■求人情報の検索結果です。
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薬事スペシャリスト(マネジャー)/血管内治療分野  
■ポジション情報
NO JOB001177
業務内容 ・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
・QMS適合性調査申請
・保険収載業務(保険適用希望書作成等)
勤務地 東京都
経験・知識 ・医療機器メーカーでの薬事申請(クラスⅡ~Ⅳ)での実務経験のある方 5年以上
・ピープルマネジメント経験があれば、マネジャー候補としても考慮します。
学歴・免許・資格
・大卒以上
語学力
英語:ビジネスでの使用経験のある方(主にドキュメントの読み書き)

■企業情報
会社名 外資系大手電機メーカー
企業の特徴 ヨーロッパに本社を置く総合電機メーカー。メディカル部門は、多くの事業分野において世界的リーダ企業としての地位を確立しています。心電計/モニタ機器、デジタル画像診断機器、医療IT、および超音波診断からなる4つの主要分野において事業を展開しています。
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薬事スペシャリスト/人工呼吸器分野  
■ポジション情報
NO JOB002735
業務内容 当社医療機器の薬事申請業務

<対象製品>
人工呼吸器関連の医療機器
主に、電気機器、ソフトウェア(医療機器プログラム)、クラス I~III、承認・認証申請書の作成(米国製造工場の設計・製造管理文書(英文)と整合をとる。)
承認・認証取得までの、総合機構および認証機関からの照会回答
勤務地 東京都
経験・知識 医療業界で薬事申請経験を3年以上お持ちの方(CROでのご経験の方も歓迎します)
学歴・免許・資格
・大卒以上
語学力
TOEIC700点レベルの英語力をお持ちの方(Weeklyでアメリカとの電話会議が発生します。)

■企業情報
会社名 外資系大手電機メーカー
企業の特徴 ヨーロッパに本社を置く総合電機メーカー。メディカル部門は、多くの事業分野において世界的リーダ企業としての地位を確立しています。心電計/モニタ機器、デジタル画像診断機器、医療IT、および超音波診断からなる4つの主要分野において事業を展開しています。
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