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安全管理業務担当者 / TAVI  
■ポジション情報
NO JOB002306
業務内容 医療機器(TAVI)の安全性情報に関する安全管理業務全般

・国内/Globalのデータベースへの情報入力(英語/日本語):安全性情報の英訳、GVP業務
・行政報告書の電子申請業務:Web による申請業務
・医療現場担当者(営業他)への各種問い合わせ
・GVP業務に関するGlobalの関係部門との調整
・添付文書作成・改訂業務:国内外関係者への問い合わせ、文書作成
・行政、業界、学会等への安全性に関する対応
・患者トラッキング制度に基づく情報処理
・出荷停止、回収等、安全確保措置の実施
・各種報告書、データ作成
勤務地 東京都
経験・知識 【必須】
・製薬/医療機器業界でのGVP経験2年以上
・革新的医療機器の安全性を牽引していく責任感のある方
・新しいことに挑戦していくのが好きな方
・仕事の正確な方
・仕事に前向きで、明るく意欲のある方
・PCスキル(Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Teams, etc.)
・英語読解(TOEIC 700以上)
・大学卒業以上

【歓迎】
・循環器または心臓関連製品・疾患の知識
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 カリフォルニア州アーバインに拠点を置く、重度の循環器疾患治療・モニタリング用医療機器の
開発・製造・販売・サービスを手掛け、特に弁膜症治療に使用される人工心臓弁、および血行動態モニタリング製品の
リーディングカンパニーです。
1961年に設立され、現在では全世界で9000名以上の従業員を擁し、100ヵ国以上で製品を販売しています。
近年の画期的な製品として、開胸せずに血管からカテーテルを挿入して人工心臓弁に置換する新しい技術
(TAVI: Transcatheter Aortic Valve Implantation)を世界に先駆けて開発し、
2007年にはヨーロッパで、2011年には米国で発売され、日本では2013年に国内初のメーカーとして販売を開始しています。
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