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Regulatory Affairs Sr. Specialist / Spine  
■ポジション情報
NO JOB003208
業務内容 【Main Mission of Job】
新製品の本邦への導入及び既存製品の維持を行うことで医療現場に品質及び安全性の高い製品を提供する。

【Main Responsibilities】“A Day in the Life”
SPINE事業部では、超高齢社会において増加し続ける椎間板ヘルニアや腰部脊柱管狭窄症、
骨粗鬆症による圧迫骨折など、脊椎疾患の治療に用いる脊椎インプラントや骨補填材料、バルーンを用いた矯正など、
新しい手術手技やソリューションを提供しています。薬事業務をとおして、様々な経験の出来るチャレンジングな分野です。

【主な業務内容】
・医療機器の薬事申請関連業務(届出、認証、承認を含む)
・当局又は認証機関との折衝(照会対応を含む)
・米国製造元及び社内関連部署とのコミュニケーション及びコラボレーション
・保険収載業務(保険適用希望書作成等)
勤務地 東京都
経験・知識 <必須条件>
Knowledge/Education:
・大卒以上
・医薬品医療機器等法に関する基本的な知識

Job Experience:
・クラス3以上の医療機器における承認・認証申請の経験4年以上
・PMDA簡易相談、対面助言の経験

Skills /Competencies Required:
・英語力、TOEIC600点レベル以上(製造元と日常的なメール/電話会議等でのやり取りが発生するため)
・コミュニケーション能力
・薬事的なものの捉え方、考え方が出来る
・業務に積極的に、かつ、誠実に取り組む姿勢

Computer Skills:PowerPoint/Word/Excel

Physical Requirements:宿泊を伴う国内及び海外出張が可能なこと

<歓迎条件>
Knowledge/Education:理系バックグラウンド

Job Experience:
・工学系(機械、電気等)
・整形外科領域での薬事申請経験

Skills /Competencies Required:
・TOEIC600点レベル以上
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 世界150以上の国々で活動を行い、75を超える製造施設、19か所を超える研究施設、また多くの教育施設等を構えている
世界屈指の国際医療機器企業です。
創業は1949年で、元々アメリカのミネアポリスで、修理業からスタートした会社で、
1959年には世界初のペースメーカを開発し、その後生体工学技術を応用した数々の先端医療技術を提供し、
慢性疾患に苦しむ方々の健康回復とQOL(生活の質)の向上に貢献しています。
現在では、世界中で医療技術、サービス、ソリューションを提供するグローバルな企業です。
対象領域は心臓疾患のほか、パーキンソン病、糖尿病、脊髄疾患、脳疾患、各種腫瘍への外科、
耳鼻科、内科慢性的な痛みにまで及びます。
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