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Regulatory Affairs Specialist(契約社員)/ CRHF  
■ポジション情報
NO JOB003194
業務内容 ■RAでは日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となることをミッションに、医療機器の薬事申請、
 承認維持の業務を行っています。RAのプロジェクトとして承認書のエビデンス照合を現在進めており、
 一緒に取り組んでいただく仲間を募集しています。

【具体的な業務内容】
■個別製品の薬事承認書について、エビデンス資料の特定、薬事承認書との照合による差分の特定。
■チームと協力し、上記業務を進める
■海外製造元と協働し、承認書のエビデンスを収集(可能な範囲で)
■承認書の変更箇所についての薬事手続きの検討(可能な範囲で)
勤務地 東京都
経験・知識 【Knowledge/Education】
-学士以上

【Job Experience】
-薬事業務経験、もしくはサポート経験
-医療機器の承認・認証・届出等申請などの業務経験あれば尚可
-海外製造元とのコミュニケーション経験あれば尚可

【Skills/Competency Required】
-薬機法、関連法規等に関する基礎理解
-コミュニケーション能力
-英語でのコミュニケーションできれば尚可(主に読み)

【Computer Skills: Word/Excel】
-Physical Requirements:  東京勤務、東京以外の遠隔勤務も可 。週20時間程度~応相談
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 世界150以上の国々で活動を行い、75を超える製造施設、19か所を超える研究施設、また多くの教育施設等を構えている
世界屈指の国際医療機器企業です。
創業は1949年で、元々アメリカのミネアポリスで、修理業からスタートした会社で、
1959年には世界初のペースメーカを開発し、その後生体工学技術を応用した数々の先端医療技術を提供し、
慢性疾患に苦しむ方々の健康回復とQOL(生活の質)の向上に貢献しています。
現在では、世界中で医療技術、サービス、ソリューションを提供するグローバルな企業です。
対象領域は心臓疾患のほか、パーキンソン病、糖尿病、脊髄疾患、脳疾患、各種腫瘍への外科、
耳鼻科、内科慢性的な痛みにまで及びます。
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