医療機器 薬事申請・品質保証・安全管理の求人情報一覧
9件（1件～9件を表示中）
投稿日：2023/09/26
Regulatory Affairs Specialist ~ Senior Specialist / 人工呼吸器・生体情報モニタ等 / 在宅勤務応相談
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 静岡県/愛媛県/北海道/富山県/福島県/佐賀県/山形県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/茨城県/島根県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/奈良県/徳島県/鳥取県/宮城県/秋田県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/高知県/滋賀県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/京都府/三重県/和歌山県/兵庫県/広島県/長崎県
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- PM&RI事業部は、人工呼吸器、気道管理製品、患者さんの安全を見守る生体情報モニタなど、
クリティカル領域から病棟・在宅までカバーする幅広い呼吸ケア製品のラインアップを誇り、
数多くの許認可を取り扱っております。患者様の生命維持を直接サポートする医療機器の
許認可を適切に維持するとともに、患者様の早期の回復と快適な予後に貢献する製品を
導入していくことが、Main Missionとなります。Mai…
投稿日：2023/09/25
Labeling Manager 医療機器
エドワーズライフサイエンス株式会社
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 800万円～1100万円
- 職務内容
- Labeling Managerを募集します。
製品へ貼るラベル、添付文書、パッケージのレイアウト等の作成をパートナー企業と協力して
ご担当いただきます。
Key Responsibilities:
○ Lead and manage demand for labeling operations activities, through collecting requirements, deter…
投稿日：2023/09/24
Vigilance Specialist / Neuroscience, 糖尿病関連製品
（社名非公開）
- 職種
- 安全管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 静岡県/愛媛県/北海道/富山県/福島県/佐賀県/山形県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/茨城県/島根県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/奈良県/徳島県/鳥取県/宮城県/秋田県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/高知県/滋賀県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/京都府/三重県/和歌山県/兵庫県/広島県/長崎県
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- ☆新しく自由な働き方を推進している企業です。テレワークを中心に勤務時間や出社日時など柔軟な働き方ができます！☆
会社のストラテジーを理解し、担当する事業部の製品についての製造販売後
安全管理業務を遂行する。
薬機法に関する諸規則を理解し、国内外の製品苦情・不具合について、
法規制に則って製販としての対応を実行する。
【具体的内容】
〇担当する海外製造元、事業部および関係部門と連携して安全管理業…
投稿日：2023/09/21
QC Senior Specialist / EP事業部
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 700万円～900万円
- 職務内容
- 【職務概要】
製造販売する製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した
品質マネジメントシステムの構築・維持
【具体的職務内容】
〇製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理
〇製造記録書類の保管
〇品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等）
〇製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携
〇法定ラベルの出…
投稿日：2023/08/22
Quality Control Specialist
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 千葉県
- 給与
- 500万円～800万円
- 職務内容
- 【役割の主な目的】
品質管理課では、最終製品の出荷試験、中間製品の試験及び利用可能判定、製造前の検討
試験、バリデーション試験、安定性試験を行っています。さらに、ラボデータ管理システム
・試験装置の保守管理・環境モニタリング・試験のスケジュール管理を実施します。
上記業務は、製造部・試験開発部と密接なつながりがあることから、社内の関係部署との
連携を取りながら品質向上や製品の予定通りの出荷に貢献…
投稿日：2023/08/09
薬事申請マネージャー / 高度管理医療機器（カテーテル）
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 800万円～1200万円
- 職務内容
- 〇製品開発本部・薬事品質保証部において、クラス4の高度管理医療機器（カテーテル）の
承認申請業務を推進するマネージャー職に従事していただきます。
－医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成とチェック
－部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメントとスケジュール管理
－承認申請に係る関係官庁との折衝
－薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加・業界団体会合への参加等）
－海外の開発・製造…
投稿日：2023/06/22
薬事申請スタッフ / 整形インプラント製品等
メダクタジャパン株式会社
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 500万円～800万円
- 職務内容
- 【薬事申請に関する業務全般】
・薬機法その他関連法規に従った薬事申請・承認取得業務(外国製造所との調整含む)
・PMDA他、公的機関との折衝及び対応
・社内他部署との調整
・QMS調査対応
【品質保証に係る業務全般】
・QMS文書、記録の作成・維持…
投稿日：2023/03/06
薬事担当者 / 内視鏡処置具・インターベンション関連製品
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 大阪府
- 給与
- 480万円～640万円
- 職務内容
- 医療機器の薬事申請に関わる業務全般
〇薬事承認・認証申請書の作成および申請
〇申請書作成に必要な製品に関する情報・データの収集、関連部署海外メーカー含むとの連携
〇PMDA、認証機関等の規制当局と折衝、照会
〇規制当局の査察・監査等の対応
〇薬機法および関係規制に関する情報収集
〇申請要件のアドバイス等、製品開発のサポート…
投稿日：2023/02/20
品質保証担当者 / 内視鏡処置具・インターベンション関連製品
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 大阪府
- 給与
- 520万円～680万円
- 職務内容
- 医療機器の品質保証および品質管理に関わる業務全般
〇QMS/ISO13485 の維持管理
ISO事務局活動（内部監査の実施、外部監査対応、文書管理等）、品質マニュアルの作成
〇品質保証業務
製造業者との品質の取決め、納入仕様書の締結、製品標準書の作成、受入検査基準の作成、
リスクマネジメントに関する業務、行政当局の対応
〇品質管理業務
受入検査、不適合品の管理、データ分析、出荷判定、
不…
