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薬事グループリーダー/画像診断装置  
■ポジション情報
NO JOB002726
業務内容 ■薬機承認・認証申請書作成(新製品情報入手、BA/BLとのコミュニケーションを図る事)業務管理
■承認・認証書申請及び承認・認証までの対応(照会に対する回答書作成、適合性調査対応)管理
■戦略製品(治験等)の対応/インダストリービジネスサポート 管理
■新規制に関する情報管理(通知の把握、理解及び管理/JIRA,JEITA,EBC)

■各製品事業本部事業部からの新製品情報入手 管理
■マーケティング本部事業部及びマネージメントへの薬機承認・認証申請書に係わる進捗状況の連絡
■薬機法を含む各法令に対する質疑応答、対応業務
■SCMへの添付文書、薬機承認・認証ラベルの送付及び出荷判定前試験の試験表作成、送付 管理

■各製品事業本部事業部から承認・認証書作成依頼書を受け取り、作成業務をスタートするプロセス管理
■承認・認証書作成依頼書を受け取ってから申請書を申請するまでの期間を限定して管理する
■承認・認証書申請後、照会に対する回答するまでの期間を限定して管理する
■承認・認証を取得後、輸入届け書、保険適用希望書を提出するプロセス管理
勤務地 東京都
経験・知識 ■部下への業務指示/コーチング
■時間管理
■文書管理能力
■問題解決力
■各モダリティーの知識
■一般技術知識
■承認/認証申請に関連する薬機法、通知
■QMS/GVP
■その他法令の知識

その他:
■文書読解/構成能力
■コミュニケーション能力
■英語のスキル(GTEC 550 point
スキル・資質
学歴・免許・資格
■英語のスキル(GTEC 550 point)
語学力
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
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