医療機器 薬事申請・品質保証・安全管理の求人情報一覧
31件（1件～30件を表示中）
投稿日：2021/07/27
薬事シニアスペシャリスト／大型診断装置
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 750万円～1250万円
- 職務内容
- 当社主力製品である大型診断装置他、装置、およびソフトウェア領域の製品
(クラスⅡ/III/Ⅳ *臨床あり含む)の薬事申請実務を担当していただきます。
・製造販売承認/認証申請、届出 (計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
・承認/認証の維持管理業務 (変更管理、定期更新)
・QMS適合性調査申請
・保険収載業務 (保険適用希望書作成等)
当社にはクラスⅡ-Ⅳの幅広い領域の医療機器製品…
投稿日：2021/07/26
【QA】Manager, Safety Management
（社名非公開）
- 職種
- 安全管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 900万円～1200万円
- 職務内容
- 〇複数名のQA安全管理チームメンバーを統括します。人材の採用・育成・担当業務の割り振り・目標管理・
勤怠管理に責任を持ちます。
〇製品出荷後の苦情・安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用の
ために必要な情報）を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（安全確保措置）を実施します。
安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者（営…
投稿日：2021/07/15
Healthcare Economics and Government Affairs / Specialist / Sr.Specialist
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 650万円～900万円
- 職務内容
- 【職務の目的と概要】
Healthcare Economics and Government Affairsは、当社の医療機器や技術が適切効果的に医療現場や患者様に届くよう、社会の制度や環境の改善をステークホルダーと協力して実現していくリードをする役割です。
今回募集のスペシャリストはガバメントアフェアーズのメンバーとして、マネージャーからの指示の下、当社に関連する政策議論に影響力を持つ政府機関や…
投稿日：2021/07/13
Regulatory Affairs Specialist / 診断薬
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 700万円～1000万円
- 職務内容
- 〇 Lead product registration projects and create registration documents in accordance with PMDAct.
〇 Create and apply reimbursement document. Support preparing reimbursement documents and obtaining rei…
投稿日：2021/07/08
【業界未経験可】Vigilance Specialist / 安全管理スタッフ
（社名非公開）
- 職種
- 安全管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 北海道/静岡県/愛媛県/富山県/福島県/山形県/佐賀県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/茨城県/島根県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/徳島県/奈良県/鳥取県/宮城県/秋田県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/高知県/滋賀県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/和歌山県/兵庫県/京都府/三重県/広島県/長崎県
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- ☆新しく自由な働き方を推進している企業です。テレワークを中心に勤務時間や出社日時など柔軟な働き方ができます！☆
会社のストラテジーを理解し、担当する事業部の製品についての製造販売後安全管理業務を遂行する。
薬機法に関する諸規則を理解し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則って製販としての対応を実行する。
【具体的内容】
〇担当する海外製造元、事業部および関係部門と連携して安全管理業務を…
投稿日：2021/07/08
QA / Senior Specialist
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 700万円～1000万円
- 職務内容
- 〇製造販売した製品の品質保証及びISO13485 に準拠した品質マネージメントシステムの運営、
監視、指導及び管理
〇品質保証グループ（Quality Compliance [C]、Quality Assurance, DC [DC]、QMS [QMS]）の
予算管理と適切な組織リソースの割り当て
〇品質保証グループ（[C]、[DC]、[QMS]）の目標設定
〇品質保証グループ（[C]、[DC…
投稿日：2021/07/06
品質管理スタッフ／QC Staff
（社名非公開）
- 職種
- その他薬事・品質・安全
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 470万円～630万円
- 職務内容
- 医療機器の品質管理・品質保証業務全般をご担当いただきます。
1) 医療機器製造業品質管理部門の統括
2) 医療機器製造業（包装・表示・保管）の試験・検査実務
3) 試験・検査結果の評価・判定
4) 製造所関連の手順書、様式等の作成
5) 製造所内文書・記録の管理
6) 製造所従業員の教育
7) 製造所設備・機器の管理
8) 海外製造所とのコミュニケーション
9) QMS省令（品質マネジメントシス…
投稿日：2021/07/06
Specialist or Senior Specialist / Regulatory Affairs
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都/大阪府
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 〇 Develop an effective regulatory strategy for each project from a broad perspective and achieve active product introduction.
〇 Develop logical thinking, simplify complex information and provide logic…
投稿日：2021/07/05
QE Manager
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 千葉県
- 給与
- 600万円～1000万円
- 職務内容
- Work with R&D team throughout product development until the production implementation. Provides technical and quality system guidance related to establishing
【JOB DESCRIPTION】
〇 Supports verification…
投稿日：2021/07/05
Product Quality Assurance Manager
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 千葉県
- 給与
- 900万円～1200万円
- 職務内容
- Abbott Rapid Diagnostics is part of Abbott’s Diagnostics family of businesses, bringing together exceptional teams of experts and industry leading technologies to support diagnostic testing which prov…
投稿日：2021/07/05
QRC Manager
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 千葉県
- 給与
- 800万円～1100万円
- 職務内容
- 〇 Coordinating, execution, monitoring, maintenance and improve g QMS processes to streamline and ensure compliance. Identify key process indicators, analyze and report relevant metrics for these proce…
投稿日：2021/07/05
RA Manager
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 千葉県
- 給与
- 800万円～1100万円
- 職務内容
- Abbott Rapid Diagnostics is part of Abbott’s Diagnostics family of businesses, bringing together exceptional teams of experts and industry leading technologies to support diagnostic testing which prov…
投稿日：2021/07/05
Senior GVP Specialist / 糖尿病関連製品 / ADC
（社名非公開）
- 職種
- 安全管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 千葉県
- 給与
- 600万円～1000万円
- 職務内容
- 【MAIN PURPOSE】
To lead the safety process for ADC Japan in support of the organization’s business objectives as Safety Manager under the MAH organization by co-operating with the Domestic Quality Assu…
投稿日：2021/07/05
安全管理グループリーダー／VAS
（社名非公開）
- 職種
- 安全管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 800万円～1000万円
- 職務内容
- 〇GVP関連、行政報告、行政通知、行政指示における行政や他社に対する窓口となり、協議、折衝、交渉を行う。
〇GVP関連、行政報告の法規制、行政通知、行政指示の要求事項を適切に導入する。
〇安全管理情報及び必要な情報を収集し、評価、検討し、安全確保措置を立案する。
〇不具合、外国措置、回収報告等の行政への報告書を作成し、期限内に提出する。
〇安全確保措置の進捗を管理し、完了を確認する。
〇安全確保業…
投稿日：2021/06/10
脳動脈瘤関連製品／薬事スペシャリスト／シニアスペシャリスト
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～1000万円
- 職務内容
- 脳動脈瘤治療用のステントと、手術シミュレーション用のソフトウェアの２製品の薬事プロジェクの薬事承認取得までのプロジェクト全般をご担当いただきます。
【具体的な業務内容】
○プロジェクト全般の管理・推進
○評価相談（PMDA）のための技術資料精査・提出資料作成・当局対応
○承認申請書類の作成
○承認までの当局対応
○部内スタッフ・CRO・コンサルタントへの指示・指導・管理
…
投稿日：2021/06/04
RA Specialist
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 450万円～750万円
- 職務内容
- Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation. Interacts
with regulatory agency …
投稿日：2021/06/03
QA Manager
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 北海道/静岡県/愛媛県/富山県/福島県/山形県/佐賀県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/茨城県/島根県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/徳島県/奈良県/鳥取県/宮城県/秋田県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/高知県/滋賀県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/和歌山県/兵庫県/京都府/三重県/広島県/長崎県
- 給与
- 800万円～1200万円
- 職務内容
- MAIN PURPOSE OF JOB:
以下の業務をチームとして実行する。またそのための人員を育成し、管理する。
〇国内外の製品苦情・不具合処理について、製品によらず共通の業務にかかるプロセスを
整備・維持し、円滑に実行させる。
〇国内外の製品苦情・不具合の処理について、関連法規制及び社内規則を遵守するために
各種KPIをモニタリングし、適宜改善等対応を提案および／または実施する
〇自社のグ…
投稿日：2021/05/28
Regulatory Affairs Sr. Specialist / Specialist / Cardiovascular / DIB Portfolio SH&CS/Aortic
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 北海道/静岡県/愛媛県/富山県/福島県/山形県/佐賀県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/茨城県/島根県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/徳島県/奈良県/鳥取県/宮城県/秋田県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/高知県/滋賀県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/和歌山県/兵庫県/京都府/三重県/広島県/長崎県
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上の
ニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元ストラクチャルハート（SH）関連製品のタイムリーな
国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、
海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造…
投稿日：2021/05/25
Regulatory Affairs Specialist / Senior Specialist / CRM製品
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 〇医療機器の薬事承認維持業務
〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上の
ニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および
保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な
情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を…
投稿日：2021/05/16
薬事マネージャー / 高度管理医療機器（カテーテル）
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 800万円～1000万円
- 職務内容
- 〇製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。
－医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成
－部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント
－承認申請に係る関係官庁との折衝
－薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加・業界団体会合への参加等）
－海外の開発・製造部門との折衝（e-mail等）
－非臨床試験の実施に係る調整業務…
投稿日：2021/05/14
Regulatory Affairs / Spine / Specialist or Sr. Specialist
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 北海道/静岡県/愛媛県/富山県/福島県/山形県/佐賀県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/茨城県/島根県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/徳島県/奈良県/鳥取県/宮城県/秋田県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/高知県/滋賀県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/和歌山県/兵庫県/京都府/三重県/広島県/長崎県
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 【Main Mission of Job】
新製品の本邦への導入及び既存製品の維持を行うことで医療現場に品質及び安全性の高い製品を提供する。
【Main Responsibilities】
SPINE事業部では、超高齢社会において増加し続ける椎間板ヘルニアや腰部脊柱管狭窄症、
骨粗鬆症による圧迫骨折など、脊椎疾患の治療に用いる脊椎インプラントや骨補填材料、バルーンを用いた矯正など、
新しい手術手…
投稿日：2021/04/26
Regulatory Affairs / Specialist or Sr. Specialist / 循環器、内科向けの治療および診断製品担当
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 北海道/静岡県/愛媛県/富山県/福島県/山形県/佐賀県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/茨城県/島根県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/徳島県/奈良県/鳥取県/宮城県/秋田県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/高知県/滋賀県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/和歌山県/兵庫県/京都府/三重県/広島県/長崎県
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 【Main Mission of Job】
薬事行政に精通したエキスパートとして、循環器内科向け心臓関連製品、末梢血管関連製品、糖尿病関連製品などの製品群の、海外製造元および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当部門製品の薬事承認取得とその適合状況の維持に責任を持…
投稿日：2021/04/23
品質保証／整形外科製品／グループリーダー職（部長候補）
オリンパス テルモ バイオマテリアル株式会社
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 740万円～1100万円
- 職務内容
- 国内製造販売業、海外輸出製品（米国、中国、韓国、台湾）における
安全管理業務及び品質保証業務、OEM製造委託管理
…
投稿日：2021/04/21
Strategic Reimbursement Manager
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都/大阪府
- 給与
- 800万円～1100万円
- 職務内容
- BU,RA,MA,HEORと共同して、保険戦略策定、実行をリードする。
厚生労働省、関連学会、KOL,業界団体と共同して最適な保険戦略を実行する。
【具体的な業務内容】
〇製品開発初期段階からBU,RA,MA,HEORと共同して、保険戦略策定、実行
〇厚生労働省経済課との関係構築と交渉
〇関連学会KOLとの関係構築とコミュニケーション、ガイドラインの作成依頼など
〇保険申請書の作成をリードする
…
投稿日：2021/04/16
医療機器製造業責任技術者（候補） / スペシャリスト
（社名非公開）
- 職種
- その他薬事・品質・安全
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 500万円～800万円
- 職務内容
- 医薬品医療機器等法の医療機器の登録製造所のうち国内の最終製品の保管工程業務全般
（主な業務）
〇製品の市場への出荷可否判定
〇受入検査基準の作成、維持管理
〇医療機器製造業の各手順書を含めた維持管理業務全般
〇製造業の要員に対する教育訓練
〇行政、その他認証機関からの監査対応
…
投稿日：2021/04/06
薬事マネージャー / 国内医療機器ベンチャー企業
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 800万円～1000万円
- 職務内容
- 国内で画期的な製品を開発中のベンチャー企業での薬事マネージャーを募集しております。
【具体的な業務内容】
国内薬事業務をご担当いただきます。
〇弊社開発中の新規医療機器の薬事申請業務、認証維持業務
〇新規製品、サービスの展開における薬事戦略の立案
〇業許可申請業務：製造業、製造販売業 業許可申請
〇医療機器クラス申請（届出）業務
〇医療機器承認申請業務
〇知財対応
〇PMDA対応
〇開発部門との…
投稿日：2021/04/05
Quality Assurance Manager
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 700万円～900万円
- 職務内容
- 〇法令、企業コンプライアンスの徹底、 QMS の深い理解と監査、管理と実行、経費予算管理、
資産管理などを確実に実行するため、国内外の関係部署と連携を取り、円滑な品質業務を取り仕切る。
〇第一種医療機器製造販売業許可を維持するため、販売促進部門とは一線を画し、自部門内の
総括製造販売責任者（Responsible for Overall Manufacturing and Sales ）、国内…
投稿日：2021/03/25
薬事申請スタッフ／整形インプラント製品等
メダクタジャパン株式会社
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 500万円～800万円
- 職務内容
- 【薬事申請に関する業務全般】
・薬機法その他関連法規に従った薬事申請・承認取得業務(外国製造所との調整含む)
・PMDA他、公的機関との折衝及び対応
・社内他部署との調整
・QMS調査対応
【品質保証に係る業務全般】
・QMS文書、記録の作成・維持…
投稿日：2021/03/25
Quality Assurance Specialist (Post-launch Product Quality)
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 【Primary Function of Position:】
〇 Manage and implement required actions to maintain existing product lines and to solve any product quality issues occurred in Japanese market.
〇 Take timely and approp…
投稿日：2021/03/25
Quality Assurance Specialist (Pre-launch Product Quality)
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 【Primary Function of Position:】
〇 Manage and implement required actions to maintain existing product lines and to support new product launch / product discontinuation in Japanese market.
〇 Take timely…
