品質保証担当者 / 内視鏡処置具・インターベンション関連製品

ポジション情報

職種	品質保証・品質管理
雇用形態	正社員（期間の定め無し）
勤務地	大阪府
給与	520万円～680万円
給与（詳細）	スキル・経験をもとに優遇昇給：年１回、賞与：年２回
職務内容	医療機器の品質保証および品質管理に関わる業務全般〇QMS/ISO13485 の維持管理　ISO事務局活動（内部監査の実施、外部監査対応、文書管理等）、品質マニュアルの作成〇品質保証業務　製造業者との品質の取決め、納入仕様書の締結、製品標準書の作成、受入検査基準の作成、　リスクマネジメントに関する業務、行政当局の対応〇品質管理業務　受入検査、不適合品の管理、データ分析、出荷判定、　不具合品の処理（製品調査、製造元への調査依頼、記録作成等）〇海外メーカーとの外信業務（製造所の管理等）〇自社製造業及び修理業（品質保証業務および品質管理業務）〇治験使用機器の管理（製品の保管、出納管理等）
応募資格	〇理系（物理・化学系）大学卒以上〇品質保証または品質管理の業務経験（※医療機器以外の製造業界の経験でも検討可）【歓迎要件】〇製造管理の経験（※医療機器以外の製造業界の経験でも検討可）〇バリデーションやリスクマネジメントの実務経験〇外国に製造拠点のある企業での品質管理品質保証業務の経験〇ISO13485/ISO9001 および薬機法に基づく業務経験〇ISO事務局運営、内部監査員の経験、品質マニュアルの作成経験〇資格：薬剤師免許、QC検定２級以上〇英語：中級以上 ※読み書き

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