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医療機器 薬事申請・品質保証・安全管理の求人情報一覧

24件(1件~24件を表示中)

投稿日:2024/02/19

Regulatory Affairs / Senior Specialist / Structural Heart製品

日本メドトロニック株式会社

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~1200万円 
職務内容
○経カテーテル弁留置用デバイスなどを中心としたStructure Heart製品のタイムリーな
 国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、
 上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に
 関する申請戦略を立案する。
○薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て
 必要な情報を収集し、行政当局との相談を行…

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投稿日:2024/02/19

Regulatory Affairs Specialist ~ Senior Specialist / 人工呼吸器・生体情報モニタ等 / 在宅勤務応相談

日本メドトロニック株式会社

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
静岡県/愛媛県/北海道/富山県/福島県/山形県/佐賀県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/島根県/茨城県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/徳島県/奈良県/鳥取県/秋田県/宮城県/福岡県/山口県/青森県/埼玉県/香川県/岩手県/沖縄県/滋賀県/高知県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/三重県/京都府/兵庫県/和歌山県/広島県/長崎県 
給与
600万円~950万円 
職務内容
PM&RI事業部は、人工呼吸器、気道管理製品、患者さんの安全を見守る生体情報モニタなど、
クリティカル領域から病棟・在宅までカバーする幅広い呼吸ケア製品のラインアップを誇り、
数多くの許認可を取り扱っております。患者様の生命維持を直接サポートする医療機器の
許認可を適切に維持するとともに、患者様の早期の回復と快適な予後に貢献する製品を
導入していくことが、Main Missionとなります。Mai…

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投稿日:2024/02/19

Senior Regulatory Affairs Specialist / カプセル内視鏡、アブレーションシステム等

日本メドトロニック株式会社

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~1000万円 
職務内容
Endoscopyは、カプセル内視鏡、アブレーションシステム等を取り扱っています。
患者様に最先端の価値ある医療機器を届ける架け橋となることがMain Missionです。
Main Missionに共感し、多岐に渡る業務に対して柔軟に対応し、推進していくことが
できる人材を募集しています。

【具体的な業務内容】
○製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
○製品の特性やニーズに沿った承認申請…

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投稿日:2024/02/15

RA Specialist / 体外診断用医薬品及び医療機器

シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
【パーパス】
グループマネージャーの元、医薬品医療機器等法、毒物劇物取締法等関連法規を遵守し、
適切な対応を行う。体外診断用医薬品及び医療機器の申請業務、業態維持管理を行い、
またラベル、IFU、SDS、その他の表示について法令順守を確実にする。

【職務内容】
○マーケティングの優先順位に基づき、Global RAとコミュニケーションを取り、
 担当の薬事申請スケジュールを適切に計画、申請し、予…

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投稿日:2024/02/09

Senior Regulatory Affairs Manager

アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
千葉県 
給与
 
職務内容
The Regulatory Affairs Manager provides a support role to the ID Business Unit Manufacturing Site and key project activities. The Regulatory Affairs Manager reports to the Director Regulatory Affairs…

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投稿日:2024/02/05

Manager / Market Access

エドワーズライフサイエンス合同会社

職種
Market Access/Government Affairs 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
900万円~1200万円 
職務内容
【Role Purpose】
This position will drive the execution of Market Access strategies specific to the ours BU portfolio of innovative therapeutic solutions for structural heart disease and/or advanced cri…

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投稿日:2024/02/02

Safety Management Specialist

アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
This is the position of Safety Management Specialist at the Commercial Quality Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.

This position is so called “Anseki” to deploy and implement post marketing surveill…

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投稿日:2024/02/01

薬事申請マネージャー / 高度管理医療機器(カテーテル)

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
800万円~1200万円 
職務内容
○製品開発本部・薬事品質保証部において、クラス4の高度管理医療機器(カテーテル)の
承認申請業務を推進するマネージャー職に従事していただきます。
-医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成とチェック
-部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメントとスケジュール管理
-承認申請に係る関係官庁との折衝
-薬機法及び関連法規に係る情報収集(国内外の学会参加・業界団体会合への参加等)
-海外の開発・製造…

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投稿日:2024/01/30

薬事申請スタッフ / 整形インプラント製品等

メダクタジャパン株式会社

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
500万円~800万円 
職務内容
【薬事申請に関する業務全般】
・薬機法その他関連法規に従った薬事申請・承認取得業務(外国製造所との調整含む)
・PMDA他、公的機関との折衝及び対応
・社内他部署との調整
・QMS調査対応

【品質保証に係る業務全般】
・QMS文書、記録の作成・維持…

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投稿日:2024/01/30

スペシャリスト / 海外薬事・海外法規制対応

HOYA Technosurgical株式会社

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
850万円~1100万円 
職務内容
輸出対象国における医療機器規制を把握し、製品登録(デバイスライセンス取得)
ならびに必要な社内体制の構築業務を担当していただきます。

【具体的な業務内容】
○輸出対象国(アジア、米国、欧州)における医療機器規制の把握と社内への展開
○輸出対象国への製品登録・変更・更新手続き
 (必要に応じてコンサルタントを利用)
○QMS適合性調査など、品質保証業務の支援
○不具合報告など、安全管理業務の支援

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投稿日:2024/01/25

Specialist or Senior Specialist / Quality Management

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
 
職務内容
【ポジション概略】
品質マネジメントグループ (QM)のアソシエートディレクターもしくはマネージャに
レポートし、スペシャリストは、1ないし2事業部のQM担当者として業務を行う。
QMは、製造販売業における品質保証組織の役割を担う。
タイムリーなコミュニケーションおよび効果的な問題解決を通じて、製品が、
安全性と品質を保ち、すべての適用法規と顧客の期待を満たすものとする。
ステークホルダーとの関…

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投稿日:2024/01/22

Lead Specialist / Regulatory Affairs

日本ストライカー株式会社

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、
円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。

【主な業務】
当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。

○製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
○承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
○QMS適合性調査申請
○保険収載業務(保…

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投稿日:2024/01/19

医療機器の品質保証 / 手術支援ロボット

リバーフィールド株式会社

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
400万円~800万円 
職務内容
【業務内容】
○医療機器の品質管理業務全般
○ISO13485準拠対応
○薬事申請担当者および安全管理担当者との連携及びサポート
 (国内だけでなく海外展開対応を含みます)

【業務の特徴】
日系企業かつ成長期にある当社だからこそお任せできるキャリアがございます。
革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に大きな裁量を持ち、貢献してくださる方を
募集しております。

◇対象品目は日本国内のみでなく順…

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投稿日:2024/01/09

品質保証担当者 / 内視鏡処置具・インターベンション関連製品

(社名非公開)

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
大阪府 
給与
520万円~680万円 
職務内容
医療機器の品質保証および品質管理に関わる業務全般
〇QMS/ISO13485 の維持管理
 ISO事務局活動(内部監査の実施、外部監査対応、文書管理等)、品質マニュアルの作成
〇品質保証業務
 製造業者との品質の取決め、納入仕様書の締結、製品標準書の作成、受入検査基準の作成、
 リスクマネジメントに関する業務、行政当局の対応
〇品質管理業務
 受入検査、不適合品の管理、データ分析、出荷判定、
 不…

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投稿日:2024/01/09

薬事担当者 / 内視鏡処置具・インターベンション関連製品

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
大阪府 
給与
480万円~640万円 
職務内容
医療機器の薬事申請に関わる業務全般
〇薬事承認・認証申請書の作成および申請
〇申請書作成に必要な製品に関する情報・データの収集、関連部署海外メーカー含むとの連携
〇PMDA、認証機関等の規制当局と折衝、照会
〇規制当局の査察・監査等の対応
〇薬機法および関係規制に関する情報収集
〇申請要件のアドバイス等、製品開発のサポート…

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投稿日:2023/12/30

Pharmacovigilance Manager / 栄養剤事業部

アボットジャパン合同会社

職種
安全管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
 
職務内容
【Primary Job Function】
Manage the collection, processing and assessment of safety related information as it relates to Abbott Nutrition products in compliance with applicable regulatory requirements a…

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投稿日:2023/12/30

Senior Commercial QA Manager / 栄養剤製品事業部

アボットジャパン合同会社

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
 
職務内容
【MAIN PURPOSE OF ROLE】
○ Represents Abbott to targeted customers in order to increase awareness of Abbott and its brand, generate sales opportunities and build customer preference.
○ Embodies what Abb…

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投稿日:2023/12/30

QMS Compliance Specialist / EP

アボットメディカルジャパン合同会社

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
【職務概要】
製造販売した製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy(AQ)に準拠した
品質マネジメントシステムの構築・維持および担当グループのパフォーマンスの改善

【具体的な職務内容】
○品質マネジメントシステム構築・維持・改善関連業務
- QMS 省令及び Abbott Quality Policy(AQ)に準拠した品質マネジメントシステム文書
 の制定及び改…

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投稿日:2023/12/28

安全管理スペシャリスト / 主任~課長レベル

(社名非公開)

職種
安全管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
680万円~1100万円 
職務内容
【事業・組織構成の概要】
当社は2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、
医療機器製造販売業許可を取得。当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、
AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネジメントシステム
(QMS)の構築しています。コーポレートの環境・品質統括部では、当社グループ全体の
品質推進、法規制対応を実施しており、その中で、…

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投稿日:2023/12/25

Senior QA Specialist / バスキュラー事業部

アボットメディカルジャパン合同会社

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
製造販売した製品の品質管理及びQMS省令に準拠した品質マネージメントシステムの構築・維持

【職務内容】
〇製造業の維持・管理
〇市場への出荷可否判定に関する事項
〇法定ラベル出力に関する管理
〇試験機器類の維持管理及び校正に関する事項
〇受入検査方法の策定
〇3rd Party Logistics(受入検査等業務委託先)への法遵守を含めた各種指示および
 トレーニングを含めた管理
〇機器製品の品…

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投稿日:2023/12/25

Senior Safety Specialist / 市販後安全管理業務 / HFチーム

アボットメディカルジャパン合同会社

職種
安全管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
市販後安全管理業務を担当していただきます。

【職務内容】
○国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び
 行政報告の期限内(15 日/30 日) の提出
○上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせへの回答
○苦情報告及び現品返送の期限の遵守
○外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び
 行政報告の期限内(15 日/30 日) の提出
○顧客レターの…

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投稿日:2023/12/25

Head of Regulatory Affairs / 糖尿病関連製品

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
1400万円~2000万円 
職務内容
【Primary Function / Primary Goals / Objectives】
The Regulatory Affairs Director position is to partner with internal/external stakeholders to provide leadership and strategic direction on regulatory m…

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投稿日:2023/12/25

Market Access Senior Manager

アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社

職種
Market Access/Government Affairs 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
 
職務内容
【MAIN PURPOSE OF ROLE】
Specialist professional individual contributor with comprehensive knowledge in the area of Market Access.
Ability to execute highly complex or specialized projects.
Adapts prece…

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投稿日:2023/12/22

Associate Manager / Regulatory Affairs

日本ストライカー株式会社

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
 
職務内容
マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、
円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。

【主な業務】
当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の
適切な履行を職責とする。

○製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
○承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
○QMS適合性調査申請
○保険収載業務(…

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