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薬事申請マネジャー / ダイアベティス事業  
■ポジション情報
NO JOB002817
業務内容 主な業務:
・上市している全ての製品に対する法規制の遵守、政府の指令に対する速やかな対応、及び、ADC Japanの営業活動に対する品質保証のサポートを確実に行うことによって、組織のビジネスの目的達成をサポートし、薬事上の活動をリードする。
・薬事申請の実施とモニタリング、及び、営業部門と協同して、日本の全ての法規制、ポリシー、基準に適合することを確実にすることに責任をもつ。
具体的業務内容:
・ Area 及び Globalの RAの方針や方向性と整合させることによって、国内でのRA業務を確立し、積極的に推進する。
・全ての新製品のPMDA/厚労省への薬事申請及び変更届(一変及び軽微変更届を含む)を製品上市のタイムラインに合わせて申請準備し、薬事承認を得る。
・外国製造業者認定の 1) 新規認定、2) 認定の更新、及び 3) 変更届(30日以内) に関する法的要求を満足していることを継続的に評価する。
・日本における営業活動を途切れさせないよう、製造販売業及び他の必要な業許可を適切に維持する。
・日本の行政の担当官と専門家としての関係を構築し、維持する。
ADCの SOPに従って、タイムリーにレビューを行い、供給業者の効果的な監督及び契約を維持する。
・品質システムの手順に従って、日本の関連する行政機関と効果的にコミュニケーションを行う。QMS適合性証明書の準備作成と更新。
・日本の市場で使用される全ての自社製品広告及び拡販マテリアルに対し、該当する法規制と本社の手順に適合することを確認するためにレビューを行う。
・全ての薬事申請、Commercialに関連するコンプライアンス上の報告、及び、薬事上の 判断に対して責任を持つ。
勤務地 東京都
経験・知識 ・メディカルデバイス業界、もしくは医薬品業界でのRAの3-5 年以上の経験
・日本語の読み書きを効果的に行えるコミュニケーション能力
・科学、薬学、生物学、食品化学、化学のいずれかの学士課程を修了していること
スキル・資質 ・分析力 : 薬事関連法規、業界内情報、製品情報及び品質システム等を的確に分析することができる能力
・コミュニケーション能力:社内、行政、業界、協力会社等と信用/信頼を基調とした円滑なコミュニケーションを維持し続けることができる能力
・率先性 :目標達成のため求められた以上の業務をこなすことができる能力
・適応性:変化する状況下においても、優先順位を絶えず見直し、求められている業務をタイムリーに遂行することができる能力
・判断力:ス-パーバイザー、シニアスペシャリストと共に薬事コンプライアンス判断を的確に行い、判断に迷った場合には、上長に可及的速やかに相談をする能力
・チ-ムワーク能力:チームメンバーと状況をタイムリーに共有できる能力
・TOEIC / 600以上の十分なビジネス英語(読み書き)の能力
語学力
・TOEIC / 600以上の十分なビジネス英語(読み書き)の能力
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 米国に本社を持つ医療機器メーカーのグループ企業として、日本で成長を続けている企業である。
健康の力を通して人々が最高の人生を送ることができるよう注力するグローバルヘルスケア企業であり、125年以上にわたり、栄養剤、診断薬・機器、医療機器およびブランドジェネリック医薬品分野で、人生のあらゆるステージにおいて、健康が持つ可能性を実現するため、新たな製品・技術を提供している。
現在、世界150カ国以上、約99,000人の社員が、人々が健康で長く充実した人生を送ることができるよう活動している。
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