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QA. Safety Surveillance Specialist  
■ポジション情報
NO JOB003120
業務内容 【職務概要】
市販後安全管理業務を担当して頂きます。

【職務内容】
■外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内(15 日/30 日) の提出
■顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行
■新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理
■取扱説明書、マーケティングツールのレビュー
■製品導入前リスクアセスメント
■安全確保措置の立案、関連部署への指示(回収(改修、患者モニタリング)、
 情報提供等の計画策定、安全確保措置に必要な指示書、情報提供文書等の文書の作成および関連部署への作成指示、
 情報提供/患者モニタリングの進捗管理)
■他部門との連携(製品上市時、FCA 時、プロジェクト等)
■安全管理業務に関連する外注先の管理
■国内の市販後における不具合の傾向分析及び関連部門(製造元を含む)との連携、品質維持に必要な措置の立案および実施
■Vigilance Reporting チームの業務に関する点検(GVP 自己点検の一部)
プロセス改善や
 新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加
■その他
勤務地 東京都
経験・知識 【能力資格要件】
■安全管理業務(上記職務内容)を法的要件(薬機法、GVP 省令)、ISO13485 要求事項と照らし合わせて説明することができる
■担当製品の専門知識を得るために教育部門が提供するトレーニングコースに合格すること
■簡潔に文章/資料をまとめ、分かりやすい資料を作成することができる
■国内関係部門と連携し、上司の指示のもと調整できる
■プロジェクトを完遂するために、関係部署と連携し、リソースを活用することができる
■複数の業務について優先順位を付け期限通りに業務を完了できる
■英文読解およびメールによるコミュニケーション英語により製造元と口頭で交渉できる
 ※TOEIC730 点以上
■分析結果を理解する技術的知識、顧客に説明する能力
■臨床チームと連携し、有害事象及び不具合の取扱いの協議を行い、使用成績調査時の問題点を事前に指摘することができる
■企業情報
企業の特徴 米国に本社を持つ医療機器メーカーのグループ企業として、「不整脈電気生理学分野」「不整脈植え込み型デバイス分野」
「心臓・血管外科」「インターベンショナル・カーディオロジー」「医薬品」等の分野において、日本で事業展開を行っています。
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