得られているかについて管理・監督を行う
応募資格 【実務経験】
〇5年以上の治験を含む臨床開発業務の実務経験
〇2年以上の臨床開発プロジェクトのマネジメント経験(医療機器における経験があれば尚可)

【必要とする知識・能力・スキル等】
〇英語でのコミュニケーションスキル(電話会議,メール)
〇医学研究もしくは臨床研究に関する原則・手法の理解
〇臨床試験の実施に関するグローバル規制、ISO 規格、ICH-GCP、J-GCP に関する幅広い知識
〇臨床試験システム(EDC、eTMF、CTMS など)の実務知識
〇試験進捗・予算・品質等の管理能力
〇問題解決力ならびに積極的なコミュニケーション能力

【求める人物像】
〇プロジェクトチームや組織に対して積極的に貢献すべく、リーダーシップを発揮できる
〇業務の成果達成に対して責任をもち,常に前向きに取り組める
〇円滑な業務遂行のため,社内外の関係者と良好な関係を構築する意識とコミュニケーション力を持っている
〇グローバルとコミュニケーションし,強い協力関係を築ける

企業情報

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