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QA Specialist / 治療用製品及び創傷系製品他の品質管理  
■ポジション情報
NO JOB002983
業務内容 【Job Description Summary】
■品質保証関連業務

【Job Description】
■QMS省令に基づく、適正な製造管理及び品質管理の確保
■品質不良等の情報を含む品質等に関する情報の処理
■外国製造所登録・更新申請を含めた製造所管理
■実地・書面を含めたQMS新規・定期適合性調査の申請・管理・対応
■原材料、製造工程、製造所その他様々な変更に関する変更管理
■製品標準書の作成・改訂
■回収処理関連業
■内部監査対応
■行政、第三者認証機関に対する行政対応

【取扱予定製品一覧】
■エンドユロロジー関連製品、クリティカルケア関連製品、カテーテル固定関連製品、放射線治療関連製品、
IVR関連製品、生検関連製品、外科関連製品、PEG関連製品、透析関連製品など
勤務地 大阪府
経験・知識 【求めるスキル、経験】
■大卒以上
■品質関連業務3年以上の経験者
■QMS業務経験者
■チームワークを重んじる方
■英語力
語学力
読み書き、コミュニケーション能力が必要
■企業情報
資本金 16億6千万円
事業内容 医療機器製造販売業(輸入販売)
従業員数 約460名
企業の特徴 1972年に日本国内で設立された医療機器国内大手の会社で「人々のクオリティ オブ ライフの向上と、医療技術の発展に貢献する」を企業理念としています。
医療機器が正しく理解され、充分な性能を発揮することで、患者さんの健康に貢献できるよう、「人の力」を信じて実直な活動を続けている会社です。
2017年末には、世界の医療機器メーカーの『 売り上げTop10 』に入るメディカルテクノロジーのリーディングカンパニ―が親会社となり、現在は、その会社の100%子会社として、主に外科、泌尿器、放射線科、他血管疾患の製品の輸入、販売を行っております。
グループ全体では、メディカル、ダイアグノスティクス、バイオサイエンスの3部門を通じて、医療器材、機器、検査室用器材、抗体、試薬、診断用製品を製造・販売を行っており、現在の世界全体の売上規模は2015年以前の約2倍(約160億ドル=約1兆7,000億円)となり、世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップ企業に仲間入りをしています。
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QA. Safety Surveillance Specialist  
■ポジション情報
NO JOB003120
業務内容 【職務概要】
市販後安全管理業務を担当して頂きます。

【職務内容】
■外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内(15 日/30 日) の提出
■顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行
■新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理
■取扱説明書、マーケティングツールのレビュー
■製品導入前リスクアセスメント
■安全確保措置の立案、関連部署への指示(回収(改修、患者モニタリング)、
 情報提供等の計画策定、安全確保措置に必要な指示書、情報提供文書等の文書の作成および関連部署への作成指示、
 情報提供/患者モニタリングの進捗管理)
■他部門との連携(製品上市時、FCA 時、プロジェクト等)
■安全管理業務に関連する外注先の管理
■国内の市販後における不具合の傾向分析及び関連部門(製造元を含む)との連携、品質維持に必要な措置の立案および実施
■Vigilance Reporting チームの業務に関する点検(GVP 自己点検の一部)
プロセス改善や
 新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加
■その他
勤務地 東京都
経験・知識 【能力資格要件】
■安全管理業務(上記職務内容)を法的要件(薬機法、GVP 省令)、ISO13485 要求事項と照らし合わせて説明することができる
■担当製品の専門知識を得るために教育部門が提供するトレーニングコースに合格すること
■簡潔に文章/資料をまとめ、分かりやすい資料を作成することができる
■国内関係部門と連携し、上司の指示のもと調整できる
■プロジェクトを完遂するために、関係部署と連携し、リソースを活用することができる
■複数の業務について優先順位を付け期限通りに業務を完了できる
■英文読解およびメールによるコミュニケーション英語により製造元と口頭で交渉できる
 ※TOEIC730 点以上
■分析結果を理解する技術的知識、顧客に説明する能力
■臨床チームと連携し、有害事象及び不具合の取扱いの協議を行い、使用成績調査時の問題点を事前に指摘することができる
■企業情報
企業の特徴 米国に本社を持つ医療機器メーカーのグループ企業として、「不整脈電気生理学分野」「不整脈植え込み型デバイス分野」
「心臓・血管外科」「インターベンショナル・カーディオロジー」「医薬品」等の分野において、日本で事業展開を行っています。
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安全管理スタッフ  
■ポジション情報
NO JOB003119
業務内容 【主な職務】
安全管理スタッフは、安全管理マネージャーの指示のもと、主に以下の安全管理関連業務を行う。
■不具合報告関連業務
■安全管理情報評価業務
■添付文書、取扱説明書の管理業務
■安全管理関連の文書、手順書、記録等の維持管理
■海外製造元からの苦情調査結果の入手
■カスタマーレターの作成
勤務地 東京都
経験・知識 【必須】
■医療機器関連会社にて、2年以上の安全管理関連業務の経験、あるいは同等の経験
■GVP省令、不具合報告の知識
■基礎的な薬事法、QMS省令の知識
■英語での読み書き(メール、苦情情報の英訳)
■基礎的なPCスキル(Microsoft Excel、Word、PowerPoint、Access、Outlook)

【歓迎】
■心臓関連医療機器製品の知識
■ビジネス英語レベル
■企業情報
事業内容 同社はABIOMED Inc.の日本法人として、医療機器(循環補助用心内留置型ポンプカテーテル)の輸入および販売を行っています。
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(Senior) Specialist, Regulatory Affairs  
■ポジション情報
NO JOB002858
業務内容 Primary Function of Position
■Develop and implement RA strategies under the leadership of senior management and provide administrative and technical regulatory support to maintain existing product lines and market entry of new products
■Plan, coordinate, compile, develop, review and submit regulatory documents to drive “Shonin” approval process of new products, instruments and accessories,
■Develop and maintain regulatory network both internally and externally, including MHLW/PMDA, to lead company’s effort to submit and obtain “Shonin” approval for new products, instruments and accessories.
■Work effectively in the global matrix structure to optimize the company’s resources to support Japan as well as global regulatory programs and product development programs.
■Supervise and coach junior member, if applicable.
■Provide regulatory support for SCM, marketing and other teams to comply with legal requirements.

Roles and Responsibilities: This position has responsibility and authority for:
■Lead the company’s effort to execute RA programs for timely Shonin approval of existing and new products on a hands-on
■Prioritize product registration programs to optimize the use of resources and to maximize the market opportunity of products.
■Develop and maintain good working relationship with the government agencies, including MHLW and PMDA, for timely submission and approval.
■Work effectively with internal and external parties, including global RA, marketing, SCM, product development and manufacturing groups, to execute Japan and global RA programs.
■Maintain regulatory and related documents in compliance with legal requirements.
■Keep regulatory and business practices in compliance with legal requirement to clear necessary auditing.
■Support SCM, marketing and production for adequate labeling and other legal/regulatory requirement for import, product labeling, package insert and sales materials.
勤務地 東京都
経験・知識 Skill/Job Requirements
■Minimum 8 years relevant regulatory experience with 5+ years of experience in submissions and technical documentation for a medical device company.
■A hands-on RA experience and on-going capability to plan, coordinate, compile, develop, review and submit regulatory documents for “Shonin” approvals
■Experience in directly working with MHLW/PMDA and other government agencies on regulatory matters.
■Experience in new product introduction.
■Experience in verification and validation methods and documentation.
■Experience with third-party testing such as UL / IEC product testing, biocompatibility testing, sterilization.
■Sufficient knowledge in quality and safety management.
■Sufficient experience and knowledge in product labeling for new and existing products.
■Excellent ability to work in cross-functional environments.
■Strong verbal and written communication skills, proven ability to translate technical documentation into effective regulatory submissions.
■Good interpersonal skills and able to work well with cross-functional teams.
■Good project management skills.
■B.S. or higher in sciences. Biomedical Engineering, Electrical Engineering or Mechanical Engineering a plus.
語学力
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 ロボット支援低侵襲外科手術技術の分野での世界的リーダー。同社のda Vinci Surgical Systemは外科医に対して、低侵襲外科手術minimally invasive surgery(MIS)を最適に実施するための人間工学にかなった快適な動きを提供すると共に優れた3D(三次元)高解像度画像、そして高い精度と操作性を提供しています。
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Safety Control Specialist   
■ポジション情報
NO JOB002859
業務内容 Primary Function of Position:
The Safety Control Specialist is responsible to insure timely post-marketing filings (GVP) and complaint handling filings. Maintain post marketing and complaint handling documentation with necessary filings and communications to appropriate parties. Communicate with government / regulatory agencies on a local basis. Support the quality management activity in cooperation with QA team. Prepare and maintain SOP for postmarketing filing, complaint handling and quality management.

Roles and Responsibilities:
■Preparation and implementation of GVP in compliance with Japanese PAL.
■Collection and first reviewer of local and overseas post-marketing safety information.
■Complaint handling management for filings and prepare the customer letter.
■Communication with head office on complaint cases for preparation of customer letter.
■Support quality management activity and work with QA team to maintain the appropriate quality management system.
■Prepare and maintain the appropriate SOP for post-marketing filing, complaint handling and quality management in a timely manner.
■Continuous improvement and management of the safety/quality assurance process in accordance with Intuitive Surgical Product Development Process.
■Work directly with regulatory agencies on safety/quality issues and submissions.
■Documentation of Package Insert and PMDA web maintenance of Package Insert
勤務地 東京都
経験・知識 Skill/Job Requirements:
■Educated and trained for post-marketing and/or quality management duties.
■Excellent ability to work in cross-functional environments.
■Strong verbal and written communication skills, proven ability to translate technical documentation into effective regulatory documents.
■3-5 years’ Experience working directly with the MHLW and other governmental agencies on Post marketing matters and/or Quality assurance matters.
■Friendly, positive attitude which fosters cooperation.
■Careful documentation of every step in a field action.
■Careful follow up of information sent to users and regulatory agencies.
■Understanding of Japan and international regulations regarding medical device safety / quality management.
語学力
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 ロボット支援低侵襲外科手術技術の分野での世界的リーダー。同社のda Vinci Surgical Systemは外科医に対して、低侵襲外科手術minimally invasive surgery(MIS)を最適に実施するための人間工学にかなった快適な動きを提供すると共に優れた3D(三次元)高解像度画像、そして高い精度と操作性を提供しています。
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QAシニアマネージャー  
■ポジション情報
NO JOB003105
業務内容 [Key responsibility]
The Quality Manager is responsible for designing, planning, coordinating and executing projects
oriented towards quality improvement in the site´s manufacturing processes. Provides support to
Process Quality and Quality Engineering areas management. Establishes and maintains Quality Management systems
that meet regulatory requirements, corporate policies, internal policies and business needs.
Additionally, he/she is responsible for planning and supervising In Process Quality Engineers functions and activities.

■Coordinate Quality Engineering and In Process Quality Engineering areas engineers' functions and activities.
■Provide support to new products/process transfer projects; review risk analysis (PFMEA) for the different processes.
■Plan, coordinate and execute projects oriented towards in process defects prevention.
■Design and implement process control strategies.
■Facilitate and support the Quality Control supervision function through Quality Engineers and Quality Supervisors.
■Review and/or approval of documents, investigations, extensions or another regulatory figure
 within the company´s quality system, as an alternate representative of Quality Management.
■Provide technical support to the In Process Quality area and to other departments.
■Deliver training related to quality technologies.
■Coordinate with Corporation the implementation of projects related to the In Process Quality area.
■Create new procedures on In Process Quality and/or improve the existing in order to facilitate and assure regulatory compliance.
■Responsible for acting as Subject Expert Matter (SME) of the following chapters of the company´s quality system:
 820.70 Production and Process Controls, 820.75 Process Validation, 820.60 Identification, 820.65 Traceability, 820.72 Inspection, measuring and test equipment,
 820.90 Non-conforming product, 820.80 Receiving, in-process and finished device acceptance, 820.100 CAPA.
■Participate as a core team member in the new products transfer process, representing Quality Assurance areas.
■May act as NCEP System administrator for the area: tracking and keeping NCEP
 investigations related to the area closed; area MRB administrator; area NCEP owner; perform continuous improvements in NCEPs for the area;
 coordinate with other NCEP administrators on actions executes and the impact on other areas.
■May provide support to the Quality Director in his/her responsibilities. Authorized to sign as
 the Quality Director designee or representative in his/her absence or as required.
■Participate in the PIR (Product Inquiry Report) process, assuring: diligent execution of activities
 related to the PIR, PIR assessment in the eCAPA system, PIR execution, and appropriate process
 communication to Corporation. May act as the Quality Director (Head of Quality) designee in PIR process activities.
■May provide guidance and supervision to process validation areas, software validation and design assurance.
■In all actions, demonstrates a primary commitment to patient safety and product quality by
 maintaining compliance to the Quality Policy and all other documented quality processes and procedures.
■For those individuals that supervise others, the following statements are applicable:
■Assures that appropriate resources (personnel, tools, etc.) are maintained in order to assure
 Quality System compliance and adherence to the BSC Quality Policy.
■Establishes and promotes a work environment that supports the Quality Policy and Quality System.
■lead a group or team of employees in the achievement of organizational goals.
 Guide, coach, direct, and develop direct reports, and if applicable, drive those practices throughout their organization.
■Foster a diverse workplace that enables all participants to contribute to their full potential in pursuit of organizational objectives.
■May direct and control the activities and budget of one or more functional areas, divisions,
 product groups, projects/programs and/or operations.
■Monitor and ensure compliance with company policies and procedures (e.g. federal/country and regulatory requirements).
勤務地 東京都
経験・知識 ■医療機器(Class3/ Class4)の品質保証(QMS)経験5年以上
■2年以上のPeople management経験(正社員の部下の育成・評価に責任をもったことがあること)
■Business level English
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 米国に本社を置く世界有数の医療機器企業であり、世界各国で事業を展開しています。
特にインターベンション(低侵襲治療)におけるパイオニアであり、リーディングカンパニーです。
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Regulatory Affairs Specialist / 医療機器製品  
■ポジション情報
NO JOB003089
業務内容 【Job Description Summary】
■To obtain and maintain premarket product registration/approval n Japan in align with BJD-RA Mission and Vision.

【Job Description】
[Responsibility]
■Lead product registration projects (MD) and create registration documents in accordance with PMDAct.
■Create and apply reimbursement document. Support preparing reimbursement documents for C1/C2 and obtaining reimbursement.
■Review and approval product labeling and other related material to ensure consistency with labeling included in registration documents.
■Review and approval product labeling and other related material to ensure consistency with labeling included in registration documents.
■Help establish SOPs and work instructions.
■Help conduct for training on SOPs, Work Instructions, PMDAct and other applicable laws and regulations
■Internal consultation based on PMDAct including regulatory determination and support the team of the expertise area

[Engagement]
■Business Units: closely aligned with business unit(s), understand business priorities,
 keep business informed of RA strategy, progress, and resolve issues
■BDX Regulatory: obtain product information required for product registration in Japan
■LM: Request to obtain FMR and QMS inspection submission in align with product registration.
■QM: provide required regulatory actions for product changes
■PMDA: submit Shonin and Todoke to PMDA, manage inquiries from PMDA, lead consultation meeting with PMDA
■Third party reviewer: submit Ninsho to the reviewers and manager their inquiries.
■External Trade Association: be sensing, monitoring, and influencing as a part of industrial association.
勤務地 大阪府
■企業情報
資本金 16億6千万円
事業内容 医療機器製造販売業(輸入販売)
従業員数 約460名
企業の特徴 1972年に日本国内で設立された医療機器国内大手の会社で「人々のクオリティ オブ ライフの向上と、
医療技術の発展に貢献する」を企業理念としています。
医療機器が正しく理解され、充分な性能を発揮することで、患者さんの健康に貢献できるよう、
「人の力」を信じて実直な活動を続けている会社です。
2017年末には、世界の医療機器メーカーの『 売り上げTop10 』に入るメディカルテクノロジーの
リーディングカンパニ―が親会社となり、現在は、その会社の100%子会社として、
主に外科、泌尿器、放射線科、他血管疾患の製品の輸入、販売を行っております。
グループ全体では、メディカル、ダイアグノスティクス、バイオサイエンスの3部門を通じて、
医療器材、機器、検査室用器材、抗体、試薬、診断用製品を製造・販売を行っており、
現在の世界全体の売上規模は2015年以前の約2倍(約160億ドル=約1兆7,000億円)となり、
世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップ企業に仲間入りをしています。
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品質管理シニアマネージャー/ライフサイエンスAI  
■ポジション情報
NO JOB003080
業務内容 ☆新規事業部で立ち上げの案件です。

・AI領域における医療機器の、品質管理の立ち上げメンバー業務となります。
*シニアマネージャー以外でも応募可能です。
・非常に、将来性があり、やりがいのある仕事です。
・幹部候補の可能性もあります・
・給与は800万-1,300万での高待遇(現職の職務内容により応相談にて決定)。
・勤務地は東京予定です。

☆詳しくはコンサルタント迄お問い合わせください。
勤務地 東京都
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安全管理スペシャリスト  
■ポジション情報
NO JOB003004
業務内容 【JOB PURPOSE AND SCOPE 】
■製造販売後安全管理の基準(GVP)に適合した安全確保業務体制を構築、維持し、改善を推進する。
■担当する安全確保業務を遂行する。
■上長及び他のメンバーの業務を支援する。

【CORE JOB RESPONSIBILITIES】
■GVP関連、行政報告における行政や他社に対する窓口となり対応を行う。
■GVP関連、行政報告の法規制を適切に導入する。
■安全管理情報及び必要な情報を収集し、評価、検討し、安全確保措置を立案する。
■不具合、外国措置、回収報告等の行政への報告書を作成し、期限内に提出する。
■安全確保措置の進捗を管理し、完了を確認する。
■安全確保業務に関する記録を作成し保管する。
■GVPの観点より、添付文書、表示材料、カスタマーレター等を確認する。
■安全管理部が担当する、添付文書、表示材料、カスタマーレター等を作成する。
■薬事申請におけるSTED用安全性データを提供する。
■担当業務の進捗状況を上長へ報告する。
■上長、他のメンバーと協調して業務を行う。
■その他、上長より指示された業務を遂行する。
勤務地 東京都
経験・知識 【MINIMUM SKILLS REQUIRED】
■技術文書・わかりやすい報告書の作成能力
■論理的思考力
■業務上のコミュニケーションができる英語力(文書の読み書き必須)

【KNOWLEDGE / EDUCATION REQUIRED】
■薬学・化学・生物学・工学専攻の大卒者、又は同等の知識のある者(望ましい)
■製品の学術的知識、臨床的知識、基本性能に関する知識(望ましい)

【EXPERIENCE REQUIRED】
■安全管理、品質保証、薬事、臨床開発部門における1年以上の職務経験、又は同等の職務経験
語学力
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
資本金 5000万円
従業員数 260名
企業の特徴 カリフォルニア北部に本部を構え、血管系疾患治療分野のリーダーとして世界規模で事業を展開しています。血管穿刺部止血デバイス、頚動脈治療、末梢血管治療、冠動脈治療のための多岐にわたる医療機器を提供しており、血管疾患治療における安全性、効能、使い易さが世界中で認められています。最先端の医療機器の開発、世界トップクラスの医薬品、研究開発への投資、先端医療に関する教育訓練など自社独自の強みを集結し、血管疾患治療の進歩と患者様のケアの向上に努めています。
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RA Manager/糖尿病関連製品  
■ポジション情報
NO JOB003064
業務内容 ■Area 及び Globalの ADC RAの方針や方向性と整合させることによって、ADC Japan におけるRA業務を確立し、
 積極的に推進する。
■全ての新製品のPMDA/厚労省への薬事申請及び変更届(一変及び軽微変更届を含む)を製品上市のタイムラインに
 合わせて申請準備し、薬事承認を得る。
■外国製造業者認定の 1) 新規認定、2) 認定の更新、及び 3) 変更届(30日以内) に関する法的要求を
 満足していることを継続的に評価する。
■日本における営業活動を途切れさせないよう、製造販売業及び他の必要な業許可を適切に維持する。
■日本の行政の担当官と専門家としての関係を構築し、維持する。
■ADCの SOPに従って、タイムリーにレビューを行い、供給業者の効果的な監督及び契約を維持する。
■ADCの品質システムの手順に従って、日本の関連する行政機関と効果的にコミュニケーションを行う。
 QMS適合性証明書の準備作成と更新。
■日本の市場で使用される全てのADCの広告及び拡販マテリアルに対し、該当する法規制と
 ADCの手順に適合することを確認するためにレビューを行う。
■全ての薬事申請、ADC Commercialに関連するコンプライアンス上の報告、及び、薬事上の 判断に対して責任を持つ。
勤務地 東京都
経験・知識 ■科学、薬学、生物学、食品化学、化学のいずれかの学士課程を修了していること
■メディカルデバイス業界、もしくは医薬品業界でのRAの3-5 年以上の経験
■日本語の読み書きを効果的に行えるコミュニケーション能力
■TOEIC / 600以上の十分なビジネス英語(読み書き)の能力
■分析力 : 薬事関連法規、業界内情報、製品情報及び品質システム等を的確に分析することができる能力
■コミュニケーション能力:社内、行政、業界、協力会社等と信用/信頼を基調とした円滑なコミュニケーションを維持し続けることができる能力
■率先性 :目標達成のため求められた以上の業務をこなすことができる能力
■適応性:変化する状況下においても、優先順位を絶えず見直し、求められている業務をタイムリーに遂行することができる能力
■判断力:ス-パーバイザー、シニアスペシャリストと共に薬事コンプライアンス判断を的確に行い、
 判断に迷った場合には、上長に可及的速やかに相談をする能力
■チ-ムワーク能力:チームメンバーと状況をタイムリーに共有できる能力
語学力
■企業情報
企業の特徴 米国に本社を持つ医療機器メーカーのグループ企業として、「不整脈電気生理学分野」「不整脈植え込み型デバイス分野」
「心臓・血管外科」「インターベンショナル・カーディオロジー」「医薬品」等の分野において、日本で事業展開を行っています。
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