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薬事スペシャリスト  
■ポジション情報
NO JOB001638
業務内容 申請担当マネージャーの元、医薬品医療機器法及び関連法規を遵守し、新製品・有効期限延長等の申請・認可の取得、製造所の登録ならびに保険適用のサポートを適切に行い、会社の販売目標に寄与する。

【職務範囲】
■マーケティングの優先順位に基づき、Global RAとコミュニケーションを取り薬事申請スケジュールを適切に計画、申請し、予定どおりに承認、認証を取得、届出を完了する。進捗管理を行い、行政への確認、製造元との折衝を適宜行う。また製品に変更が生じた場合、一変・軽変などの対応を適切に実施する。
■法定表示、IFU等を上市計画通りにマーケティングに提供することを確実にする。
■申請関連のプロセスを改善し、効率的な申請を実施する。
■製品が輸入に関して必要な手続きを実施する。
■製造元からの仕様変更情報に基づき適切な対応を取る。

【具体的な業務内容】
■添付文書&ラベル等の資材作成(RA関連業務)
■製品データシート作成・改訂等、規制に基づく各種対応(RA関連業務)
■承認等申請業務(RA関連業務)
勤務地 東京都
経験・知識 【必須要件】
■医薬品の承認等申請業務の経験
■専門分野:医薬品医療機器法、申請要求事項の知識、IVDの製品知識
■プロジェクト・プロセス:製品上市プロジェクト
■リーダーシップ:社内関連部署、Global RAとのコミュニケーションを適切に行い、必要資料をタイムリーに入手。
■異文化力:Global RAQSと緊密な関係を築き要求事項を正しく伝え、交渉し、協力を得る
■ビジネスレベル以上の英語力
スキル・資質 《必須要件》
1) 問題対処能力
2) コミュニケーション能力

学歴・免許・資格
<尚可>
化学、薬学のバックグラウンドをお持ちの方歓迎
語学力
英語によるビジネス経験(読解、翻訳、会話、メール)
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
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