JOBID:111692533480

シニアRAスペシャリスト

ノボキュア株式会社

  • 薬事申請

  • 医療機器メーカー/医療関連サービス

  • 東京都

  • 700万円~1000万円

募集要項

  • 職種
    薬事申請
  • 業種
    医療機器メーカー/医療関連サービス
  • 職務内容
    【概要】
    シニアRA(薬事)スペシャリストは、グローバル薬事チームの一員として、
    Tumor Treating Fields(TTFields)デバイスの日本国内での製品承認取得および
    維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。
    主な責務は、PMD法(医薬品医療機器等法)の遵守を確保し、臨床および商業開発に
    必要な薬事業務を適時かつ適切に遂行することです。
    シニアRAスペシャリストは東京オフィスを拠点とするフルタイムのポジションであり、
    日本のRAアソシエイトディレクターに報告します。

    【主な職務および責任】
    ○グローバル薬事チームの一員として、日本の規制当局からの製品承認の取得
     および維持に関する薬事業務を遂行する
    ○グローバル薬事チーム、臨床運営、品質保証、サプライチェーン、
     マーケティングチームと密接に連携して業務を進める
    ○商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、必要な書類を適時かつ適切に
     作成・提出する
    ○PMDAとの良好な関係を維持し、PMDAミーティング議事録、審査報告書、各種証明書などの
     取得を円滑に進めるための連携およびコミュニケーションを行う
    ○商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、薬事戦略を実行する
    ○薬事の観点から、スケジュールやプロジェクトをサポートする
    ○グローバルRAチームと密接に連携し、薬事関連の情報交換を行う
    ○製品変更の薬事影響評価をサポートし、申請書類の準備およびフォローアップを適切に実施する
    ○薬事文書管理センターにおける記録や関係者との通信記録を整理、維持、保管する
    ○規制遵守を確保するためのプロセスを維持し、実務をモニタリングする
    ○文書の作成およびレビューを「ハンズオン」で行う
     (例:ラベルの作成・レビュー、会社内での新規プロセス確立に関連するSOPの作成・レビュー)
    ○グローバル薬事インテリジェンスに関する調査および情報発信を支援する
  • 勤務地
    東京都
  • 給与
    700万円~1000万円
  • 給与(詳細)
    経験・スキルをもとに優遇
  • 応募資格
    ○日本国内の医療機器業界における薬事業務の経験(5年以上)
    ○PMDAへの申請書およびSTED(技術文書の概要)の作成、ならびに
     新規または改良された医療機器(クラスIIIまたはIV)の薬事申請経験
    ○市販化された医療機器製品(特に医療用電気機器)の変更管理における薬事業務経験
    ○ビジネスレベルの英語力(グローバルチームと円滑にコミュニケーションを取るため)
    ○修士号以上の学歴(理系)
    ○厳しい期限に対応できる能力

    【歓迎】
    ○臨床試験通知の提出および臨床試験の開始・維持に関する薬事業務経験
    ○グローバル企業での勤務経験

会社情報

  • 会社名
    ノボキュア株式会社
  • 本社所在地
    〒104-0031 東京都中央区京橋2-2-1
    京橋エドグラン18階
  • 資本金
    1558億円(連結決算)
  • 従業員数
    47名
  • 会社HP
    https://www.novocure.co.jp/
  • 企業の特徴
    交流電場腫瘍治療システム(腫瘍治療電場療法は、がん細胞の増殖を阻害・腫瘍の増大を抑制するよう特定の周波数に設定された電場を利用するがんの治療法)の販売、貸与を行い、『患者さまやご家族、ケアする方々が毎日を穏やかに過ごせるように。』この想いを実現させるため、患者さまが日常生活を送る中で治療できる、がん治療を提供する企業です。

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Manager / Regulatory Affairs

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

  • 薬事申請

  • 東京都

  • 800万円~1100万円

○各プロジェクトにおいて、幅広い視点から効果的な薬事戦略を策定し、積極的な製品導入を実現します。 ○論理的思考力を養い、複雑な情報を簡潔に整理し、論理的な説明を行います。 ○BD/Medicon、厚生労働省/PMDA、そして産業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを維持しながら、力強く説得力のあるメッセージを発信するスキルを活かし、各プロジェクトを積極的に推進します。 ○PMDA/厚生労働省の考え方を理解し、BD/Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させる。 ○日本の医薬品医療機器等法(PMD法)およびその他の関連法規制を理解し、社内コンプライアンスおよびリスク管理システムを強化する。

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Product Sales Specialist / UroNav(MRI超音波融合前立腺生検ソリューション)

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  • 700万円~1300万円

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医療機器営業 / 輸液関連製品販売事業部 / MDS事業部 / VAM(輸血デバイス、中心静脈カテーテル)チーム

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

  • 営業

  • 大阪府

  • 450万円~750万円

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Marketing Manager / 女性用体外式・排尿カテーテル

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

  • プロダクトマネジメント

  • 東京都

  • -

【ポジション概要】 ○米国で広く採用されている尿ケアソリューション『PureWick』の日本市場への導入と市場創出をリードしており、日本BDで肝いりの製品となっています。 ○今回のポジションは、尿ケアにおけるパラダイムシフトを推進し、文化的認識を変革し、患者・介護者・医療従事者の生活の質を向上させる重要な役割を担います。 ○医療業界および社内の多様なステークホルダーと連携しながら、ゼロから新しい市場を構築するため、創造的かつ戦略的な思考力、優れた批判的思考力、卓越したコミュニケーション能力が求められます。 【職務内容】 ○日本市場における『PureWick』の導入と定着に向けた戦略的なマーケティングおよび製品計画の策定・実行 ○メディカルアフェアーズおよびヘルスエコノミクスチームと連携し、製品価値の裏付けとなるエビデンス創出戦略(経済性評価など)の設計・実施 ○国内外のKOL(キーオピニオンリーダー)との関係構築・管理を通じて、臨床的信頼性と支持を獲得 ○疾患に応じた患者・介護者の体験を分析し、戦略的メッセージの設計に活用 ○顧客ニーズを可視化し、実行可能な市場導入モデルに変換 ○グローバルのマーケティング、R&D、臨床ソリューション、メディカルアフェアーズチームと密接に連携 ○国際的なKOLや社内のクロスファンクショナルチームとの強固なコミュニケーションを維持し、整合性と知識共有を促進 (クロスファンクション) ○予算、予測、在庫の管理を通じて業務の最適化を実現 ○医療機器の変更管理プロセスをプロジェクトマネジメントの一環として遂行し、コンプライアンスとタイムリーな実行を確保 ○ブランドマネージャーおよび戦略チームと連携し、オムニチャネル戦略と運用を構築・管理 ○認知度と導入促進を目的とした統合マーケティングキャンペーンの企画・実施 ○急性期医療だけでなく在宅医療市場への拡大に向けた戦略的アプローチの策定

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Clinical Specialist / 血行動態モニタリング

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

  • クリニカルスペシャリスト

  • 東京都;大阪府

  • 500万円~700万円

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【内勤・転勤なし】Call Center Engineer / 臨床検査機器

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

  • その他エンジニア

  • 東京都

  • 500万円~900万円

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Senior Specialist / Quality Assurance

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

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【概要】 Quality Assurance(品質保証)は、MAH(製造販売業者)における品質保証機能として、1つまたは2つの事業部門に専任されたリソースとしての役割を果たします。 QAは、タイムリーなコミュニケーションと効果的な問題解決を通じて、製品の安全性、品質、そして関連するすべての規制および顧客の期待への適合を確保します。 ステークホルダーとの連携を通じて、QAは主要な事業目標を支える持続可能な成果を生み出します。 【具体的な業務内容】 ○製品が規制要件および顧客の期待に適合する品質、性能、安定性を維持できるよう、製品品質管理戦略を確立。 ○より広範な品質情報を評価(リスク分析)し、必要な対応のために問題をエスカレーション ○日本国内および海外の事業部門・製造拠点の関連部門と連携し、重要な品質改善や是正措置を推進 ○効率的かつQMS省令およびその他の関連規制・基準に準拠したプロセスを確保するための手順を確立・維持 ○製品製造委託先との調整 ○行政監査対応 ○手順書改訂 ○行政提出書類作成

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医療機器営業 / Endoscopy

コヴィディエンジャパン株式会社

  • 営業

  • 宮城県

  • 500万円~800万円

Endoscopy事業部では、消化器領域を中心に低侵襲の診断・治療ソリューションを提供しています。 日本では現在、カプセル内視鏡PillCam™製品に加え、Cool-tip™が従来の肝がんだけでなく、早期肺がん、腎臓がん、骨・軟部腫瘍、そして早期乳がんへのアブレーション治療が適応拡大となりプロモーション活動を積極的に推進しています。 本ポジションは、医療従事者へ消化器内科、関連の診療科へプロフェッショナルとして、製品の情報提供と販売活動、セミナーやイベントを通じて低侵襲検査、治療の安全性の啓発を行います。 【具体的な業務内容】 医療従事者や代理店に対し自社製品の営業活動を行っていただきます。 ○担当製品の営業活動 ○担当地域の顧客に対する、デモンストレーションや手技サポート ○担当地域における販売戦略の策定・実施 会議、研究会、セミナーなど、担当地域におけるイベントの実施 ○関連する競合のマーケット分析および報告

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