デバイスサポートスペシャリスト（DSS）

【職務概要】 製造販売した製品の品質保証及びQMS省令及び自社Quality Policy（AQ）に準拠した 品質マネジメントシステムの構築・維持および担当グループのパフォーマンスの改善。 【具体的職務内容】 ○品質マネジメントシステム構築・維持・改善関連業務 - QMS 省令及び自社Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂の実施 - 他部門による品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂のサポート - 国内関連法令や通知等にかかる情報入手及び影響評価の実施 - 自社Quality Policy（AQ）及びその下位文書の制改訂のモニター及び影響評価の実施 ○品質問題対応業務 - データ分析の実施による品質問題の検出 - 関係者（製造元、安全管理部門、各事業部）との協同による早期問題解決 - 顧客や行政、社内関係者への説明・対応

◇新事業部立ち上げメンバー募集◇ LAAO（ 左心耳閉鎖術）の新たな事業部メンバーを募集します。 今後、導入予定の画期的な新製品を国内に安全かつ、適性に使用していただくために 広く業務に携わっていただきます。 【具体的な業務内容など】 ○LAAO製品の普及のため、技術的・教育的・営業的・臨床的なサポートを顧客 　（病院・医師）に対して行っていただきます。 ○LAAOフランチャイズの初期メンバーとして、Amulet（取扱い製品名）の日本への 　導入を、営業現場の最前線で担うポジションです。 ○高度な問題解決能力・臨床知識・自身が本治療普及に重要な役割を果たしているという 　強いマインドが求められます。 ○担当施設のマネジメント： 　製品導入に向けた準備から、導入後の適正使用推進、施設における課題解決を行う。 　安全かつ有効な治療を実現しながら、販売計画を達成する。 ○担当製品を使用する症例の臨床的なサポート： 　手術立会い、患者スクリーニング、術後フォローアップ、安全情報の収集を行う。 ○トレーニングの提供： 　トレーニング部門と連携し、医療従事者にデバイス使用方法を中心とした治療法に関する 　トレーニングを継続的に提供する。 ○製品に関する情報の提供：マーケティング部門と連携し、様々なチャンネルから 　医療従事者への情報提供を行う。担当施設と連携し、地域への治療法啓蒙を行う。

東京都にある医療機関に対し、医療機器を納品するルート営業です。 まずはOJT研修で先輩社員・上司に同行し、業務や商品知識を習得していただきます。 取扱製品はハサミなどの鋼製小物から人工呼吸器、MRIなど様々。 医療機器を裏側からサポートする仕事です。

薬事申請業務を担当して頂きます。関連部署(海外を含む)と連携して必要な資料を とりまとめて、新製品の承認申請等を行い、行政と折衝し、承認等を取得する 業務です。また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認等の変更管理という 重要な業務も担って頂きます。 【具体的な業務内容】 ○医療機器の薬事申請業務(承認・認証・届出、新規・一変・軽変) ○PMDA、第三者認証機関との折衝 ○製品の変更情報に対する評価 ○保険適用希望書の作成 ○販促物(カタログ等)の内容確認

◆One day選考会が予定されています◆　尚、通常選考も併行して実施しております。 　①日時：8月24日（日）品川本社 　※入社日は9月1日、9月15日、10月1日、10月15日を予定しております。 製品の市場シェア・売り上げ目標を達成するために、マーケティング部門との連絡を密に行い、資格顧客、特にドクターとの信頼関係を高め、販売活動を実行する。 ○担当製品の国内販売活動 ○担当地域における目標達成 ○担当地域の顧客に対する啓蒙活動 ○担当地域における販売戦略の策定、実施 ○担当地域におけるプロモーション、イベントの企画立案 ○顧客や競合活動に関する情報収集を行いタイムリーな情報共有を行う ○製品回収や情報提供といった品質に関わるフィールドアクションへの協力 ○KOLとの関係構築、及び啓蒙活動への協力体制の確定

患者さんの負担の少ない手術を実現する手術支援ロボットを開発している会社です。 国内では手術支援ロボットによる手術の保険適用範囲が大幅に拡大し、医療現場・ 患者さんからのニーズがますます高まる注目の医療機器です。 営業・マーケティング部門、開発部門、薬事部門など、社内各部門と連携、協力 しながら、どうしたらサービスがより良くなるのかという目標に向かって部門の 垣根を超えて良いサービスを作れる環境があります。 ○手術支援ロボットのフィールドエンジニア業務全般 　（定期訪問、ドクターとのリレーション構築等） ○納品前の動作確認、納品及び納品時の操作説明・サポート ○納品後の保守・修理・メンテナンス、トラブル対応 まずは当社の製品理解、製品知識を習得していただくことが最優先ですので、 先輩社員が丁寧に教えます。 ※装置の設置場所は全国が対象となりますので、月に数回出張が発生します。 　また、緊急時の対応として土日出勤が発生する場合がありますが、振替休日を 　きちんと取得していただきます。 【取り扱い製品】 手術支援ロボット、空気圧駆動型ロボット鉗子システム、他 医師不足という日本が直面している課題を解決する可能性を秘めたロボットは、 医療現場や患者様から大いに期待されている製品です。

医療機器の開発に関わる業務全般 ○自社製品の開発 　社内の関連部署と連携した製品開発 　製品設計、評価、市場への製品導入までの一連の業務 ○国内・海外メーカーとの共同開発 　共同開発メーカーとの技術会議・打合せ、製品仕様の取決め、製品評価、 　市場への製品導入までの一連の業務 ○要素技術開発、製品コンセプト検討 ○製品開発に関連するドキュメント作成

【概要】 シニアRA（薬事）スペシャリストは、グローバル薬事チームの一員として、 Tumor Treating Fields（TTFields）デバイスの日本国内での製品承認取得および 維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。 主な責務は、PMD法（医薬品医療機器等法）の遵守を確保し、臨床および商業開発に 必要な薬事業務を適時かつ適切に遂行することです。 シニアRAスペシャリストは東京オフィスを拠点とするフルタイムのポジションであり、 日本のRAアソシエイトディレクターに報告します。 【主な職務および責任】 ○グローバル薬事チームの一員として、日本の規制当局からの製品承認の取得 　および維持に関する薬事業務を遂行する ○グローバル薬事チーム、臨床運営、品質保証、サプライチェーン、 　マーケティングチームと密接に連携して業務を進める ○商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、必要な書類を適時かつ適切に 　作成・提出する ○PMDAとの良好な関係を維持し、PMDAミーティング議事録、審査報告書、各種証明書などの 　取得を円滑に進めるための連携およびコミュニケーションを行う ○商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、薬事戦略を実行する ○薬事の観点から、スケジュールやプロジェクトをサポートする ○グローバルRAチームと密接に連携し、薬事関連の情報交換を行う ○製品変更の薬事影響評価をサポートし、申請書類の準備およびフォローアップを適切に実施する ○薬事文書管理センターにおける記録や関係者との通信記録を整理、維持、保管する ○規制遵守を確保するためのプロセスを維持し、実務をモニタリングする ○文書の作成およびレビューを「ハンズオン」で行う 　（例：ラベルの作成・レビュー、会社内での新規プロセス確立に関連するSOPの作成・レビュー） ○グローバル薬事インテリジェンスに関する調査および情報発信を支援する