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医療機器 薬事申請・品質保証・安全管理の求人情報一覧

11件(1件~11件を表示中)

投稿日:2024/05/14

Senior Safety Surveillance Specialist / EP事業部

アボットメディカルジャパン合同会社

職種
安全管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
【職務概要】
○市販後安全管理業務

【職務内容】
○国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内の提出
○上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせへの回答
○苦情報告及び現品返送の期限の遵守
○外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内の提出
○顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行
○新規添付文書のレ…

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投稿日:2024/04/16

RA Specialist / Diabetes Care

アボットジャパン合同会社

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
【主な役割/目標/目的】
○薬事申請の実施、及び、関連部門と協同して日本の全ての法規制、ポリシー、基準に適合することを確実にする。
○当社が上市している全ての製品に対する法規制の遵守、政府の指示に対する速やかな対応、及び、品質保証のサポートを確実に行うことによって、組織のビジネス目的達成に貢献する。

【主な職務/責任/範囲】
○事業部の方針と方向性を理解し、当事業部におけるRA業務を積極的に進め…

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投稿日:2024/04/09

Regulatory Affairs Specialist / CRM製品

日本メドトロニック株式会社

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
〇医療機器の薬事承認維持業務
〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上の
 ニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および
 保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な
 情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を…

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投稿日:2024/03/10

RA Manager / Diabetes Care(糖尿病関連)

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
800万円~1350万円 
職務内容
○Develop best-in-class submission strategy.
○Assess the acceptability of quality, preclinical and clinical documentation for submission filing.
○Negotiate and interact with PMDA and MHLW during the de…

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投稿日:2024/02/01

薬事申請マネージャー / 高度管理医療機器(カテーテル)

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
800万円~1200万円 
職務内容
○製品開発本部・薬事品質保証部において、クラス4の高度管理医療機器(カテーテル)の
承認申請業務を推進するマネージャー職に従事していただきます。
-医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成とチェック
-部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメントとスケジュール管理
-承認申請に係る関係官庁との折衝
-薬機法及び関連法規に係る情報収集(国内外の学会参加・業界団体会合への参加等)
-海外の開発・製造…

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投稿日:2024/01/30

スペシャリスト / 海外薬事・海外法規制対応

HOYA Technosurgical株式会社

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
850万円~1100万円 
職務内容
輸出対象国における医療機器規制を把握し、製品登録(デバイスライセンス取得)
ならびに必要な社内体制の構築業務を担当していただきます。

【具体的な業務内容】
○輸出対象国(アジア、米国、欧州)における医療機器規制の把握と社内への展開
○輸出対象国への製品登録・変更・更新手続き
 (必要に応じてコンサルタントを利用)
○QMS適合性調査など、品質保証業務の支援
○不具合報告など、安全管理業務の支援

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投稿日:2024/01/19

医療機器の品質保証 / 手術支援ロボット

リバーフィールド株式会社

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
400万円~800万円 
職務内容
【業務内容】
○医療機器の品質管理業務全般
○ISO13485準拠対応
○薬事申請担当者および安全管理担当者との連携及びサポート
 (国内だけでなく海外展開対応を含みます)

【業務の特徴】
日系企業かつ成長期にある当社だからこそお任せできるキャリアがございます。
革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に大きな裁量を持ち、貢献してくださる方を
募集しております。

◇対象品目は日本国内のみでなく順…

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投稿日:2024/01/09

品質保証担当者 / 内視鏡処置具・インターベンション関連製品

(社名非公開)

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
大阪府 
給与
520万円~680万円 
職務内容
医療機器の品質保証および品質管理に関わる業務全般
〇QMS/ISO13485 の維持管理
 ISO事務局活動(内部監査の実施、外部監査対応、文書管理等)、品質マニュアルの作成
〇品質保証業務
 製造業者との品質の取決め、納入仕様書の締結、製品標準書の作成、受入検査基準の作成、
 リスクマネジメントに関する業務、行政当局の対応
〇品質管理業務
 受入検査、不適合品の管理、データ分析、出荷判定、
 不…

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投稿日:2024/01/09

薬事担当者 / 内視鏡処置具・インターベンション関連製品

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
大阪府 
給与
480万円~640万円 
職務内容
医療機器の薬事申請に関わる業務全般
〇薬事承認・認証申請書の作成および申請
〇申請書作成に必要な製品に関する情報・データの収集、関連部署海外メーカー含むとの連携
〇PMDA、認証機関等の規制当局と折衝、照会
〇規制当局の査察・監査等の対応
〇薬機法および関係規制に関する情報収集
〇申請要件のアドバイス等、製品開発のサポート…

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投稿日:2023/12/28

安全管理スペシャリスト / 主任~課長レベル

(社名非公開)

職種
安全管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
680万円~1100万円 
職務内容
【事業・組織構成の概要】
当社は2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、
医療機器製造販売業許可を取得。当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、
AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネジメントシステム
(QMS)の構築しています。コーポレートの環境・品質統括部では、当社グループ全体の
品質推進、法規制対応を実施しており、その中で、…

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投稿日:2023/12/25

Senior Safety Specialist / 市販後安全管理業務 / HFチーム

アボットメディカルジャパン合同会社

職種
安全管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
市販後安全管理業務を担当していただきます。

【職務内容】
○国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び
 行政報告の期限内(15 日/30 日) の提出
○上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせへの回答
○苦情報告及び現品返送の期限の遵守
○外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び
 行政報告の期限内(15 日/30 日) の提出
○顧客レターの…

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