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医療機器 薬事申請・品質保証・安全管理の求人情報一覧

28件(1件~28件を表示中)

投稿日:2022/05/13

Associate Specialist or Specialist / 医療機器Labeling

(社名非公開)

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
450万円~700万円 
職務内容
医療機器のラベリング(添付文書、ラベル、製品マニュアル等)作成業務およびプロセス管理、法規制対応を
ご担当いただきます。(ラベル作成に関するProjectを中心に対応)

ラベリングのProject Managerとして、コミュニケーション能力を活かして頂けるポジションです。
海外ステークホルダーも巻き込んだProjectのため、英語力を活かしたい方!

【具体的な業務内容】
〇ラベリング作成業務…

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投稿日:2022/04/21

Regulatory Affairs Specialist or Senior Specialist / Cardiac Ablation Solutions

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
静岡県/愛媛県/北海道/富山県/福島県/山形県/佐賀県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/島根県/茨城県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/徳島県/奈良県/鳥取県/秋田県/宮城県/福岡県/山口県/青森県/埼玉県/香川県/岩手県/沖縄県/滋賀県/高知県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/三重県/京都府/兵庫県/和歌山県/広島県/長崎県 
給与
600万円~900万円 
職務内容
〇Cardiac Ablation Solutionsに関連する薬事業務に従事いただきます。
〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上の
 ニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および
 保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な…

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投稿日:2022/04/21

Regulatory Affairs Specialist ~ Principal Specialist / CRDN PV EV / 血管内治療

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~1100万円 
職務内容
スペシャリストからプリンシパル(マネージャー候補)の方まで幅広く募集しております。

【業務概要】
薬事行政に精通したエキスパートとして、海外製造元および国内関連部門と協調して、効率的かつ
効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の
実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当部門製品の薬事承認取得とその適合状況の
維持に責任を持ち、日本国内へ…

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投稿日:2022/04/21

Safety and Quality SPECIALIST(Quality Assurance) / 外科手術支援機器他

(社名非公開)

職種
安全管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
品質・市販後安全管理部門の一員として、以下の業務を行う。
〇苦情不具合情報の評価、行政報告
 分析報告書の作成:顧客から挙げられた苦情報告内容を確認し、返送された製品に対する
 解析調査の報告書を作成する。
〇トレンド分析:製品群ごとに苦情報告のトレンドを解析する。
〇変更管理:海外製造元における製造プロセス等の変更に関して、国内でのアクション要否の評価を行う。
〇監査対応:内部監査、外部機関から…

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投稿日:2022/04/15

薬事マネージャー/シニアマネージャー(クラス2~4)

株式会社フィリップス・ジャパン

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
720万円~1700万円 
職務内容
プレイングマネージャーとして当社医療機器(クラス2~4)の薬事申請を担当いただきます。
※ご経験に応じて、Senior Manager、Managerいずれかでの採用を予定しています

【業務内容】
・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
・QMS適合性調査申請
・保険収載業務(保険適用希望書作成等)

20…

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投稿日:2022/04/15

薬事シニアスペシャリスト

株式会社フィリップス・ジャパン

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
420万円~1170万円 
職務内容
薬事スペシャリストとして薬事申請立案から承認取得、およびジュニアスタッフの育成を担当いただきます。

・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
・QMS適合性調査申請
・保険収載業務(保険適用希望書作成等)

当社にはクラス2~4の幅広い領域の医療機器製品があり、将来的には他製品へのローテーションもあり、
幅広…

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投稿日:2022/04/05

Specialist / Quality Control

(社名非公開)

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
福島県 
給与
500万円~900万円 
職務内容
Quality Controlに関する業務全般をご担当いただきます。

【具体的な業務内容】
〇主に完成品の定性及び定量分析を行う。
〇部門のSOPに従い、一般的なラボ業務(試薬の品質管理、器具の管理、微生物試験等)を行う。
〇ルーチン業務に必要な試薬や実験用品等を調達・準備し、在庫を管理する。
〇コンプライアンスに関わる文書を確実にし、記録を作成する。
〇特に試験内容や結果などに対して理化学(物…

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投稿日:2022/04/01

Quality Assurance Specialist (Post-launch Product Quality)

(社名非公開)

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
【Primary Function of Position:】
〇 Manage and implement required actions to maintain existing product lines and to solve any product quality issues occurred in Japanese market.
〇 Take timely and approp…

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投稿日:2022/03/31

Manager / Regulatory Affairs/在宅勤務、リモート就業可能

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
静岡県/愛媛県/北海道/富山県/福島県/山形県/佐賀県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/島根県/茨城県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/徳島県/奈良県/鳥取県/秋田県/宮城県/福岡県/山口県/青森県/埼玉県/香川県/岩手県/沖縄県/滋賀県/高知県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/三重県/京都府/兵庫県/和歌山県/広島県/長崎県 
給与
800万円~1100万円 
職務内容
〇 Manage a robust and established team of nearly 10 employees.
〇 Develop an effective regulatory strategy for each project from a broad perspective and achieve active product introduction.
〇 Develop l…

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投稿日:2022/03/23

Specialist or Senior Specialist / Regulatory Affairs / 在宅勤務、リモート就業可能

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
静岡県/愛媛県/北海道/富山県/福島県/山形県/佐賀県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/島根県/茨城県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/徳島県/奈良県/鳥取県/秋田県/宮城県/福岡県/山口県/青森県/埼玉県/香川県/岩手県/沖縄県/滋賀県/高知県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/三重県/京都府/兵庫県/和歌山県/広島県/長崎県 
給与
600万円~900万円 
職務内容
〇 Develop an effective regulatory strategy for each project from a broad perspective and achieve active product introduction.
〇 Develop logical thinking, simplify complex information and provide logic…

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投稿日:2022/03/22

ロボット手術機器のSafety Control Senior Specialist

(社名非公開)

職種
安全管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
Primary Function of Position:
The Safety Control Specialist is responsible to insure timely post-marketing filings (GVP) and complaint handling filings. Maintain post marketing and complaint handlin…

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投稿日:2022/03/11

Regulatory Affairs Specialist / Senior Specialist / CRM製品

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
〇医療機器の薬事承認維持業務
〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上の
 ニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および
 保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な
 情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を…

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投稿日:2022/03/03

脳動脈瘤関連製品/薬事スペシャリスト/シニアスペシャリスト

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~800万円 
職務内容
脳動脈瘤治療用のステントと、手術シミュレーション用のソフトウェアの2製品の薬事プロジェクの薬事承認取得までのプロジェクト全般をご担当いただきます。またテレワークも推奨されている職場環境でございます。

【具体的な業務内容】
○プロジェクト全般の管理・推進
○評価相談(PMDA)のための技術資料精査・提出資料作成・当局対応
○承認申請書類の作成
○承認までの当局対応
○部内スタッフ・CRO・コンサル…

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投稿日:2022/03/02

RA Specialist / 循環器関連製品

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
〇Cardiac Surgery(CS)関連製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、
 市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、
 薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な
 情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作…

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投稿日:2022/02/25

Post Market surveillance Specialist / 脳外科手術関連製品

インテグラジャパン株式会社

職種
安全管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
700万円~900万円 
職務内容
GVP Tasks and Product Complaint Handling
〇 Execute GVP tasks regulated in GVP requirements including Fuguai reporting/ Field actions
〇 Execute product complaint handling. (Create complaint investigati…

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投稿日:2022/02/22

品質保証マネージャーor シニアスペシャリスト / 新規立ち上げメンバー / 整形外科インプラント製品

(社名非公開)

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
日本国内において新規ビジネスをメーカーとしてスタートした企業で、社員の方の
モチベーションも高く将来性のある企業にて、品質保証業務を担っていただきます。
 
【具体的業務内容】
〇手順書の作成・業態管理
〇QMS申請・FMR申請等
〇製品回収処理、内部監査・外部監査(監査者として)
〇QMS省令又はISO13485外部監査対応(被監査者として)…

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投稿日:2022/02/15

Product Quality Assurance Manager

(社名非公開)

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
千葉県 
給与
900万円~1200万円 
職務内容
Abbott Rapid Diagnostics is part of Abbott’s Diagnostics family of businesses, bringing together exceptional teams of experts and industry leading technologies to support diagnostic testing which prov…

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投稿日:2022/02/12

薬事申請スタッフ/整形インプラント製品等

メダクタジャパン株式会社

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
500万円~800万円 
職務内容
【薬事申請に関する業務全般】
・薬機法その他関連法規に従った薬事申請・承認取得業務(外国製造所との調整含む)
・PMDA他、公的機関との折衝及び対応
・社内他部署との調整
・QMS調査対応

【品質保証に係る業務全般】
・QMS文書、記録の作成・維持…

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投稿日:2022/01/26

Regulatory Affairs Specialist / Senior Specialist / Structural Heart製品

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
〇経カテーテル弁留置用デバイスなどを中心としたStructure Heart製品のタイムリーな
 国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、
 海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て
 必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いな…

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投稿日:2022/01/25

Senior Safety Specialist / 品質保証本部

(社名非公開)

職種
安全管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
700万円~900万円 
職務内容
〇国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内の提出
〇上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせへの回答
〇苦情報告及び現品返送の期限の遵守
〇外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内の提出
〇顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行
〇新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理

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投稿日:2022/01/20

薬事承認申請マネージャー/高度管理医療機器(カテーテル)

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
960万円~1200万円 
職務内容
〇製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器(カテーテル)の承認申請業務に
従事していただきます。
-医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成
-部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント
-承認申請に係る関係官庁との折衝
-薬機法及び関連法規に係る情報収集(国内外の学会参加・業界団体会合への参加等)
-海外の開発・製造部門との折衝(e-mail等)
-非臨床試験の実施に係る調整業…

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投稿日:2022/01/11

RA Specialist(非公開案件)

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
700万円~900万円 
職務内容
〇米国本社のRA、CAと連携し、日本の規制当局から医療機器の製造販売承認(認証)を取得する。
〇承認取得に必要なSTED等の申請資料を作成し、PMDAからの問い合わせに対応する。また、PMDAの信頼性調査やQMS調査に対応する。
〇 臨床・非臨床試験規定(GCP/GLP)への対応が必要なものについては、日本固有の要求事項を米国本社に説明し、現実的な試験計画を共同で作成する。
〇PMDAをはじめとす…

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投稿日:2021/12/23

Regulatory Affairs Manager(部下なしマネージャー)/コンタクトレンズ・白内障・硝子体手術装置

ボシュロム・ジャパン株式会社

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
1000万円~1200万円 
職務内容
コンタクトレンズ及び白内障・硝子体手術装置(Class3)の薬事申請グループマネージャー(部下なしマネージャー/リードポジション)を募集しています。

【OBJECTIVES/PURPOSE OF JOB】
Manager of Regulatory Affairs provides expertise to maintain regulatory
compliance and execute r…

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投稿日:2021/11/28

開発薬事プロジェクトリーダー/高度管理医療機器(冠動脈ステント)

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
960万円~1200万円 
職務内容
〇製品開発本部において、新医療機器(冠動脈ステント)のプロジェクトリーダーとして
 日米共同治験を含む薬事承認取得までのプロジェクト全般を牽引していただきます。
-プロジェクト全般の管理・推進
-海外開発元との折衝・協議・情報伝達
-海外開発元との連携による非臨床試験の計画・推進・データ評価
-評価相談(PMDA)のための技術資料精査・提出資料作成・当局対応
-海外開発元との共同による承認申請書類…

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投稿日:2021/10/07

Quality Assurance Manager

(社名非公開)

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
700万円~900万円 
職務内容
〇法令、企業コンプライアンスの徹底、 QMS の深い理解と監査、管理と実行、経費予算管理、
 資産管理などを確実に実行するため、国内外の関係部署と連携を取り、円滑な品質業務を取り仕切る。
〇第一種医療機器製造販売業許可を維持するため、販売促進部門とは一線を画し、自部門内の
 総括製造販売責任者(Responsible for Overall Manufacturing and Sales )、国内…

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投稿日:2021/10/05

品質保証/整形外科製品/グループリーダー職(部長候補)

オリンパス テルモ バイオマテリアル株式会社

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
740万円~1100万円 
職務内容
国内製造販売業、海外輸出製品(米国、中国、韓国、台湾)における
安全管理業務及び品質保証業務、OEM製造委託管理

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投稿日:2021/07/05

QE Manager

(社名非公開)

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
千葉県 
給与
600万円~1000万円 
職務内容
Work with R&D team throughout product development until the production implementation. Provides technical and quality system guidance related to establishing

【JOB DESCRIPTION】
〇 Supports verification…

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投稿日:2021/07/05

QRC Manager

(社名非公開)

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
千葉県 
給与
800万円~1100万円 
職務内容
〇 Coordinating, execution, monitoring, maintenance and improve g QMS processes to streamline and ensure compliance. Identify key process indicators, analyze and report relevant metrics for these proce…

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