医療機器 薬事申請・品質保証・安全管理の求人情報一覧
22件（1件～22件を表示中）
投稿日：2022/11/15
Quality Control Specialist
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 千葉県
- 給与
- 500万円～800万円
- 職務内容
- 【役割の主な目的】
品質管理課では、最終製品の出荷試験、中間製品の試験及び利用可能判定、製造前の検討
試験、バリデーション試験、安定性試験を行っています。さらに、ラボデータ管理システム
・試験装置の保守管理・環境モニタリング・試験のスケジュール管理を実施します。
上記業務は、製造部・試験開発部と密接なつながりがあることから、社内の関係部署との
連携を取りながら品質向上や製品の予定通りの出荷に貢献…
投稿日：2022/11/08
Senior Regulatory Affairs Specialist / 外科用ロボット
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 本事業部は、外科用ロボットプログラムを推進、開発、拡大し、低侵襲手術の
次の時代への担い手となるべく、手術支援ロボットを中心に外科手術のトータル
ソリューションを目指して製品ラインナップを拡大中です。
当社がこれまでに培ってきた高い技術とグローバルアクセスを活かして開発された
新たな製品の迅速な許認可取得・導入により、患者様の質の高い医療へのアクセスを
加速化させ、医療の均てん化に貢献します。
本…
投稿日：2022/11/04
Specialist or Senior Specialist / Regulatory Affairs / 在宅勤務、リモート就業可能
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都/大阪府
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 〇 Develop an effective regulatory strategy for each project from a broad perspective and achieve active product introduction.
〇 Develop logical thinking, simplify complex information and provide logic…
投稿日：2022/10/31
薬事申請スタッフ／整形インプラント製品等
メダクタジャパン株式会社
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 500万円～800万円
- 職務内容
- 【薬事申請に関する業務全般】
・薬機法その他関連法規に従った薬事申請・承認取得業務(外国製造所との調整含む)
・PMDA他、公的機関との折衝及び対応
・社内他部署との調整
・QMS調査対応
【品質保証に係る業務全般】
・QMS文書、記録の作成・維持…
投稿日：2022/10/31
脳動脈瘤関連製品／薬事スペシャリスト／シニアスペシャリスト
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～800万円
- 職務内容
- 脳動脈瘤治療用のステントと、手術シミュレーション用のソフトウェアの２製品の薬事プロジェクの薬事承認取得までのプロジェクト全般をご担当いただきます。またテレワークも推奨されている職場環境でございます。
【具体的な業務内容】
○プロジェクト全般の管理・推進
○評価相談（PMDA）のための技術資料精査・提出資料作成・当局対応
○承認申請書類の作成
○承認までの当局対応
○部内スタッフ・CRO・コンサル…
投稿日：2022/10/28
Regulatory Affairs Specialist or Senior Specialist / Cardiac Ablation Solutions
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 静岡県/北海道/愛媛県/富山県/福島県/山形県/佐賀県/栃木県/岐阜県/千葉県/愛知県/福井県/大阪府/茨城県/島根県/東京都/新潟県/岡山県/群馬県/鹿児島県/長野県/奈良県/徳島県/鳥取県/宮城県/秋田県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/滋賀県/高知県/熊本県/山梨県/神奈川県/大分県/石川県/宮崎県/三重県/京都府/兵庫県/和歌山県/広島県/長崎県
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 〇Cardiac Ablation Solutionsに関連する薬事業務に従事いただきます。
〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上の
ニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および
保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な…
投稿日：2022/10/28
Senior Regulatory Affairs Specialist / Neuroscience / ET
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 【Main Mission of Job】
新製品の本邦への導入及び既存製品の維持を行うことで医療現場に品質及び安全性の高い製品を提供する。
【Main Responsibilities】
ET （イネイブリングテクノロジー）では、脳神経外科又は整形外科治療において、
手術支援ロボット、ナビゲーション、3DX線画像撮影装置、手術用ドリル・電気メス等の
手術器械、水頭症用シャントシステムなどの幅広…
投稿日：2022/09/21
QA Specialist
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～800万円
- 職務内容
- 〇 Assumes the role and responsibilities of QA management in the areas of quality assurance, Safety control (preferable) and Quality Affairs Specialist for Cutera KK
〇 Collect, provide and analyze qua…
投稿日：2022/09/21
RA Maneger
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 1000万円～1200万円
- 職務内容
- 〇 Collaborate with senior management in the development of regulatory strategies to gain approvals for Cutera medical devices and cosmetics in Japan.
〇 Author, manage, and coordinate regulatory submis…
投稿日：2022/09/06
Manager / Regulatory Affairs/在宅勤務、リモート就業可能
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 静岡県/北海道/愛媛県/富山県/福島県/山形県/佐賀県/栃木県/岐阜県/千葉県/愛知県/福井県/大阪府/茨城県/島根県/東京都/新潟県/岡山県/群馬県/鹿児島県/長野県/奈良県/徳島県/鳥取県/宮城県/秋田県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/滋賀県/高知県/熊本県/山梨県/神奈川県/大分県/石川県/宮崎県/三重県/京都府/兵庫県/和歌山県/広島県/長崎県
- 給与
- 800万円～1100万円
- 職務内容
- 〇 Manage a robust and established team of nearly 10 employees.
〇 Develop an effective regulatory strategy for each project from a broad perspective and achieve active product introduction.
〇 Develop l…
投稿日：2022/09/02
薬事申請スペシャリスト／循環器製品等
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- The company is looking for a Regulatory Affairs (RA) Specialist or Senior specialist based in Tokyo office. The (senior) Specialist is responsible for regulatory work depending on the company regulato…
投稿日：2022/08/10
RA Specialist（非公開案件）
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 700万円～900万円
- 職務内容
- 〇米国本社のRA、CAと連携し、日本の規制当局から医療機器の製造販売承認（認証）を取得する。
〇承認取得に必要なSTED等の申請資料を作成し、PMDAからの問い合わせに対応する。また、PMDAの信頼性調査やQMS調査に対応する。
〇 臨床・非臨床試験規定（GCP/GLP）への対応が必要なものについては、日本固有の要求事項を米国本社に説明し、現実的な試験計画を共同で作成する。
〇PMDAをはじめとす…
投稿日：2022/07/27
薬事承認申請マネージャー／高度管理医療機器（カテーテル）
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 960万円～1200万円
- 職務内容
- 〇製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に
従事していただきます。
－医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成
－部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント
－承認申請に係る関係官庁との折衝
－薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加・業界団体会合への参加等）
－海外の開発・製造部門との折衝（e-mail等）
－非臨床試験の実施に係る調整業…
投稿日：2022/07/27
開発薬事プロジェクトリーダー／高度管理医療機器（冠動脈ステント）
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 960万円～1200万円
- 職務内容
- 〇製品開発本部において、新医療機器（冠動脈ステント）のプロジェクトリーダーとして
日米共同治験を含む薬事承認取得までのプロジェクト全般を牽引していただきます。
－プロジェクト全般の管理・推進
－海外開発元との折衝・協議・情報伝達
－海外開発元との連携による非臨床試験の計画・推進・データ評価
－評価相談（PMDA）のための技術資料精査・提出資料作成・当局対応
－海外開発元との共同による承認申請書類…
投稿日：2022/07/11
【テレワーク勤務可】薬事承認申請シニアスペシャリスト／整形外科関連製品
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～1000万円
- 職務内容
- 当社の今後の新製品の導入を加速させるため、新製品導入に特化した
薬事シニアスペシャリストを募集します。
当社のユニークな製品をローンチする、薬事申請担当者としての難しさと面白さを感じられる環境です！
〇メンテナンスではなく、新製品の承認申請のみを担当
（後発医療機器だけでなく、改良医療機器も有）
〇プロジェクトの進捗管理と国内外の関連部門への情報共有
〇製造元から設計開発資料を入手し、申請戦略…
投稿日：2022/06/06
総括製造販売責任者／第二種医療機器製造販売業 兼務となる品質保証責任者として実務も担当いただきます。
ヒュービディックジャパン株式会社
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 500万円～700万円
- 職務内容
- 〇総括製造販売責任者として省令で要求される業務
〇兼務となる国内品質運営責任者としての実務
〇安全管理責任者の管理・監督
〇各種規制対応、QMS体制の維持管理・業態の維持管理、製品の薬事申請実務
〇兼務となる製造業責任技術者としての実務
〇取扱製品：医療機器、及び、非医療機器
※製造業責任技術者としては、出荷判定、法定表示ラベル・添付文書の作成、製造スタッフへの指示、
作業手順書の作成などを担当…
投稿日：2022/02/25
Post Market surveillance Specialist / 脳外科手術関連製品
インテグラジャパン株式会社
- 職種
- 安全管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 700万円～900万円
- 職務内容
- GVP Tasks and Product Complaint Handling
〇 Execute GVP tasks regulated in GVP requirements including Fuguai reporting/ Field actions
〇 Execute product complaint handling. (Create complaint investigati…
投稿日：2022/02/22
品質保証マネージャーｏr シニアスペシャリスト / 新規立ち上げメンバー / 整形外科インプラント製品
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 日本国内において新規ビジネスをメーカーとしてスタートした企業で、社員の方の
モチベーションも高く将来性のある企業にて、品質保証業務を担っていただきます。
【具体的業務内容】
〇手順書の作成・業態管理
〇ＱＭＳ申請・ＦＭＲ申請等
〇製品回収処理、内部監査・外部監査（監査者として）
〇QMS省令又はISO13485外部監査対応（被監査者として）…
投稿日：2021/12/23
Regulatory Affairs Manager（部下なしマネージャー）／コンタクトレンズ・白内障・硝子体手術装置
ボシュロム・ジャパン株式会社
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 1000万円～1200万円
- 職務内容
- コンタクトレンズ及び白内障・硝子体手術装置（Class3）の薬事申請グループマネージャー（部下なしマネージャー／リードポジション）を募集しています。
【OBJECTIVES/PURPOSE OF JOB】
Manager of Regulatory Affairs provides expertise to maintain regulatory
compliance and execute r…
投稿日：2021/10/07
Quality Assurance Manager
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 700万円～900万円
- 職務内容
- 〇法令、企業コンプライアンスの徹底、 QMS の深い理解と監査、管理と実行、経費予算管理、
資産管理などを確実に実行するため、国内外の関係部署と連携を取り、円滑な品質業務を取り仕切る。
〇第一種医療機器製造販売業許可を維持するため、販売促進部門とは一線を画し、自部門内の
総括製造販売責任者（Responsible for Overall Manufacturing and Sales ）、国内…
投稿日：2021/07/05
QE Manager
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 千葉県
- 給与
- 600万円～1000万円
- 職務内容
- Work with R&D team throughout product development until the production implementation. Provides technical and quality system guidance related to establishing
【JOB DESCRIPTION】
〇 Supports verification…
投稿日：2021/07/05
QRC Manager
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 千葉県
- 給与
- 800万円～1100万円
- 職務内容
- 〇 Coordinating, execution, monitoring, maintenance and improve g QMS processes to streamline and ensure compliance. Identify key process indicators, analyze and report relevant metrics for these proce…
