Labeling Manager 医療機器

ポジション情報

職種	品質保証・品質管理
雇用形態	正社員（期間の定め無し）
勤務地	東京都
給与	800万円～1100万円
給与（詳細）	スキル・経験により優遇
職務内容	Labeling Managerを募集します。製品へ貼るラベル、添付文書、パッケージのレイアウト等の作成をパートナー企業と協力してご担当いただきます。 Key Responsibilities: ○ Lead and manage demand for labeling operations activities, through collecting requirements, determining high level scope, justification, and rationale from concept through label release, including initiating and delivering to Operations labeling content and design changes. Assess business needs (e.g., portfolio specific labeling changes for BU product line), determine requirements, and provide labeling solutions in collaboration with BU stakeholders while establishing personal rapport and building sustainable relationships of trust through open and collaborative communications. Manage a small team within Labeling. Deliver labeling solutions per policies and procedures. Plan and direct assigned operational and/or project activities with the accountability for successful completion of assigned deliverables per priority mechanism. Drive labeling design and solution activities for product labels, instructions for use (IFU) and other forms of regulated labeling materials. ○ Educate, train, and guide stakeholders to provide accurate information in support of successful labeling changes and new label development. ○ Sustain production flow by monitoring process, providing input and reporting on performance metrics. Resolve design operations problems by analyzing data, investigating issues; and identifying, recommending and leading the implementation of solutions. ○ Develop team members to increase business acumen and functional skills. ○ Initiate root cause investigations for labeling operations driven non-conformances and CAPA investigations and ownership. Develop labeling operations metrics and lead the execution of operations quality initiatives. ○ Drive less complex standardized solution development and best practices for labeling initiatives, including recommending and partnering with team members on activities involving legacy systems, process improvement, country-specific requirements, labeling standards and regulations. Evaluate risks and execute cost-effective labeling approaches to resolve critical issues ○ Optimize labeling standards within assigned BU ○ Develop report on demand and forecast labeling changes for assigned BU ○ Other incidental duties
応募資格	○大卒以上 ○薬事、品質保証、品質管理等のラベリング業務経験をお持ちの方　※医療機器業界以外の経験も可 ○ビジネスレベルの英語力 ※マネジメント経験は不問です。
勤務条件	〇通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度〇保険加入：総合福祉団体定期保険（死亡及び高度障害）／所得補償保険（就業障害時）〇財産形成：従業員持株制度／財形貯蓄制度（ともに会社からの補助あり）〇各種慶弔金：結婚、出産、子女の小学校入学、本人・家族慶弔金〇その他：退職金制度／団体扱いの生命保険／提携福利厚生施設／リロクラブ／社員懇親会

企業情報

募集企業	エドワーズライフサイエンス株式会社
資本金	11億3200万円
従業員数	約500名
企業の特徴	カリフォルニア州アーバインに拠点を置くエドワーズライフサイエンス社は、重度の循環器疾患治療・モニタリング用医療機器の開発・製造・販売・サービスを手掛け、特に弁膜症治療に使用される人工心臓弁、および血行動態モニタリング製品では世界のトップシェアを誇っています※。 1961年、発明家マイルズ・ローウェル・エドワーズがEdwards Laboratoriesを設立し、アルバート・スター博士との共同開発によって、世界で初めて人工心臓弁（スター・エドワーズ・シリコンボール弁）の製品化に成功しました。その後も、先駆的な医師との連携により、カーペンター・エドワーズ牛心のう膜弁やスワンガンツカテーテルなど、数々の画期的な医療機器を開発してまいりました。また、開胸せずに血管からカテーテルを挿入して人工心臓弁に置換する新しい技術を世界に先駆けて開発し、すでに2007年にはヨーロッパで、2011年には米国で、それぞれ製品が発売され、日本では2013年6月に国内初となる製造販売承認を取得しました。これにより、開胸手術による治療が不可能、または非常に困難であった弁膜症も治療が可能となり、クオリティ・オブ・ライフ（QOL）の向上にも寄与するものと期待されています。現在、世界100カ国以上で弁膜症製品、クリティカルケア製品分野でのリーダー的役割を担っています。

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