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RA Specialist / 新規製品導入の為急募!  
■ポジション情報
NO JOB002960
業務内容 【SUMMARY】横山みなとみらい本社にて薬事業務全般をお任せします
■3名のチームである薬事部門の中核として、担当製品の薬事承認の早期取得作業を行っていただきます。
■薬事申請業務において十分な知識・能力を有している方、薬事担当者として自らの力で薬事申請業務を
していただける能力のある方を募集します。

【Scope of responsibilities】詳しい職務内容
■担当製品の薬事申請業務全般 :クラスⅠ~Ⅳ改良又は後発医療機器の承認/認証申請や届出、
 保険適用申請、許可又は認定申請、QMS 適合性調査申請などの厚生労働省、関係機関との折衝を含む。
■年間の薬事申請業務計画に従って、詳細な業務遂行計画を決定し、申請業務を円滑に遂行していただきます。
■申請にあたり事前に厚生労働省、関係機関へ説明を行い、申請分類、必要なデータの情報を把握し業務の
 効率化を図ってもらいます。
■厚労行政の流れをつかみ、過去の申請方法と現在の申請に求められている要件を分析し、よりスムー ズに
 承認を取得できる方法で申請書を作成してい頂きます。
■薬事申請書提出後の厚生労働省、関係機関の担当官へのプレゼンテーション、問い合わせ追加情報の
 提供等において、常に主体的な立場、行動を期待します。
■各種レポーティング:厚生労働省の方針を把握し関係部門へ報告していただきます。全体の進捗及び問題点など随時
 上長へ報告していただきます。他
勤務地 神奈川県
経験・知識 【Education】
■学士号/専門研修/関連専門資格 又は 教育:修士号
【Experience】
■3~5 年以上の医療機器業界における薬事申請の経験 (クラス III 経験者優遇)
■英会話能力は必須(TOEIC650 点以上を目安)

【Other・歓迎条件など】
■他国規制知識(FDA, MDD etc.)
■工学又は科学の技術的能力
■薬剤師資格
語学力
■TOEIC650点以上が望ましい
■基本的な読解、メールのコミュニケーション、本国との電話会議などを行うための能力は必須
■企業情報
企業の特徴 横浜みなとみらいに本社を構え、非常にフレッシュで働き甲斐のある会社です:
■90か国以上にて販売されている当社製品の、日本国内導入の為
■もともと【クリネックス】、【ハーキーズ】などを取り扱うキンバリークラークの日本法人として創業し、その後ハリヤード・へスルケアとして独立し、2019年4月より新たな展望、将来を見据えて現在の会社がスタート
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