JOBID:110335754989
Regulatory Affairs / Lead Specialist
日本ストライカー株式会社
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薬事申請
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医療機器メーカー/医療関連サービス
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東京都
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600万円~900万円
募集要項
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- 職種
- 薬事申請
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- 業種
- 医療機器メーカー/医療関連サービス
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- 職務内容
- マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。
【主な業務】
当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。
○製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
○承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
○QMS適合性調査申請
○保険収載業務(保険適用希望書作成等)
○上記に係る一連の業務:
・製品に応じた薬事戦略の策定
・設計製造所からの資料入手、必要に応じて追加試験の立案
・MHLW/PMDA/NBとの照会回答、相談実施
・変更管理の評価
・販促物の確認
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- 勤務地
- 東京都
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- 給与
- 600万円~900万円
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- 給与(詳細)
- 前職、経験などをもとに決定
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- 応募資格
- 【必須】
○医療機器の薬事業務経験 4年以上
○クラス3以上の承認申請業務経験
○海外との業務遂行経験(テレカン等)
○英語力:TOEIC650点以上
○薬機法及び関連法規に関する理解
○実務上の担当者としてPMDAと密接に折衝を行った経験を有する
○組織において、日本語及び英語で、良好かつ円滑なコミュニケーションが取れる能力
○基本的なPCスキル(word, excel, power pointは問題無く使えること)
○新たな製品知識やシステムを学ぶ意欲
○年齢、性別に関係無く、他者の意見を聞くことができる
○自ら進んで問題解決に臨める
【歓迎】
○血管系もしくは非血管系インターベンション製品の薬事業務経験
○Access DB, Power BI, Photoshop,Visioのスキル
会社情報
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- 会社名
- 日本ストライカー株式会社
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- 本社所在地
- 〒160-0023 東京都新宿区西新宿5丁目1番1 新宿ファーストタワー
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- 資本金
- 9530万円
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- 従業員数
- 1,132名(2023年12月末)
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- 企業の特徴
- 米国ミシガン州に本社を構えるStryker Corporationの日本法人として設立されました。
Stryker Corporationは1941年の創業以来、世界100カ国以上で医療機器やソリューションを展開する、グローバル医療機器メーカーです。
日本法人は1980年に設立され、整形外科、脳神経外科、外科、救命救急など、幅広い分野で製品とサービスを提供しています。
技術革新にも積極的で、ロボティックアーム手術支援システム「MAKO(メイコー)」など、デジタル技術を駆使した次世代手術支援にも注力しています。
また、「従業員が働く環境の向上」にも注力しており、2025年版「働きがいのある会社」ベスト100に8年連続で選出されています。
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