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Regulatory Affairs Sr. Specialist/Specialist / Aortic & Peripheral Vascular  
■ポジション情報
NO JOB003192
業務内容 ■コンプライアンスに則った迅速な薬事承認取得及び製品導入に係る業務を行う。

【具体的な業務内容】
■承認申請書類の作成、海外製造元及び審査機関とのコミュニケーション/交渉
■製品の変更情報に対する評価、対応
■関係部署と連携して添付文書の作成、保険適用業務を行う。
■QMS/FMA申請並びに維持管理(一部品目)
■販促物(カタログ等)の内容確認
■その他 薬事関連業務の進行
勤務地 東京都
経験・知識 <必須条件>
■大学卒業以上(理系であればなお可)
■TOEIC 750点以上(英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)
■薬事業務経験3年以上
■コミュニケーション/交渉力
■コンピュータースキル(Word/Excel/PowerPoint)
■薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
■的確な文章表現能力(日本語・英語)
■論理的思考力
■マルチタスク遂行能力、調整力
■プロジェクトマネジメント能力
■海外カウンターパートとの業務遂行経験
■宿泊を伴う海外出張が可能なこと
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 世界150以上の国々で活動を行い、75を超える製造施設、19か所を超える研究施設、また多くの教育施設等を構えている
世界屈指の国際医療機器企業です。
創業は1949年で、元々アメリカのミネアポリスで、修理業からスタートした会社で、
1959年には世界初のペースメーカを開発し、その後生体工学技術を応用した数々の先端医療技術を提供し、
慢性疾患に苦しむ方々の健康回復とQOL(生活の質)の向上に貢献しています。
現在では、世界中で医療技術、サービス、ソリューションを提供するグローバルな企業です。
対象領域は心臓疾患のほか、パーキンソン病、糖尿病、脊髄疾患、脳疾患、各種腫瘍への外科、
耳鼻科、内科慢性的な痛みにまで及びます。
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