Lead Specialist / Government Affairs

薬事申請業務を担当して頂きます。関連部署(海外を含む)と連携して必要な資料を とりまとめて、新製品の承認申請等を行い、行政と折衝し、承認等を取得する 業務です。また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認等の変更管理という 重要な業務も担って頂きます。 【具体的な業務内容】 ○医療機器の薬事申請業務(承認・認証・届出、新規・一変・軽変) ○PMDA、第三者認証機関との折衝 ○製品の変更情報に対する評価 ○保険適用希望書の作成 ○販促物(カタログ等)の内容確認

◆One day選考会が予定されています◆　尚、通常選考も併行して実施しております。 　①日時：7月27日（日）品川本社 　　　　　8月24日（日）品川本社 　※入社日は9月1日、9月15日、10月1日、10月15日を予定しております。 製品の市場シェア・売り上げ目標を達成するために、マーケティング部門との連絡を密に行い、資格顧客、特にドクターとの信頼関係を高め、販売活動を実行する。 ○担当製品の国内販売活動 ○担当地域における目標達成 ○担当地域の顧客に対する啓蒙活動 ○担当地域における販売戦略の策定、実施 ○担当地域におけるプロモーション、イベントの企画立案 ○顧客や競合活動に関する情報収集を行いタイムリーな情報共有を行う ○製品回収や情報提供といった品質に関わるフィールドアクションへの協力 ○KOLとの関係構築、及び啓蒙活動への協力体制の確定

患者さんの負担の少ない手術を実現する手術支援ロボットを開発している会社です。 国内では手術支援ロボットによる手術の保険適用範囲が大幅に拡大し、医療現場・ 患者さんからのニーズがますます高まる注目の医療機器です。 営業・マーケティング部門、開発部門、薬事部門など、社内各部門と連携、協力 しながら、どうしたらサービスがより良くなるのかという目標に向かって部門の 垣根を超えて良いサービスを作れる環境があります。 ○手術支援ロボットのフィールドエンジニア業務全般 　（定期訪問、ドクターとのリレーション構築等） ○納品前の動作確認、納品及び納品時の操作説明・サポート ○納品後の保守・修理・メンテナンス、トラブル対応 まずは当社の製品理解、製品知識を習得していただくことが最優先ですので、 先輩社員が丁寧に教えます。 ※装置の設置場所は全国が対象となりますので、月に数回出張が発生します。 　また、緊急時の対応として土日出勤が発生する場合がありますが、振替休日を 　きちんと取得していただきます。 【取り扱い製品】 手術支援ロボット、空気圧駆動型ロボット鉗子システム、他 医師不足という日本が直面している課題を解決する可能性を秘めたロボットは、 医療現場や患者様から大いに期待されている製品です。

医療機器の開発に関わる業務全般 ○自社製品の開発 　社内の関連部署と連携した製品開発 　製品設計、評価、市場への製品導入までの一連の業務 ○国内・海外メーカーとの共同開発 　共同開発メーカーとの技術会議・打合せ、製品仕様の取決め、製品評価、 　市場への製品導入までの一連の業務 ○要素技術開発、製品コンセプト検討 ○製品開発に関連するドキュメント作成

【概要】 シニアRA（薬事）スペシャリストは、グローバル薬事チームの一員として、 Tumor Treating Fields（TTFields）デバイスの日本国内での製品承認取得および 維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。 主な責務は、PMD法（医薬品医療機器等法）の遵守を確保し、臨床および商業開発に 必要な薬事業務を適時かつ適切に遂行することです。 シニアRAスペシャリストは東京オフィスを拠点とするフルタイムのポジションであり、 日本のRAアソシエイトディレクターに報告します。 【主な職務および責任】 ○グローバル薬事チームの一員として、日本の規制当局からの製品承認の取得 　および維持に関する薬事業務を遂行する ○グローバル薬事チーム、臨床運営、品質保証、サプライチェーン、 　マーケティングチームと密接に連携して業務を進める ○商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、必要な書類を適時かつ適切に 　作成・提出する ○PMDAとの良好な関係を維持し、PMDAミーティング議事録、審査報告書、各種証明書などの 　取得を円滑に進めるための連携およびコミュニケーションを行う ○商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、薬事戦略を実行する ○薬事の観点から、スケジュールやプロジェクトをサポートする ○グローバルRAチームと密接に連携し、薬事関連の情報交換を行う ○製品変更の薬事影響評価をサポートし、申請書類の準備およびフォローアップを適切に実施する ○薬事文書管理センターにおける記録や関係者との通信記録を整理、維持、保管する ○規制遵守を確保するためのプロセスを維持し、実務をモニタリングする ○文書の作成およびレビューを「ハンズオン」で行う 　（例：ラベルの作成・レビュー、会社内での新規プロセス確立に関連するSOPの作成・レビュー） ○グローバル薬事インテリジェンスに関する調査および情報発信を支援する

市販後安全管理業務を担当していただきます。 【職務内容】 ○国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出 ○上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせへの回答 ○苦情報告及び現品返送の期限の遵守 ○外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出 ○顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行 ○新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理 ○取扱説明書、マーケティングツールのレビュー ○製品導入前リスクアセスメント ○安全確保措置の立案、関連部署への指示（回収（改修、患者モニタリング）、情報提供等の計画策定、安全確保措置に必要な指示書、情報提供文書等の文書の作成、および関連部署への作成指示、情報提供／患者モニタリングの進捗管理） ○国内の市販後における不具合の傾向分析及び関連部門（製造元を含む）との連携、品質維持に必要な措置の立案および実施他部門との連携（製品上市時、FCA 時、プロジェクト等） ○安全管理業務に関連する外注先の管理(添付文書、外国措置情報、文献情報 等） ○プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加 ＜Sr. Specialist の場合＞ ○上記に加え、メンバーの指導的立場となり、処理能力の面でもSpecialist 以上であること。 ○業界活動への参加 【担当製品】CRM/NM製品群

内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容 （短期）】 ○規制対応業務 (QMS/ISO13485など) ○規制対応文章の作成・レビュー 【具体的な業務内容 （長期）】 ○規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ○設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動） ○市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携） ○品質課題の解決 ○当局による監査・査察対応 【このポジションの醍醐味】 法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI製品の国内外の品質保証全般に 携わることができます。 【募集背景】 製品上市に伴う品質保証組織の強化になります。 弊社で行っている国内・海外のQMS業務のうち、主に国内のQMS業務を担っていただく ポジションです。製造販売に関する品質保証業務と上市後の販売管理業務をお任せします。 国内のみならず海外に通用する内視鏡AIを実現し医療の発展に貢献する意欲を持った メンバーを募集しています。

医療機器の薬事申請に関わる業務全般 ○薬事承認・認証申請書の作成および申請 ○申請書作成に必要な製品に関する情報・データの収集、関連部署海外メーカー含むとの連携 ○PMDA、認証機関等の規制当局と折衝、照会 ○規制当局の査察・監査等の対応 ○薬機法および関係規制に関する情報収集 ○申請要件のアドバイス等、製品開発のサポート