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QA Safety Management Specialist / TAVI / TAVR  
■ポジション情報
NO JOB002902
業務内容 【業務内容】
- 製品出荷後の苦情・安全管理情報(品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者(営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等)、業界団体及び行政関係者と調整します。
- 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、⼿順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の⽴案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
- 製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
- 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
- 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
- 特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個⼈情報保護法に基づく管理を行います。
勤務地 東京都
経験・知識 必須経験】
1) 5年以上の苦情・安全管理業務経験
ヘルスケアメーカーにおける苦情・安全管理業務であれば尚可(必須ではなく、製薬/ 電気/ 自動車などの製造業での経験も可)
2) 英語力(ビジネスレベル、電話会議可能)

【プラスとなる経験】
心構造疾患用の人工弁(TAVI/ TAVR製品)の安全管理業務経験
語学力
英語力(ビジネスレベル、電話会議可能)
■企業情報
企業の特徴 1979年、米国において設立されました。
以降、インターベンションによる低侵襲治療を提供する医療機器メーカーとして成長し、
現在では全世界で約23,000名の従業員、100ヵ国以上で製品を提供する
世界最大級の医療機器メーカーの一つとなっています。
インターベンション分野のパイオニア的存在として、グローバルで
マーケットリーダーの地位を築いており、同社の製品は世界で
年間約1,900万人の患者さんに使用されています。
日本法人は1987年に設立され、グローバル同様、マーケットリーダーの地位を築いています。
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