医療機器 薬事申請・品質保証・安全管理の求人情報一覧
13件（1件～13件を表示中）
投稿日：2023/03/22
＜品質保証本部＞Safety Surveillance Specialist
（社名非公開）
- 職種
- 安全管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 【職務概要】
・市販後安全管理業務
【職務内容】
・外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出
・顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行
・新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理
・取扱説明書、マーケティングツールのレビュー
・製品導入前リスクアセスメント
・安全確保措置の立案、関連部…
投稿日：2023/03/15
Regulatory Affairs Specialist / 循環器製品等
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 薬事申請業務を担当して頂きます。関連部署(海外を含む)と連携して必要な資料を
とりまとめて、新製品の承認申請等を行い、行政と折衝し、承認等を取得する
業務です。また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認等の変更管理という
重要な業務も担って頂きます。
【具体的な業務内容】
〇医療機器の薬事申請業務(承認・認証・届出、新規・一変・軽変)
〇PMDA、第三者認証機関との折衝
〇製品の変更情報に対…
投稿日：2023/03/15
Quality Complaint / Specialist, Senior Specialist or Manager
エドワーズライフサイエンス株式会社
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～1000万円
- 職務内容
- 当社製品における不具合品についての事象を、
医学的知識に基づいて検証、アドバイスして頂くポジションです。
スペシャリストからマネージャーまで広く募集しています。
【具体的な業務】
○安全性情報、苦情全般に関する医学的な解釈、考え方をもって
安全管理部員をサポートする。
○安全管理部員が苦情を理解できるよう臨床的見地から教育する。
○薬機法等の関連法規に照らして行政報告の要否判断をサポートする。…
投稿日：2023/03/14
Safety Assurance Specialist / バスキュラー事業部
（社名非公開）
- 職種
- 安全管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 【JOB PURPOSE AND SCOPE】
〇医療機器等法、安全管理（GVP）、AV Division要求、その他規格・規制に適応した業務体制の
構築、維持、改善を推進する。
〇担当する安全管理業務を遂行する。
〇上長及び他のメンバーの業務を支援する。
【CORE JOB RESPONSIBILITIES】
〇安全管理情報及び必要な情報を収集し、評価、検討し、安全確保措置（案）の作成を行い…
投稿日：2023/03/06
薬事担当者 / 内視鏡処置具・インターベンション関連製品
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 大阪府
- 給与
- 480万円～640万円
- 職務内容
- 医療機器の薬事申請に関わる業務全般
〇薬事承認・認証申請書の作成および申請
〇申請書作成に必要な製品に関する情報・データの収集、関連部署海外メーカー含むとの連携
〇PMDA、認証機関等の規制当局と折衝、照会
〇規制当局の査察・監査等の対応
〇薬機法および関係規制に関する情報収集
〇申請要件のアドバイス等、製品開発のサポート…
投稿日：2023/02/28
薬事承認申請マネージャー / 高度管理医療機器（カテーテル）
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 960万円～1200万円
- 職務内容
- 〇製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に
従事していただきます。
－医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成
－部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント
－承認申請に係る関係官庁との折衝
－薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加・業界団体会合への参加等）
－海外の開発・製造部門との折衝（e-mail等）
－非臨床試験の実施に係る調整業…
投稿日：2023/02/20
品質保証担当者 / 内視鏡処置具・インターベンション関連製品
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 大阪府
- 給与
- 520万円～680万円
- 職務内容
- 医療機器の品質保証および品質管理に関わる業務全般
〇QMS/ISO13485 の維持管理
ISO事務局活動（内部監査の実施、外部監査対応、文書管理等）、品質マニュアルの作成
〇品質保証業務
製造業者との品質の取決め、納入仕様書の締結、製品標準書の作成、受入検査基準の作成、
リスクマネジメントに関する業務、行政当局の対応
〇品質管理業務
受入検査、不適合品の管理、データ分析、出荷判定、
不…
投稿日：2023/02/20
Specialist or Senior Specialist / Regulatory Affairs / リモート就業推進
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都/大阪府
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 〇 Develop an effective regulatory strategy for each project from a broad perspective and achieve active product introduction.
〇 Develop logical thinking, simplify complex information and provide logic…
投稿日：2023/02/20
脳動脈瘤関連製品 / 薬事スペシャリスト / シニアスペシャリスト
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～800万円
- 職務内容
- 脳動脈瘤治療用のステントと、手術シミュレーション用のソフトウェアの
２製品の薬事プロジェクの薬事承認取得までのプロジェクト全般をご担当
いただきます。またテレワークも推奨されている職場環境でございます。
【具体的な業務内容】
○プロジェクト全般の管理・推進
○評価相談（PMDA）のための技術資料精査・提出資料作成・当局対応
○承認申請書類の作成
○承認までの当局対応
○部内スタッフ・CRO・コン…
投稿日：2023/02/01
Associate Manager, Quality Assurance
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 700万円～1000万円
- 職務内容
- 医療機器の品質保証業務及び薬機法全般に精通し、 その知識と経験を有し、
担当業務の円滑な遂行とグループ内社員と連携して組織内業務改善をリードして進める。
【主な業務内容】
当社が製造販売する製品に係る下記を中心とした品質保証業務の適切な履行を職責とする。
○医薬品医療機器等法ならびに QMS 省令を遵守した業務
○品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応
○ISO13485:2016 要求事項の…
投稿日：2023/01/17
薬事申請スタッフ / 整形インプラント製品等
メダクタジャパン株式会社
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 500万円～800万円
- 職務内容
- 【薬事申請に関する業務全般】
・薬機法その他関連法規に従った薬事申請・承認取得業務(外国製造所との調整含む)
・PMDA他、公的機関との折衝及び対応
・社内他部署との調整
・QMS調査対応
【品質保証に係る業務全般】
・QMS文書、記録の作成・維持…
投稿日：2022/06/06
総括製造販売責任者／第二種医療機器製造販売業 兼務となる品質保証責任者として実務も担当いただきます。
ヒュービディックジャパン株式会社
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 500万円～700万円
- 職務内容
- 〇総括製造販売責任者として省令で要求される業務
〇兼務となる国内品質運営責任者としての実務
〇安全管理責任者の管理・監督
〇各種規制対応、QMS体制の維持管理・業態の維持管理、製品の薬事申請実務
〇兼務となる製造業責任技術者としての実務
〇取扱製品：医療機器、及び、非医療機器
※製造業責任技術者としては、出荷判定、法定表示ラベル・添付文書の作成、製造スタッフへの指示、
作業手順書の作成などを担当…
投稿日：2022/02/25
Post Market surveillance Specialist / 脳外科手術関連製品
インテグラジャパン株式会社
- 職種
- 安全管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 700万円～900万円
- 職務内容
- GVP Tasks and Product Complaint Handling
〇 Execute GVP tasks regulated in GVP requirements including Fuguai reporting/ Field actions
〇 Execute product complaint handling. (Create complaint investigati…
