医療機器 薬事申請・品質保証・安全管理の求人情報一覧
38件（1件～30件を表示中）
投稿日：2021/10/14
QI SPECIALIST ~ Principal SPECIALIST / 循環器内科、心臓血管外科等デバイス
（社名非公開）
- 職種
- 安全管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 北海道/静岡県/愛媛県/富山県/福島県/佐賀県/山形県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/島根県/茨城県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/奈良県/徳島県/鳥取県/宮城県/秋田県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/高知県/滋賀県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/兵庫県/京都府/和歌山県/三重県/広島県/長崎県
- 給与
- 600万円～1000万円
- 職務内容
- 安全管理部門の一員として、以下の業務をご担当いただきます。
〇分析報告書の作成：顧客から挙げられた苦情報告内容を確認し、返送された製品に対する
解析調査の報告書を作成する。
〇変更管理：海外製造元における製造プロセス等の変更に関して、国内でのアクション要否の
評価を行う。
〇監査対応等：内部監査、外部機関からの監査対応やサポートをする。
〇トレンド分析：製品群ごとに苦情報告のトレンドを解析する…
投稿日：2021/10/12
Regulatory Affairs Manager（部下なしマネージャー）／コンタクトレンズ・白内障・硝子体手術装置
ボシュロム・ジャパン株式会社
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 1000万円～1200万円
- 職務内容
- コンタクトレンズ及び白内障・硝子体手術装置（Class3）の薬事申請グループマネージャー（部下なしマネージャー／リードポジション）を募集しています。
【OBJECTIVES/PURPOSE OF JOB】
Manager of Regulatory Affairs provides expertise to maintain regulatory
compliance and execute r…
投稿日：2021/10/11
薬事申請スペシャリスト／血管内治療製品ロボット
シーメンスヘルスケア株式会社
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～800万円
- 職務内容
- 【責務】
Corindus製品の承認取得（一変、新規）、保険適用申請に関するサポート及び薬機法に関連する対応
【職務内容】
医療機器製造販売承認/認証申請書類に必要な情報の収集及び承認/認証申請を行う。
〇薬機法の遵守する。
〇医療機器製造販売承認/認証に係る法規制の情報収集を行う。
〇医療機器製造販売承認/認証申請を行う。
〇医療機器製造販売承認/認証に係る申請、届出の提出する。（製造所登録関…
投稿日：2021/10/08
脳動脈瘤関連製品／薬事スペシャリスト／シニアスペシャリスト
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～1000万円
- 職務内容
- 脳動脈瘤治療用のステントと、手術シミュレーション用のソフトウェアの２製品の薬事プロジェクの薬事承認取得までのプロジェクト全般をご担当いただきます。
【具体的な業務内容】
○プロジェクト全般の管理・推進
○評価相談（PMDA）のための技術資料精査・提出資料作成・当局対応
○承認申請書類の作成
○承認までの当局対応
○部内スタッフ・CRO・コンサルタントへの指示・指導・管理
…
投稿日：2021/10/07
Regulatory Affairs Specialist / 呼吸ケア製品 / PM&RI
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 〇製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
〇製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
〇申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
〇行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
〇法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
〇添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
〇販売促進資料の法的要求に関わる確認
〇製品の変更管理に関する判断
【PM&RI事業部】
PM&RI…
投稿日：2021/10/07
Quality Assurance Manager
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 700万円～900万円
- 職務内容
- 〇法令、企業コンプライアンスの徹底、 QMS の深い理解と監査、管理と実行、経費予算管理、
資産管理などを確実に実行するため、国内外の関係部署と連携を取り、円滑な品質業務を取り仕切る。
〇第一種医療機器製造販売業許可を維持するため、販売促進部門とは一線を画し、自部門内の
総括製造販売責任者（Responsible for Overall Manufacturing and Sales ）、国内…
投稿日：2021/10/06
【QA】Manager, Safety Management
（社名非公開）
- 職種
- 安全管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 900万円～1200万円
- 職務内容
- 〇複数名のQA安全管理チームメンバーを統括します。人材の採用・育成・担当業務の割り振り・目標管理・
勤怠管理に責任を持ちます。
〇製品出荷後の苦情・安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用の
ために必要な情報）を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（安全確保措置）を実施します。
安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者（営…
投稿日：2021/10/05
品質保証／整形外科製品／グループリーダー職（部長候補）
オリンパス テルモ バイオマテリアル株式会社
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 740万円～1100万円
- 職務内容
- 国内製造販売業、海外輸出製品（米国、中国、韓国、台湾）における
安全管理業務及び品質保証業務、OEM製造委託管理
…
投稿日：2021/10/01
RA Specialist
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 700万円～800万円
- 職務内容
- 〇 Prepare Shonin or Ninsho Application / Partial Change Application / Class 1 Notification based on the strategy agreed with the RA/QA Manager
〇 Prepare the QMS submission if necessary
〇 Support the r…
投稿日：2021/09/28
薬事マネージャー／高度管理医療機器（カテーテル）
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 960万円～1200万円
- 職務内容
- 〇製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。
－医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成
－部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント
－承認申請に係る関係官庁との折衝
－薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加・業界団体会合への参加等）
－海外の開発・製造部門との折衝（e-mail等）
－非臨床試験の実施に係る調整業務…
投稿日：2021/09/28
QRC Senior Specialist
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 千葉県
- 給与
- 700万円～900万円
- 職務内容
- 〇 Coordinating, execution, monitoring, maintenance and improve g QMS processes to streamline and ensure compliance. Identify key process indicators, analyze and report relevant metrics for these proce…
投稿日：2021/09/21
Manager / Regulatory Affairs
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 800万円～1100万円
- 職務内容
- 〇 Manage a robust and established team of nearly 10 employees.
〇 Develop an effective regulatory strategy for each project from a broad perspective and achieve active product introduction.
〇 Develop l…
投稿日：2021/09/21
QA / Senior Specialist
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 700万円～1000万円
- 職務内容
- 〇製造販売した製品の品質保証及びISO13485 に準拠した品質マネージメントシステムの運営、
監視、指導及び管理
〇品質保証グループ（Quality Compliance [C]、Quality Assurance, DC [DC]、QMS [QMS]）の
予算管理と適切な組織リソースの割り当て
〇品質保証グループ（[C]、[DC]、[QMS]）の目標設定
〇品質保証グループ（[C]、[DC…
投稿日：2021/09/16
【業界未経験可】Vigilance Specialist / 安全管理スタッフ
（社名非公開）
- 職種
- 安全管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 北海道/静岡県/愛媛県/富山県/福島県/佐賀県/山形県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/島根県/茨城県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/奈良県/徳島県/鳥取県/宮城県/秋田県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/高知県/滋賀県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/兵庫県/京都府/和歌山県/三重県/広島県/長崎県
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- ☆新しく自由な働き方を推進している企業です。テレワークを中心に勤務時間や出社日時など柔軟な働き方ができます！☆
会社のストラテジーを理解し、担当する事業部の製品についての製造販売後安全管理業務を遂行する。
薬機法に関する諸規則を理解し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則って製販としての対応を実行する。
【具体的内容】
〇担当する海外製造元、事業部および関係部門と連携して安全管理業務を…
投稿日：2021/09/16
【業界未経験歓迎】Pricing Strategy Business Partner
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 650万円～900万円
- 職務内容
- 〇 Functional ownership of Japan Pricing Policies, Governance, Data & Systems
〇 Partnership with Operating Units (OUs), Health Economics & Commercial Excellence to implement global pricing strategies a…
投稿日：2021/09/16
【業界未経験歓迎】Pricing Strategy Manager
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 900万円～1200万円
- 職務内容
- 〇 Functional ownership of Japan Pricing Policies, Governance, Data & Systems
〇 Partnership with Operating Units (OUs), Health Economics & Commercial Excellence to implement global pricing strategies a…
投稿日：2021/09/14
Regulatory Affairs Specialist ～ Principal Specialist / CRDN PV EV / 血管内治療
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- スペシャリストからプリンシパル（マネージャー候補）の方まで幅広く募集しております。
【業務概要】
薬事行政に精通したエキスパートとして、海外製造元および国内関連部門と協調して、効率的かつ
効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の
実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当部門製品の薬事承認取得とその適合状況の
維持に責任を持ち、日本国内へ…
投稿日：2021/09/14
薬事シニアマネージャー（クラス４）
株式会社フィリップス・ジャパン
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 800万円～1700万円
- 職務内容
- プレイングマネージャーとして臨床(クリニカル)のあるクラス４の薬事申請実務、およびチームマネジメントを担当いただきます。
【業務内容】
〇製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
〇承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
〇QMS適合性調査申請
〇保険収載業務(保険適用希望書作成等)
当社は『治療』領域に参入し、今後もビジネス拡大を推し進めています。…
投稿日：2021/09/14
GVP specialist / 安全管理スペシャリスト / 睡眠・呼吸領域の製品のPMS（市販後調査）担当
株式会社フィリップス・ジャパン
- 職種
- 安全管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 450万円～750万円
- 職務内容
- スリープ＆レスピラトリーケア（睡眠・呼吸）領域の製品のPMS（市販後調査）担当として、以下業務を担当していただきます。
〇不具合報告・外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告・関連対応業務
〇行政報告の要否判定・MDR判定・それらの記録作成
〇添付文書の新規発行・改訂
〇GVP関連業務
〇回収報告・関連対応業務
※当社にはクラス2～4の幅広い領域の医療機器製品があり、将来的には他製品へのロー…
投稿日：2021/09/03
薬事申請スペシャリスト／循環器製品等
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- The company is looking for a Regulatory Affairs (RA) Specialist or Senior specialist based in Tokyo office. The (senior) Specialist is responsible for regulatory work depending on the company regulato…
投稿日：2021/09/02
Regulatory Affairs Specialist / Senior Specialist / CRM製品
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 〇医療機器の薬事承認維持業務
〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上の
ニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および
保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な
情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を…
投稿日：2021/09/02
Regulatory Affairs Sr. Specialist / Specialist / Cardiovascular / DIB Portfolio SH&CS/Aortic
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 北海道/静岡県/愛媛県/富山県/福島県/佐賀県/山形県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/島根県/茨城県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/奈良県/徳島県/鳥取県/宮城県/秋田県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/高知県/滋賀県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/兵庫県/京都府/和歌山県/三重県/広島県/長崎県
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上の
ニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元ストラクチャルハート（SH）関連製品のタイムリーな
国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、
海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造…
投稿日：2021/09/02
Regulatory Affairs / Specialist or Sr. Specialist / 循環器、内科向けの治療および診断製品担当
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 北海道/静岡県/愛媛県/富山県/福島県/佐賀県/山形県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/島根県/茨城県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/奈良県/徳島県/鳥取県/宮城県/秋田県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/高知県/滋賀県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/兵庫県/京都府/和歌山県/三重県/広島県/長崎県
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 【Main Mission of Job】
薬事行政に精通したエキスパートとして、循環器内科向け心臓関連製品、末梢血管関連製品、糖尿病関連製品などの製品群の、海外製造元および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当部門製品の薬事承認取得とその適合状況の維持に責任を持…
投稿日：2021/09/02
Regulatory Affairs / Spine / Specialist or Sr. Specialist
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 北海道/静岡県/愛媛県/富山県/福島県/佐賀県/山形県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/島根県/茨城県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/奈良県/徳島県/鳥取県/宮城県/秋田県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/高知県/滋賀県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/兵庫県/京都府/和歌山県/三重県/広島県/長崎県
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 【Main Mission of Job】
新製品の本邦への導入及び既存製品の維持を行うことで医療現場に品質及び安全性の高い製品を提供する。
【Main Responsibilities】
SPINE事業部では、超高齢社会において増加し続ける椎間板ヘルニアや腰部脊柱管狭窄症、
骨粗鬆症による圧迫骨折など、脊椎疾患の治療に用いる脊椎インプラントや骨補填材料、バルーンを用いた矯正など、
新しい手術手…
投稿日：2021/09/02
薬事シニアスペシャリスト／大型診断装置
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 750万円～1250万円
- 職務内容
- 当社主力製品である大型診断装置他、装置、およびソフトウェア領域の製品
(クラス2/3/4 臨床あり含む)の薬事申請実務を担当していただきます。
・製造販売承認/認証申請、届出 (計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
・承認/認証の維持管理業務 (変更管理、定期更新)
・QMS適合性調査申請
・保険収載業務 (保険適用希望書作成等)
当社にはクラス2-4の幅広い領域の医療機器製品があり…
投稿日：2021/08/31
Specialist or Senior Specialist / Regulatory Affairs
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都/大阪府
- 給与
- 600万円～900万円
- 職務内容
- 〇 Develop an effective regulatory strategy for each project from a broad perspective and achieve active product introduction.
〇 Develop logical thinking, simplify complex information and provide logic…
投稿日：2021/08/25
QC Senior Specialist
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 700万円～900万円
- 職務内容
- 【職務概要】
製造販売する製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステムの運営及び管理
【職務内容】
〇品質管理業務
- 製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理
- 製造記録書類の保管
- 品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等）
- 製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携…
投稿日：2021/07/13
Regulatory Affairs Specialist / 診断薬
（社名非公開）
- 職種
- 薬事申請
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 700万円～1000万円
- 職務内容
- 〇 Lead product registration projects and create registration documents in accordance with PMDAct.
〇 Create and apply reimbursement document. Support preparing reimbursement documents and obtaining rei…
投稿日：2021/07/05
QE Manager
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 千葉県
- 給与
- 600万円～1000万円
- 職務内容
- Work with R&D team throughout product development until the production implementation. Provides technical and quality system guidance related to establishing
【JOB DESCRIPTION】
〇 Supports verification…
投稿日：2021/07/05
Product Quality Assurance Manager
（社名非公開）
- 職種
- 品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 正社員（期間の定め無し）
- 勤務地
- 千葉県
- 給与
- 900万円～1200万円
- 職務内容
- Abbott Rapid Diagnostics is part of Abbott’s Diagnostics family of businesses, bringing together exceptional teams of experts and industry leading technologies to support diagnostic testing which prov…
