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薬事部マネージャー  
■ポジション情報
NO JOB003118
業務内容 薬事部マネージャーは薬機法及び薬機法と関連する施行規則・施行令・省令・通知・通達などを遵守し、
品質保証部及び臨床試験部と協議して薬事業務を行い、薬事部長にレポートする。

【主な職務】
薬事部マネージャーは、主に以下の薬事業務を行う
■製品の薬事申請業務の予算並びに計画立案
■薬事上の疑義に関するPMDAへの対面助言等の相談業務
■製品の承認・認証申請書(新規・一変・届等)の作成及び申請/届出
■承認・認証・再評価・再審査申請後の照会対応
■承認・認証申請後の臨床・非臨床試験成績書に対する適合性調査対応
■保険適用希望書の作成及び提出
■既承認の承認内容の変更管理
■再評価・再審査申請書の作成及び申請
■薬事関連の教育訓練関連業務
■業界団体等への参加と必要な社内活動
■品質保証部あるいは臨床試験部のサポート業務
勤務地 東京都
経験・知識 【必須】
■医療機器関連会社の勤務経験 (5年以上)
■5年以上の薬事業務の経験
■薬機法及び関連する施行規則・施行令・省令・通知・通達(QMS、ISO13485、GCP、GPSP等を含む)の精通した知識
■社内の関連部署、及び製造元とのコミュニケーション能力
■ビジネス英語レベル (海外とのテレカンをリードできるレベル)
■基礎的なPCスキル(Excel、Word、PowerPoint、PDFなど)

【歓迎】
■心臓関連医療機器製品の知識
■治験・PMS等の臨床試験に関する知識
■統計解析の知識
■ピープルマネジメントの経験
■企業情報
事業内容 同社はABIOMED Inc.の日本法人として、医療機器(循環補助用心内留置型ポンプカテーテル)の輸入および販売を行っています。
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