投稿日：2023/12/28
（社名非公開）
安全管理スペシャリスト / 主任～課長レベル
ポジション情報
| 職種 | 安全管理 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員（期間の定め無し） |
| 勤務地 | 東京都 |
| 給与 | 680万円～1100万円 |
| 給与（詳細） | ※前職年収を考慮、当社規定による |
| 職務内容 | 【事業・組織構成の概要】 当社は2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、 医療機器製造販売業許可を取得。当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、 AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネジメントシステム （QMS）の構築しています。コーポレートの環境・品質統括部では、当社グループ全体の 品質推進、法規制対応を実施しており、その中で、当グループでは医療ヘルスケア事業 分野向け（主に医療機器）のISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・ 維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。 【職務内容】 ○GVP省令及び海外法規制のビジランス要求事項に則った規程・手順書の作成及び維持管理 ○安全管理情報の収集、判断の実施 ○安全確保措置の立案・実施 ○各国法規制に従った当局への報告 ○各国法規制に従った市販後監視の実施 ○外部監査・内部監査対応 ○マネジメントレビュー、品質会議等の運営サポート ○その他当社グループ会社・各事業部門で取り組んでいるヘルスケア領域テーマの コンプライアンス確認（薬機法関連相談対応、広告や広報資料のレビュー等） 【ポジションのアピールポイント】 ○ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制対応を予定 しているため、安全管理を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを 積むことが出来ます。 ○当社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、 時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの安全管理の仕組みの構築経験、 知見を得ることができます。 ○将来的には安全管理責任者への任命の可能性もあります。 ○人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストや マネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。 |
| 応募資格 | 【MUST】 ○安全管理業務の実務経験（仕組み構築、行政報告・行政対応等の経験） ○国内薬機法・市販後安全管理に関連する法規制・通知等の知識 ○メーカーでの安全管理業務経験 （例：体外診断用医薬品・体外診断用医療機器、能動医療機器、非能動医療機器 （歯科材料等を含む）などの業界経験者） ○読み書きレベルの英語力（手順書の作成、報告書の読解、ビジネスメールの やりとりが可能なレベル） 【WANT】 ○ISO 13485:2016の基本的知識 ○下記の海外法規の経験 欧州・米国・英国、その他海外当局への報告実務のご経験 ○医療機器、体外診断用医薬品・体外診断用医療機器等の設計経験 |
企業情報
| 募集企業 | （社名非公開） |
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