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RA Specialist  
■ポジション情報
NO JOB003009
業務内容 【Key Duties and Responsibilities】
・Product Registration
 - Support Japanese distributors and RA consultant company for their preparation of Shonin Application / Partial Change Application / Class 1 Notification
 - Prepare Shonin Application / Partial Change Application / Class 1 Notification based on the strategy agreed with the RA/QA Manager
 - Support the regulatory assessment of change control as necessary
 - Support Japanese distributors for regulatory aspects of their QMS Application preparation
 - Manage and maintain Shonin documents registered in Japan
 - Interact with Japanese authorities and Medical Industry Groups
 - Manage reimbursement ➢ Review of promotional materials and labeling
勤務地 東京都
経験・知識 【Education and Experience】
・Minimum level of education needed to perform duties
・Minimum 3 year RA experience in Medical Device (Class III) Industries

【Essential Skills and Abilities】
・Excellent verbal and written communication skills
・Ability to multiple tasks, prioritize and work under pressure
・Strong negotiation skills with Japanese authorities (MHLW, PMDA, TMG, Notified body)
・Good organization skills and ability ➢ Team spirit

【Competencies】
・ Business level English (written and verbal)
・Computer skills – MS-Word, Excel, PowerPoint
語学力
■企業情報
企業の特徴 ・アメリカのニュージャージー州に本社がある外資系企業の日本支社です。
歴史が長く、経営も株式も好調であり、アメリカJASDAQの上場企業のグループ会社です。
・2017年10月1日より、世界的大手企業である会社より水頭症治療用シャントバルブシステムをはじめとする製品を提供する事業部を買収し、同社が事業継承をしております。
今後、アメリカ、日本を中心に製品群を広げる予定の成長企業となります。
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