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Regulatory Affairs Specialist / 医療機器製品  
■ポジション情報
NO JOB003089
業務内容 【Job Description Summary】
■To obtain and maintain premarket product registration/approval n Japan in align with BJD-RA Mission and Vision.

【Job Description】
[Responsibility]
■Lead product registration projects (MD) and create registration documents in accordance with PMDAct.
■Create and apply reimbursement document. Support preparing reimbursement documents for C1/C2 and obtaining reimbursement.
■Review and approval product labeling and other related material to ensure consistency with labeling included in registration documents.
■Review and approval product labeling and other related material to ensure consistency with labeling included in registration documents.
■Help establish SOPs and work instructions.
■Help conduct for training on SOPs, Work Instructions, PMDAct and other applicable laws and regulations
■Internal consultation based on PMDAct including regulatory determination and support the team of the expertise area

[Engagement]
■Business Units: closely aligned with business unit(s), understand business priorities,
 keep business informed of RA strategy, progress, and resolve issues
■BDX Regulatory: obtain product information required for product registration in Japan
■LM: Request to obtain FMR and QMS inspection submission in align with product registration.
■QM: provide required regulatory actions for product changes
■PMDA: submit Shonin and Todoke to PMDA, manage inquiries from PMDA, lead consultation meeting with PMDA
■Third party reviewer: submit Ninsho to the reviewers and manager their inquiries.
■External Trade Association: be sensing, monitoring, and influencing as a part of industrial association.
勤務地 大阪府
■企業情報
資本金 16億6千万円
事業内容 医療機器製造販売業(輸入販売)
従業員数 約460名
企業の特徴 1972年に日本国内で設立された医療機器国内大手の会社で「人々のクオリティ オブ ライフの向上と、
医療技術の発展に貢献する」を企業理念としています。
医療機器が正しく理解され、充分な性能を発揮することで、患者さんの健康に貢献できるよう、
「人の力」を信じて実直な活動を続けている会社です。
2017年末には、世界の医療機器メーカーの『 売り上げTop10 』に入るメディカルテクノロジーの
リーディングカンパニ―が親会社となり、現在は、その会社の100%子会社として、
主に外科、泌尿器、放射線科、他血管疾患の製品の輸入、販売を行っております。
グループ全体では、メディカル、ダイアグノスティクス、バイオサイエンスの3部門を通じて、
医療器材、機器、検査室用器材、抗体、試薬、診断用製品を製造・販売を行っており、
現在の世界全体の売上規模は2015年以前の約2倍(約160億ドル=約1兆7,000億円)となり、
世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップ企業に仲間入りをしています。
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